Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten menetelmien vertailu stabiilien vitiligo-potilaiden vastustuskykyisissä kohdissa

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vertaileva tutkimus autologisen minilävistyssiirron, imurakkuloiden siirtämisen ja leikkaamattoman epidermaalisten solujen suspension välillä stabiilin vitiligon vastustuskykyisissä kohdissa

Kolmen eri kirurgisen menetelmän tehokkuuden vertailu stabiilin vitiligon vastustuskykyisissä kohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligon hoitoon kuuluu sekä lääketieteellisiä että kirurgisia menetelmiä, joiden tavoitteena on palauttaa melanosyytit depigmentoituneeseen ihoon niin, että orvaskesi palautuu takaisin normaaliin morfologiaan ja toimintoihin. Vaikka lääkehoito on hoidon pääasiallinen kesto, se ei ole tehokasta kaikissa ja jäljelle jääneet leesiot tarvitsevat myöhemmin lisättyä kirurgista hoitoa repigmentaation jatkamiseksi.

Nykyään kirurgisista menetelmistä on tullut suosituin hoito stabiiliin vitiligoon, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, vaikka monet paikat eivät myöskään reagoi niin hyvin kirurgiseen toimenpiteeseen. Tutkijoiden tulisi verrata kolmen vakiintuneen kirurgisen menetelmän tehokkuutta, ts. Mini Punch Grafting vs Suction Bbliter Epidermal Grafting vs Ei-viljellyt epidermaaliset solut Suspensio vakaille vitiligo-laastareille, jotka ovat lokalisoituneet akraalisille alueille ja luisiin kohtiin, kuten kyynärpäihin, polviin ja nilkoihin. Kaikista tietyn osallistujan vitiligo-laastareista valitaan 3 erilaista laastaria akral- ja luualueille ja osallistujia hoidetaan kolmella eri menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Puhelinnumero: 91 9876930521
          • Sähköposti: drsen_2000@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen fokaalinen, segmentaalinen tai yleistynyt vitiligo
  2. Potilaat, joiden leesiot ovat kooltaan > 1,5 cm x 1 cm, esiintyvät akraalisilla alueilla ja luissa.
  3. Vitiligo-vauriot ovat pysyneet vakaina 1 vuoden.
  4. Sairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, tai vitiligoa on jäljellä (lääketieteellisen hoidon jälkeen), jotka sijaitsevat akraalisilla alueilla ja luissa.
  5. Leikkaukseen valittavien vitiligo-laastarien enimmäiskoko ei saa olla yli 100 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Raskaus ja imetys
  3. Potilas, jolla on aktiivisesti leviävä vitiligo
  4. Koebnerisaation historia
  5. Hypertrofisia arpia tai keloidistaipumusta historiassa
  6. Verenvuotohäiriöt
  7. Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mini Punch Varttaus
  1. Vastaanottajaalue valmistetaan ensin parranajon ja kirurgisella hengellä puhdistuksen jälkeen. 2 % lignokaiinia adrenaliinin kanssa tai ilman sitä imeytyy paikallispuudutteena.
  2. Lävistetyt kammiot on sijoitettu alle 5 mm:n (edullisesti 2-2,5 mm) etäisyydelle toisistaan.
  3. Luovuttajaalue on joko reiden ylempi sivuosa tai pakaraalue.
  4. Siirteet asetetaan suoraan luovuttajalta vastaanottajaalueelle. Huolehditaan siitä, että siirteen reunat eivät taitu, kudosta ei murskata tai aseteta ylösalaisin.
  5. Hemostaasi saadaan aikaan painamalla suolaliuoksella kostutettua sideharsopalaa alueen päälle.
  6. Vastaanottaja-alueelle 3 kerrosta sidosta sisältä ulospäin ovat: parafiiniin upotettu ei-tarttumaton steriili sideharso, steriili kirurgilappu ja mikrohuokos.
  7. Luovuttajaalueella käytetään vain leikkausalustaa ja mikrohuokosia.
  8. Vastaanottoalueen immobilisointia suositellaan yhdessä antibioottien ja kipulääkkeiden kanssa sidoksen poistamiseen asti (4-7 päivän kuluttua).
Active Comparator: Imurakkula-epidermaalioksastus
  1. Edulliset luovutuspaikat rakkuloiden tekemiseksi on yläreiden lateraalinen puoli. Alue ajetaan ja puhdistetaan kirurgisella hengellä.
  2. Rakkojen muodostuminen indusoidaan käyttämällä imulaitetta.
  3. Vastaanottajakohta valmistetaan kirurgisesti tekemällä dermabrasio.
  4. Rakkulien muodostumisen jälkeen jokainen rakkula puhdistetaan varovasti tavallisella suolaliuoksella ja leikataan sen reunalta kaarevilla iirissaksilla, jotka ovat samansuuntaisia ​​ihon pinnan kanssa. Katto käännetään peukalon päälle ihopinta ylöspäin ja sitten se asetetaan pihtien tylppä pään avulla vastaanottajaalueelle.
  5. Siirrännäinen puristetaan tiukasti steriilillä kostealla sideharsolla, jotta kaikki alla olevat seroosit poistetaan.
  6. Painesidos tehdään kaksikerroksisella framysetiinityllillä, kostealla sideharsolla ja siteellä.
  7. Luovutusalue on puettu kuivilla steriileillä tyynyillä.
  8. Osa immobilisoidaan ja antibiootteja ja analgeettia annetaan, kunnes side poistetaan (5-7 päivän kuluttua).
Active Comparator: Viljelmätön epidermisolususpensio
  1. Luovutuspaikaksi valitaan noin kymmenesosa vastaanottajaalueen koosta.
  2. Halkean paksuinen ihosiirre tehdään aseptisin varoin parranajoterän avulla, jota pidetään tukevasti suoralla valtimopihdillä.
  3. Alue on puettu Bactigras-harsolla.
  4. Halkean paksuinen ihonäyte siirretään aseptisissa olosuhteissa säiliöön, jossa on normaalia suolaliuosta, ja siirretään laboratorioon suspension valmistusta varten.
  5. Vastaanottajakohta on dermabrading aseptisten varotoimien mukaisesti, kunnes havaitaan pieniä tarkat verenvuotopisteet.
  6. Epidermaalinen solususpensio siirretään varovasti tuberkuliiniruiskuun.
  7. Kun 18 gaugen neula on kiinnitetty tähän ruiskuun, suspensio leviää tasaisesti dermabradoidulle vastaanottajalle.
  8. Tämä peitetään sitten kollageenisidoksella, jota seuraa baktigra-, guaze- ja tegaderm-sidokset sisältä ulospäin.
  9. Potilasta tarkkaillaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hänelle annetaan antibiootteja ja kipulääkkeitä 5-7 päivän ajan sidoksen poistamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repigmentaatio leikkauspaikalla
Aikaikkuna: Repigmentaatio arvioidaan 12 viikon kuluttua.

Arvioida eroa leikkauskohdan repigmentaation laajuudessa kolmella eri menetelmällä 12 viikon kuluttua hoidon seurannasta tietyllä potilaalla.

Repigmentaatio arvioidaan seuraavasti:

≤25 % Minimaalinen repigmentaatio 26-50 % Lievä repigmentaatio 51-75 % Kohtalainen repigmentaatio 76-90 % Merkittävä repigmentaatio > 90 % Erinomainen repigmentaatio

Repigmentaatio arvioidaan 12 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenpigmentoidun alueen värinsovitus
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
Uudelleenpigmentoituneen alueen värisovitus ympäröivän normaalin ihon kanssa tehdään kussakin tapauksessa 'hieman vaaleampi kuin', 'sama kuin' tai 'hieman tummempi' kuin normaali iho.
Arviointi 12 viikon kohdalla.
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
Potilastyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Patient Global Assessment -pisteitä.
Arviointi 12 viikon kohdalla.
Potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
Elämänlaadun arviointi toimenpiteen jälkeen tehdään Vitiligo-spesifisellä kyselylomakkeella.
Arviointi 12 viikon kohdalla.
REPIGMENTAATIOKUvio
Aikaikkuna: Arviointi 12 viikon kohdalla.
Toimenpiteen jälkeen saavutettu repigmentaatiokuvio merkitään "hajautuneeksi", "perifollikulaariseksi" tai "muuttuvaksi rajoista".
Arviointi 12 viikon kohdalla.
VASTOINKÄYMISET
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 4, 8 ja 12.
Haittatapahtumat sekä vastaanottaja- että luovuttajapaikoilla.
Arviointi viikolla 4, 8 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2017/1251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen kokonaistulokset ovat muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset PIENI VARASTUS

3
Tilaa