En biologisk ledudskiftningsstrategi for knætraumer og posttraumatisk slidgigt
31. oktober 2022 opdateret af: James Stannard, University of Missouri-Columbia
En biologisk ledudskiftningsstrategi til behandling af patienter med svære knætraumer og posttraumatisk slidgigt (ekspansion)
Deltagerne vil blive tilmeldt et prospektivt klinisk forsøg for at vurdere resultaterne i 2 kohorter af patienter, der gennemgår unicompartmental versus mere omfattende biologisk OCA-transplantation af knæet ved hjælp af MOPSTM-bevarede allotransplantater (inklusive menisker), anatomisk formede allotransplantater, autogene knoglemarvskoncentrat (BMC) )-behandlet donorknogle og behandlingsspecifik postoperativ rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med IRB-godkendelse vil patienter blive tilmeldt et prospektivt klinisk forsøg for at vurdere resultater i 2 kohorter af patienter, der gennemgår unicompartmental versus mere omfattende biologisk OCA-transplantation af knæet ved hjælp af MOPSTM-bevarede allotransplantater (inklusive menisker), anatomisk formede autogene bograftmarv, aspiratkoncentrat (BMC)-behandlet donorknogle og behandlingsspecifik postoperativ rehabilitering.
Demografiske og operative data vil blive indsamlet.
Resultatvurderinger vil omfatte VAS-smerter, IKDC, SANE, Tegner og PROMIS Mobilitet for knæ ved 6 måneder og årligt efter operationen.
Derudover vil der blive udført serielle lemmerjusteringsmålinger, ultralydsvurderinger af menisk placering og integritet, kvantitative MRI'er for brusksammensætning og serum- og urinbiomarkører til behandlingsmonitorering.
Alle komplikationer og genoperationer vil blive registreret.
OCA-overlevelse vil blive bestemt baseret på opretholdelse af acceptable niveauer af smerte og funktion og/eller behov for revisionskirurgi eller total knæarthroplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad IV ændringer i ledbrusken i lårbenskondylen og tibialplateauet og meniskpatologi i det mediale eller laterale femorotibiale led (unicompartmental) eller unicompartmental og anden femoral condyle, tibial plateau, trochlea og/eller patella.
- I alderen 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Akut skade på enhver anden del af den berørte underekstremitet
- Manglende evne til at overholde protokollen
- BMI større end 40
- Forsøgspersonen er enten gravid eller fange
- I øjeblikket involveret i arbejdsskadesag på tidspunktet for indskrivningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unicompartmental biologisk artroplastik
Forsøgspersonen vil kun få en unicompartmental biologisk artroplastik
|
Unicompartmental biologisk artroplastikkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Omfattende biologisk artroplastik
Forsøgspersonen vil modtage en unikompartmental biologisk artroplastik, hvor mindst én ekstra overflade i et andet rum udskiftes samtidigt.
|
Unicompartmental Biologisk Artroplastik kirurgi med en ekstra overflade, der udskiftes samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne smertescore er mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne score ser på smerte- og funktionsscore.
0 er den laveste score og 100 er den højeste funktionsscore.
|
12 måneder
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne score ser på, hvad patienten vurderer deres knæ med 100 % som normalt, og 0 % er så langt fra normalt som muligt
|
12 måneder
|
|
PROMIS Mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette ser på mobilitet og funktion på en skala fra 14,1 til 61,7 med højere score svarende til højere mobilitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .