Biologiczna strategia wymiany stawów w przypadku urazu kolana i pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
31 października 2022 zaktualizowane przez: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Biologiczna strategia wymiany stawu w leczeniu pacjentów z ciężkim urazem kolana i pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (rozszerzenie)
Uczestnicy zostaną włączeni do prospektywnego badania klinicznego w celu oceny wyników w 2 kohortach pacjentów poddawanych jednoprzedziałowemu i bardziej rozległemu biologicznemu przeszczepowi OCA kolana przy użyciu alloprzeszczepów zakonserwowanych w MOPSTM (w tym łąkotki), anatomicznie ukształtowanych alloprzeszczepów, autogennego koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMC ) leczona kość dawcy i rehabilitacja pooperacyjna specyficzna dla leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Za zgodą IRB pacjenci zostaną włączeni do prospektywnego badania klinicznego w celu oceny wyników w 2 kohortach pacjentów poddawanych jednoprzedziałowemu i bardziej rozległemu biologicznemu przeszczepowi OCA kolana przy użyciu alloprzeszczepów zakonserwowanych przez MOPSTM (w tym łąkotek), anatomicznie ukształtowanych alloprzeszczepów, autogennego szpiku kostnego kość dawcy leczoną koncentratem aspiratu (BMC) i rehabilitacja pooperacyjna specyficzna dla leczenia.
Zostaną zebrane dane demograficzne i operacyjne.
Oceny wyników będą obejmować ból VAS, IKDC, SANE, Tegner i PROMIS Mobility dla kolana po 6 miesiącach i co roku po operacji.
Ponadto zostaną wykonane seryjne pomiary wyrównania kończyn, ocena ultrasonograficzna umiejscowienia i integralności łąkotki, ilościowe badania MRI składu chrząstki oraz biomarkery surowicy i moczu w celu monitorowania leczenia.
Wszystkie powikłania i ponowne operacje będą rejestrowane.
Przeżycie OCA zostanie określone na podstawie utrzymania akceptowalnego poziomu bólu i funkcji i/lub konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany stopnia IV w chrząstce stawowej kłykcia kości udowej i płaskowyżu kości piszczelowej oraz patologia łąkotki w stawie przyśrodkowym lub bocznym kości piszczelowej (jednoprzedziałowe) lub jednoprzedziałowe i inne kłykcie kości udowej, płaskowyż kości piszczelowej, bloczek i/lub rzepka.
- W wieku 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostry uraz jakiejkolwiek innej części dotkniętej kończyny dolnej
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- BMI powyżej 40
- Podmiot jest w ciąży lub więzień
- Obecnie zaangażowany w sprawę odszkodowania pracowniczego w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednoprzedziałowa biologiczna endoprotezoplastyka
Podmiot otrzyma wyłącznie jednoprzedziałową biologiczną endoprotezoplastykę
|
Jednoprzedziałowa biologiczna endoprotezoplastyka.
|
|
Aktywny komparator: Rozległa protezoplastyka biologiczna
Pacjent otrzyma jednoprzedziałową biologiczną artroplastykę z równoczesną wymianą co najmniej jednej dodatkowej powierzchni w innym przedziale.
|
Jednoprzedziałowa biologiczna endoprotezoplastyka z równoczesną wymianą dodatkowej powierzchni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta ocena bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik dotyczy bólu i wyników funkcji.
0 to najniższy wynik, a 100 to najwyższy wynik funkcji.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik dotyczy tego, jak pacjent ocenia swoje kolano, przy czym 100% to normalne, a 0% to jak najdalej od normalności
|
12 miesięcy
|
|
PROMIS Mobilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dotyczy to mobilności i funkcji w skali od 14,1 do 61,7, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą mobilność
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .