Uma estratégia de substituição articular biológica para trauma de joelho e osteoartrite pós-traumática
31 de outubro de 2022 atualizado por: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Uma estratégia de substituição articular biológica para tratar pacientes com trauma grave no joelho e osteoartrite pós-traumática (expansão)
Os participantes serão inscritos em um ensaio clínico prospectivo para avaliar os resultados em 2 coortes de pacientes submetidos a transplante de OCA biológico unicompartimental versus mais extenso do joelho usando aloenxertos preservados com MOPSTM (incluindo meniscos), aloenxertos de formato anatômico, concentrado de aspirado de medula óssea autógena (BMC osso doador tratado com ) e reabilitação pós-operatória específica do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a aprovação do IRB, os pacientes serão inscritos em um ensaio clínico prospectivo para avaliar os resultados em 2 coortes de pacientes submetidos a transplante de OCA biológico unicompartimental versus mais extenso do joelho usando aloenxertos preservados com MOPSTM (incluindo meniscos), aloenxertos de formato anatômico, medula óssea autógena osso doador tratado com concentrado aspirado (BMC) e reabilitação pós-operatória específica para o tratamento.
Serão recolhidos dados demográficos e operativos.
As avaliações de resultado incluirão dor VAS, IKDC, SANE, Tegner e PROMIS Mobility para joelho aos 6 meses e anualmente após a cirurgia.
Além disso, serão realizadas medições seriadas do alinhamento dos membros, avaliações ultrassonográficas da localização e integridade meniscal, ressonâncias magnéticas quantitativas para composição da cartilagem e biomarcadores séricos e urinários para monitoramento do tratamento.
Todas as complicações e reoperações serão registradas.
A sobrevida da OCA será determinada com base na manutenção de níveis aceitáveis de dor e função e/ou necessidade de cirurgia de revisão ou artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alterações de grau IV na cartilagem articular do côndilo femoral e planalto tibial e patologia meniscal na articulação femorotibial medial ou lateral (unicompartimental) ou unicompartimental e outro côndilo femoral, planalto tibial, tróclea e/ou patela.
- Entre 18-55 anos
Critério de exclusão:
- Lesão aguda em qualquer outra parte da extremidade inferior afetada
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- IMC maior que 40
- O sujeito está grávida ou é um prisioneiro
- Atualmente envolvido no caso de compensação do trabalhador no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artroplastia Biológica Unicompartimental
O sujeito receberá apenas uma artroplastia biológica unicompartimental
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Cirurgia de Artroplastia Biológica Unicompartimental.
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Comparador Ativo: Artroplastia Biológica Extensiva
O sujeito receberá uma artroplastia biológica unicompartimental com pelo menos uma superfície adicional em outro compartimento sendo substituída simultaneamente.
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Cirurgia de Artroplastia Biológica Unicompartimental com uma superfície adicional sendo substituída simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor VAS (escala visual analógica)
Prazo: 12 meses
|
Esta pontuação de dor está entre 0 e 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 12 meses
|
Esta pontuação analisa os escores de dor e função.
0 é a pontuação mais baixa e 100 é a pontuação mais alta da função.
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12 meses
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Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 meses
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Essa pontuação analisa o que o paciente avalia em seu joelho, sendo 100% normal e 0% o mais longe possível do normal
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12 meses
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PROMIS Mobilidade
Prazo: 12 meses
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Isso analisa a mobilidade e a função em uma escala de 14,1 a 61,7, com pontuações mais altas igualando maior mobilidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .