- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03717025
Kirurgisten menetelmien vertailu stabiilien vitiligo-potilaiden vastustuskykyisissä kohdissa
Vertaileva tutkimus autologisen minilävistyssiirron, imurakkuloiden siirtämisen ja leikkaamattoman epidermaalisten solujen suspension välillä stabiilin vitiligon vastustuskykyisissä kohdissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligon hoitoon kuuluu sekä lääketieteellisiä että kirurgisia menetelmiä, joiden tavoitteena on palauttaa melanosyytit depigmentoituneeseen ihoon niin, että orvaskesi palautuu takaisin normaaliin morfologiaan ja toimintoihin. Vaikka lääkehoito on hoidon pääasiallinen kesto, se ei ole tehokasta kaikissa ja jäljelle jääneet leesiot tarvitsevat myöhemmin lisättyä kirurgista hoitoa repigmentaation jatkamiseksi.
Nykyään kirurgisista menetelmistä on tullut suosituin hoito stabiiliin vitiligoon, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, vaikka monet paikat eivät myöskään reagoi niin hyvin kirurgiseen toimenpiteeseen. Tutkijoiden tulisi verrata kolmen vakiintuneen kirurgisen menetelmän tehokkuutta, ts. Mini Punch Grafting vs Suction Bbliter Epidermal Grafting vs Ei-viljellyt epidermaaliset solut Suspensio vakaille vitiligo-laastareille, jotka ovat lokalisoituneet akraalisille alueille ja luisiin kohtiin, kuten kyynärpäihin, polviin ja nilkoihin. Kaikista tietyn osallistujan vitiligo-laastareista valitaan 3 erilaista laastaria akral- ja luualueille ja osallistujia hoidetaan kolmella eri menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Puhelinnumero: 91 9876930521
- Sähköposti: drsen_2000@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Puhelinnumero: 91 7347638076
- Sähköposti: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen fokaalinen, segmentaalinen tai yleistynyt vitiligo
- Potilaat, joiden leesiot ovat kooltaan > 1,5 cm x 1 cm, esiintyvät akraalisilla alueilla ja luissa.
- Vitiligo-vauriot ovat pysyneet vakaina 1 vuoden.
- Sairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, tai vitiligoa on jäljellä (lääketieteellisen hoidon jälkeen), jotka sijaitsevat akraalisilla alueilla ja luissa.
- Leikkaukseen valittavien vitiligo-laastarien enimmäiskoko ei saa olla yli 100 cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus ja imetys
- Potilas, jolla on aktiivisesti leviävä vitiligo
- Koebnerisaation historia
- Hypertrofisia arpia tai keloidistaipumusta historiassa
- Verenvuotohäiriöt
- Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mini Punch Varttaus
|
|
Active Comparator: Imurakkula-epidermaalioksastus
|
|
Active Comparator: Viljelmätön epidermisolususpensio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Repigmentaatio leikkauspaikalla
Aikaikkuna: Repigmentaatio arvioidaan 12 viikon kuluttua.
|
Arvioida eroa leikkauskohdan repigmentaation laajuudessa kolmella eri menetelmällä 12 viikon kuluttua hoidon seurannasta tietyllä potilaalla. Repigmentaatio arvioidaan seuraavasti: ≤25 % Minimaalinen repigmentaatio 26-50 % Lievä repigmentaatio 51-75 % Kohtalainen repigmentaatio 76-90 % Merkittävä repigmentaatio > 90 % Erinomainen repigmentaatio |
Repigmentaatio arvioidaan 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleenpigmentoidun alueen värinsovitus
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
Uudelleenpigmentoituneen alueen värisovitus ympäröivän normaalin ihon kanssa tehdään kussakin tapauksessa 'hieman vaaleampi kuin', 'sama kuin' tai 'hieman tummempi' kuin normaali iho.
|
Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Patient Global Assessment -pisteitä.
|
Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
Elämänlaadun arviointi toimenpiteen jälkeen tehdään Vitiligo-spesifisellä kyselylomakkeella.
|
Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
REPIGMENTAATIOKUvio
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
Toimenpiteen jälkeen saavutettu repigmentaatiokuvio merkitään "hajautuneeksi", "perifollikulaariseksi" tai "muuttuvaksi rajoista".
|
Arviointi 12 viikon kohdalla.
|
VASTOINKÄYMISET
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 4, 8 ja 12.
|
Haittatapahtumat sekä vastaanottaja- että luovuttajapaikoilla.
|
Arviointi viikolla 4, 8 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2017/1251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Meksiko, Kanada, Kiina, Japani, Italia, Turkki, Korean tasavalta, Saksa, Etelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis
-
Cairo UniversityKeskeytetty
-
Assiut UniversityTuntematon
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Valmis
-
University Hospital, GhentNovartisValmis
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoKiina, Japani, Kanada, Espanja, Yhdysvallat, Unkari, Puola, Slovakia
-
Incyte CorporationRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoSaksa, Yhdysvallat, Italia, Puola, Kanada, Ranska, Bulgaria, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Kanada, Australia, Korean tasavalta, Sveitsi, Saksa, Espanja, Chile, Ranska, Israel, Alankomaat, Japani, Belgia, Argentiina
Kliiniset tutkimukset PIENI VARASTUS
-
University of Alabama at BirminghamValmisAlveolaarisen harjanteen säilyttäminen | Alveolaarisen harjanteen lisäysYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseValmisMelanooma | Sarkooma | Rintasyöpä | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Sukuelinten syöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisTyvisolukarsinoomaAlankomaat
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyRekrytointiSuun okasolusyöpäSuomi
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyRekrytointiTyvisolukarsinoomaSuomi
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSelluliitti | PseudoselluliittiYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityTuntematonSegmentaalinen dysplastinen neviKanada
-
Olivier MichelRekrytointi
-
University of MichiganAbbVieValmis