Una strategia biologica di sostituzione dell'articolazione per il trauma del ginocchio e l'artrosi post-traumatica
31 ottobre 2022 aggiornato da: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Una strategia biologica di sostituzione dell'articolazione per il trattamento di pazienti con grave trauma al ginocchio e osteoartrite post-traumatica (espansione)
I partecipanti saranno arruolati in uno studio clinico prospettico per valutare i risultati in 2 coorti di pazienti sottoposti a trapianto di OCA monocompartimentale rispetto a quello biologico più esteso del ginocchio utilizzando alloinnesti conservati con MOPSTM (inclusi i menischi), alloinnesti di forma anatomica, concentrato di aspirato di midollo osseo autogeno (BMC )-osso donatore trattato e riabilitazione postoperatoria specifica per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'approvazione dell'IRB, i pazienti saranno arruolati in uno studio clinico prospettico per valutare i risultati in 2 coorti di pazienti sottoposti a trapianto di OCA monocompartimentale rispetto a quello biologico più esteso del ginocchio utilizzando alloinnesti conservati con MOPSTM (inclusi i menischi), alloinnesti di forma anatomica, midollo osseo autogeno osso del donatore trattato con concentrato aspirato (BMC) e riabilitazione postoperatoria specifica per il trattamento.
Verranno raccolti dati demografici e operativi.
Le valutazioni dei risultati includeranno dolore VAS, IKDC, SANE, Tegner e mobilità PROMIS per il ginocchio a 6 mesi e annualmente dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, verranno eseguite misurazioni seriali dell'allineamento degli arti, valutazioni ecografiche della posizione e dell'integrità del menisco, risonanza magnetica quantitativa per la composizione della cartilagine e biomarcatori sierici e urinari per il monitoraggio del trattamento.
Tutte le complicazioni e i reinterventi saranno registrati.
La sopravvivenza dell'OCA sarà determinata in base al mantenimento di livelli accettabili di dolore e funzionalità e/o necessità di intervento chirurgico di revisione o artroplastica totale del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterazioni di grado IV della cartilagine articolare del condilo femorale e del piatto tibiale e patologia meniscale dell'articolazione femorotibiale mediale o laterale (unicompartimentale) o unicompartimentale e di altri condili femorali, piatto tibiale, troclea e/o rotula.
- Tra i 18 e i 55 anni
Criteri di esclusione:
- Lesione acuta a qualsiasi altra parte dell'arto inferiore interessato
- Incapacità di rispettare il protocollo
- BMI maggiore di 40
- Il soggetto è incinta o prigioniero
- Attualmente coinvolto nella causa di indennizzo del lavoratore al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Artroplastica Biologica Unicompartimentale
Il soggetto riceverà solo un'artroplastica biologica monocompartimentale
|
Chirurgia dell'artroplastica biologica unicompartimentale.
|
|
Comparatore attivo: Artroplastica biologica estensiva
Il soggetto riceverà un'artroplastica biologica monocompartimentale con almeno una superficie aggiuntiva in un altro compartimento sostituita contemporaneamente.
|
Chirurgia di artroplastica biologica unicompartimentale con sostituzione contemporanea di una superficie aggiuntiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo punteggio del dolore è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo punteggio esamina i punteggi relativi al dolore e alla funzione.
0 è il punteggio più basso e 100 è il punteggio più alto della funzione.
|
12 mesi
|
|
Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo punteggio esamina ciò che il paziente valuta il proprio ginocchio con il 100% normale e lo 0% il più lontano possibile dal normale
|
12 mesi
|
|
PROMIS Mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo esamina la mobilità e la funzione su una scala da 14,1 a 61,7 con punteggi più alti pari a una maggiore mobilità
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .