Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen nivelkorvausstrategia polvivamman ja trauman jälkeisen nivelrikon hoitoon

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Biologinen nivelkorvausstrategia potilaiden hoitoon, joilla on vakava polvivamma ja trauman jälkeinen nivelrikko (laajeneminen)

Osallistujat otetaan mukaan tulevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tuloksia kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään polven yksiosastoinen ja laajempi biologinen OCA-siirto käyttämällä MOPSTM-säilöttyjä allografteja (mukaan lukien meniskit), anatomisesti muotoiltuja allografteja, autogeenista luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMC). ) -käsitelty luovuttajan luu ja hoitokohtainen postoperatiivinen kuntoutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IRB-hyväksynnällä potilaat otetaan mukaan prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tuloksia kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään polven yksiosastoinen OCA-siirto ja laajempi biologinen OCA-siirto käyttämällä MOPSTM-säilöttyjä allografteja (mukaan lukien meniskit), anatomisesti muotoiltuja allografteja, autogeenista luuydintä. aspiraattikonsentraatilla (BMC) käsitelty luovuttajaluu ja hoitokohtainen postoperatiivinen kuntoutus. Demografisia ja operatiivisia tietoja kerätään. Tulosarviointiin kuuluvat VAS-kipu, IKDC, SANE, Tegner ja PROMIS Mobility polvelle 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain leikkauksen jälkeen. Lisäksi suoritetaan sarja raajojen kohdistusmittauksia, nivelkiven sijainnin ja eheyden ultraääniarvioinnit, ruston koostumuksen kvantitatiiviset MRI-tutkimukset sekä seerumin ja virtsan biomarkkerit hoidon seurantaa varten. Kaikki komplikaatiot ja uusintaleikkaukset kirjataan. OCA:n eloonjääminen määritetään hyväksyttävän kivun ja toiminnan tason ylläpitämisen ja/tai korjausleikkauksen tai polven kokonaisartroplastian tarpeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65202
        • Missouri Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen IV muutokset reisiluun nivelen nivelrustossa ja sääriluun tasangossa ja nivelkiven patologia mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelessä (unicompartmental) tai yksiosastoisessa ja muussa reisiluun nivelessä, sääriluun tasanne, troklea ja/tai polvilumpio.
  • 18-55 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vamma johonkin muuhun sairaan alaraajan osaan
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • BMI yli 40
  • Kohde on joko raskaana tai vanki
  • Tällä hetkellä mukana työntekijän korvausasiassa ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksiosastoinen biologinen artroplastia
Koehenkilö saa vain yksiosastoisen biologisen artroplastian
Menettely: Yksiosastoinen biologinen artroplastia
Yksiosastoinen biologinen nivelleikkaus.
Active Comparator: Laaja biologinen artroplastia
Kohde saa yksiosastoisen biologisen artroplastian, jossa vähintään yksi lisäpinta toisessa osastossa korvataan samanaikaisesti.
Menettely: Laaja biologinen artroplastia
Yksiosastoinen biologinen nivelleikkaus, jossa lisäpinta vaihdetaan samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Pain Score (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä kipupistemäärä on 0 ja 10 välillä, 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean pisteet (IKDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä pistemäärä tarkastelee kipu- ja toimintapisteitä. 0 on alhaisin pistemäärä ja 100 on korkein funktiopiste.
12 kuukautta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä pistemäärä näyttää, mitä potilas arvioi polvensa 100 % ollessa normaali ja 0 % mahdollisimman kaukana normaalista
12 kuukautta
PROMIS Liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä tarkastellaan liikkuvuutta ja toimivuutta asteikolla 14,1-61,7 korkeammilla pisteillä, jotka vastaavat korkeampaa liikkuvuutta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Yksiosastoinen biologinen artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa