Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия биологической замены сустава при травме колена и посттравматическом остеоартрите

31 октября 2022 г. обновлено: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Стратегия биологической замены сустава для лечения пациентов с тяжелой травмой колена и посттравматическим остеоартритом (расширение)

Участники будут включены в проспективное клиническое исследование для оценки результатов в 2 когортах пациентов, перенесших однокомпартментную трансплантацию коленного сустава по сравнению с более обширной биологической ОСА с использованием аллотрансплантатов с сохранением MOPSTM (включая мениски), аллотрансплантатов анатомической формы, концентрата аутогенного аспирата костного мозга (BMC). ) обработанная донорская кость и специфическая для лечения послеоперационная реабилитация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С одобрения IRB пациенты будут включены в проспективное клиническое исследование для оценки результатов в 2 когортах пациентов, перенесших однокомпартментную трансплантацию коленного сустава по сравнению с более обширной биологической ОСА с использованием аллотрансплантатов с сохранением MOPSTM (включая мениски), аллотрансплантатов анатомической формы, аутогенного костного мозга. донорская кость, обработанная концентратом аспирата (BMC), и послеоперационная реабилитация, специфичная для лечения. Будут собраны демографические и оперативные данные. Оценка исходов будет включать оценку боли по ВАШ, IKDC, SANE, Tegner и PROMIS Mobility коленного сустава через 6 месяцев и ежегодно после операции. Кроме того, будут выполняться серийные измерения выравнивания конечностей, ультразвуковые оценки расположения и целостности мениска, количественные МРТ состава хряща и биомаркеры сыворотки и мочи для мониторинга лечения. Все осложнения и повторные операции будут зафиксированы. Выживаемость при ОСА будет определяться на основании поддержания приемлемого уровня боли и функции и/или необходимости ревизионной операции или тотального эндопротезирования коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изменения суставного хряща бедренного мыщелка и плато большеберцовой кости IV степени и патология мениска в области медиального или латерального бедренно-большеберцового сустава (однораздельного) или однораздельного и других мыщелков бедра, плато большеберцовой кости, блока и/или надколенника.
  • В возрасте 18-55 лет

Критерий исключения:

  • Острая травма любой другой части пораженной нижней конечности
  • Неспособность соблюдать протокол
  • ИМТ больше 40
  • Субъект либо беременна, либо находится в заключении.
  • В настоящее время участвует в деле о компенсации работникам на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однокомпонентная биологическая артропластика
Субъекту будет проведена только одномартериальная биологическая артропластика.
Процедура: Однокомпонентная биологическая артропластика
Однокомпонентная биологическая артропластика.
Активный компаратор: Обширная биологическая артропластика
Субъекту будет проведена одномартериальная биологическая артропластика с одновременной заменой как минимум одной дополнительной поверхности в другом компартменте.
Процедура: Обширная биологическая артропластика
Однокомпонентная биологическая артропластика с одновременной заменой дополнительной поверхности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта оценка боли находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта оценка рассматривает боль и функциональные оценки. 0 — самая низкая оценка, а 100 — самая высокая оценка функции.
12 месяцев
Единая оценка числовой оценки (SANE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта оценка отражает то, как пациент оценивает свое колено: 100 % — нормальное состояние, 0 % — максимальное отклонение от нормы.
12 месяцев
ПРОМИС Мобильность
Временное ограничение: 12 месяцев
Это рассматривает мобильность и функцию по шкале от 14,1 до 61,7, где более высокие баллы соответствуют более высокой мобильности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однокомпонентная биологическая артропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться