膝の外傷および外傷後変形性関節症に対する生物学的関節置換戦略
2022年10月31日 更新者：James Stannard、University of Missouri-Columbia
重度の膝外傷および外傷性変形性関節症（拡大）の患者を治療するための生物学的関節置換戦略
参加者は前向き臨床試験に登録され、MOPSTM保存同種移植片（半月板を含む）、解剖学的形状の同種移植片、自家骨髄吸引濃縮物（BMC )-治療されたドナーの骨、および治療固有の術後リハビリテーション。
調査の概要
詳細な説明
IRBの承認を得て、患者は前向き臨床試験に登録され、MOPSTM保存同種移植片（半月板を含む）、解剖学的形状の同種移植片、自家骨髄を使用して、膝の単区画対より広範な生物学的OCA移植を受けた患者の2つのコホートの結果を評価します吸引濃縮物（BMC）で処理されたドナーの骨、および治療固有の術後リハビリテーション。
人口統計および手術データが収集されます。
結果評価には、VAS 疼痛、IKDC、SANE、Tegner、膝の PROMIS Mobility が含まれます。
さらに、一連の四肢アライメント測定、半月板の位置と完全性の超音波評価、軟骨組成の定量的 MRI、治療モニタリングのための血清と尿のバイオマーカーが実施されます。
すべての合併症と再手術は記録されます。
OCAの生存は、許容レベルの痛みと機能の維持、および/または修正手術または人工膝関節全置換術の必要性に基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65202
- Missouri Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿顆および脛骨プラトーの関節軟骨のグレードIVの変化、および内側または外側大腿脛骨関節（単コンパートメント）または単コンパートメントおよびその他の大腿顆、脛骨プラトー、滑車および/または膝蓋骨の半月板病変。
- 18歳から55歳まで
除外基準:
- 影響を受けた下肢の他の部分への急性損傷
- プロトコルに準拠できない
- BMIが40以上
- 被験者は妊娠中または囚人です
- 入社時、労災訴訟に関与中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単コンパートメント生物学的関節形成術
-被験者は単コンパートメントの生物学的関節形成術のみを受けます
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単コンパートメント生物学的関節形成術。
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アクティブコンパレータ：広範な生物学的関節形成術
被験者は、別のコンパートメントの少なくとも1つの追加の表面が同時に交換される、単コンパートメントの生物学的関節形成術を受けます。
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追加の表面が同時に交換される単コンパートメント生物学的関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：12ヶ月
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この痛みのスコアは 0 から 10 の間で、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際膝ドキュメンテーション委員会スコア (IKDC)
時間枠：12ヶ月
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このスコアは、痛みと機能のスコアを調べます。
0 が最低のスコアで、100 が最高の機能スコアです。
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12ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：12ヶ月
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このスコアは、100% が正常、0% が可能な限り正常からかけ離れた状態で、患者が自分の膝をどのように評価しているかを調べます。
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12ヶ月
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プロミスモビリティ
時間枠：12ヶ月
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これは、可動性と機能を 14.1 から 61.7 のスケールで見ており、スコアが高いほど可動性が高くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Stannard, MD、University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。