Una estrategia de reemplazo articular biológico para traumatismos de rodilla y osteoartritis postraumática
31 de octubre de 2022 actualizado por: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Una estrategia de reemplazo articular biológico para tratar pacientes con trauma severo de rodilla y osteoartritis postraumática (expansión)
Los participantes se inscribirán en un ensayo clínico prospectivo para evaluar los resultados en 2 cohortes de pacientes que se someten a un trasplante OCA unicompartimental frente a un trasplante de rodilla biológico más extenso utilizando aloinjertos conservados con MOPSTM (incluidos los meniscos), aloinjertos con forma anatómica, concentrado de aspirado de médula ósea autógena (BMC ) hueso de donante tratado y rehabilitación postoperatoria específica del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aprobación del IRB, los pacientes se inscribirán en un ensayo clínico prospectivo para evaluar los resultados en 2 cohortes de pacientes que se someten a un trasplante OCA unicompartimental frente a un trasplante de rodilla biológico más extenso utilizando aloinjertos conservados con MOPSTM (incluidos los meniscos), aloinjertos con forma anatómica, médula ósea autógena hueso de donante tratado con concentrado aspirado (BMC) y rehabilitación posoperatoria específica del tratamiento.
Se recogerán datos demográficos y operativos.
Las evaluaciones de resultados incluirán dolor VAS, IKDC, SANE, Tegner y PROMIS Mobility para rodilla a los 6 meses y anualmente después de la cirugía.
Además, se realizarán mediciones seriadas de alineación de las extremidades, evaluaciones ultrasonográficas de la ubicación e integridad del menisco, resonancias magnéticas cuantitativas para la composición del cartílago y biomarcadores en suero y orina para monitorear el tratamiento.
Se registrarán todas las complicaciones y reoperaciones.
La supervivencia de OCA se determinará en función del mantenimiento de niveles aceptables de dolor y función y/o la necesidad de cirugía de revisión o artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambios de grado IV en el cartílago articular del cóndilo femoral y meseta tibial y patología meniscal en la articulación femorotibial medial o lateral (unicompartimental) o unicompartimental y otro cóndilo femoral, meseta tibial, tróclea y/o rótula.
- Entre la edad de 18-55
Criterio de exclusión:
- Lesión aguda en cualquier otra parte de la extremidad inferior afectada
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- IMC superior a 40
- El sujeto está embarazada o es una prisionera.
- Actualmente involucrado en un caso de compensación laboral al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Artroplastia Biológica Unicompartimental
El sujeto recibirá una artroplastia biológica unicompartimental únicamente
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Cirugía de Artroplastia Biológica Unicompartimental.
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Comparador activo: Artroplastia Biológica Extensiva
El sujeto recibirá una artroplastia biológica unicompartimental con al menos una superficie adicional en otro compartimento reemplazada al mismo tiempo.
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Cirugía de artroplastia biológica unicompartimental con reemplazo de una superficie adicional al mismo tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta puntuación de dolor está entre 0 y 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta puntuación analiza las puntuaciones de dolor y función.
0 es la puntuación más baja y 100 es la puntuación de función más alta.
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12 meses
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Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta puntuación analiza lo que el paciente califica para su rodilla, siendo 100 % normal y 0 % lo más lejos posible de lo normal.
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12 meses
|
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PROMIS Movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto analiza la movilidad y la función en una escala de 14.1 a 61.7 con puntajes más altos que equivalen a una mayor movilidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .