Strategie biologické náhrady kloubu u traumatu kolene a posttraumatické osteoartrózy
31. října 2022 aktualizováno: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Strategie biologické náhrady kloubu k léčbě pacientů s těžkým traumatem kolene a posttraumatickou osteoartrózou (expanze)
Účastníci budou zařazeni do prospektivní klinické studie k posouzení výsledků u 2 kohort pacientů podstupujících jednokompartmentovou versus rozsáhlejší biologickou transplantaci OCA kolena pomocí aloštěpů konzervovaných MOPSTM (včetně menisků), anatomicky tvarovaných aloštěpů, koncentrátu autogenního aspirátu kostní dřeně (BMC )-léčené dárcovské kosti a pooperační rehabilitace specifická pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Se schválením IRB budou pacienti zařazeni do prospektivní klinické studie k posouzení výsledků u 2 kohort pacientů podstupujících jednokompartmentovou versus rozsáhlejší biologickou transplantaci kolenního kloubu OCA pomocí aloštěpů konzervovaných MOPSTM (včetně menisků), anatomicky tvarovaných aloštěpů, autogenní kostní dřeně dárcovskou kost léčenou aspirátovým koncentrátem (BMC) a pooperační rehabilitaci specifickou pro léčbu.
Budou shromažďovány demografické a operativní údaje.
Hodnocení výsledku bude zahrnovat bolest VAS, IKDC, SANE, Tegner a PROMIS Mobility pro koleno po 6 měsících a jednou ročně po operaci.
Kromě toho budou provedena sériová měření zarovnání končetin, ultrasonografické hodnocení lokalizace a integrity menisku, kvantitativní MRI pro složení chrupavky a biomarkery séra a moči pro monitorování léčby.
Všechny komplikace a reoperace budou zaznamenány.
Přežití OCA bude stanoveno na základě udržení přijatelné úrovně bolesti a funkce a/nebo potřeby revizní operace nebo totální endoprotézy kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Změny stupně IV v kloubní chrupavce kondylu femuru a plató tibie a patologie menisku v mediálním nebo laterálním femorotibiálním kloubu (jednokompartmentálním) nebo jednokompartmentovém a jiném kondylu femuru, tibiální plošině, trochlei a/nebo čéše.
- Ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění jakékoli jiné části postižené dolní končetiny
- Neschopnost dodržet protokol
- BMI vyšší než 40
- Subjekt je buď těhotný, nebo vězeň
- V současné době zapojen do případu odškodnění pracovníka v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Unikompartmentální biologická artroplastika
Subjekt dostane pouze jednokompartmentovou biologickou artroplastiku
|
Operace jednokompartmentální biologické artroplastiky.
|
|
Aktivní komparátor: Rozsáhlá biologická artroplastika
Subjekt dostane jednokompartmentovou biologickou artroplastiku s alespoň jedním dalším povrchem v jiném kompartmentu, který se vymění současně.
|
Operace unikompartmentální biologické artroplastiky se souběžnou výměnou dalšího povrchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto skóre bolesti je mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto skóre se zaměřuje na skóre bolesti a funkce.
0 je nejnižší skóre a 100 je nejvyšší funkční skóre.
|
12 měsíců
|
|
Skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto skóre se zaměřuje na to, co pacient hodnotí své koleno, přičemž 100 % je normální a 0 % je co nejdále od normálu
|
12 měsíců
|
|
PROMIS Mobilita
Časové okno: 12 měsíců
|
To se zabývá mobilitou a funkcí na stupnici od 14,1 do 61,7, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší mobilitě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .