Eine biologische Gelenkersatzstrategie für Knietrauma und posttraumatische Osteoarthritis
31. Oktober 2022 aktualisiert von: James Stannard, University of Missouri-Columbia
Eine biologische Gelenkersatzstrategie zur Behandlung von Patienten mit schwerem Knietrauma und posttraumatischer Osteoarthritis (Erweiterung)
Die Teilnehmer werden in eine prospektive klinische Studie aufgenommen, um die Ergebnisse in 2 Kohorten von Patienten zu bewerten, die sich einer unikompartimentellen versus umfangreicheren biologischen OCA-Transplantation des Knies unter Verwendung von MOPSTM-konservierten Allotransplantaten (einschließlich Menisken), anatomisch geformten Allotransplantaten, autogenem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMC) unterziehen )-behandeltem Spenderknochen und behandlungsspezifischer postoperativer Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Genehmigung des IRB werden Patienten in eine prospektive klinische Studie aufgenommen, um die Ergebnisse in 2 Kohorten von Patienten zu bewerten, die sich einer unikompartimentellen versus umfangreicheren biologischen OCA-Transplantation des Knies unter Verwendung von MOPSTM-konservierten Allotransplantaten (einschließlich Menisken), anatomisch geformten Allotransplantaten und autogenem Knochenmark unterziehen Aspiratkonzentrat (BMC) behandelter Spenderknochen und behandlungsspezifische postoperative Rehabilitation.
Es werden demografische und operative Daten erhoben.
Die Ergebnisbewertungen umfassen VAS-Schmerz, IKDC, SANE, Tegner und PROMIS-Mobilität für das Knie nach 6 Monaten und jährlich nach der Operation.
Darüber hinaus werden serielle Messungen der Gliedmaßenausrichtung, Ultraschalluntersuchungen der Meniskuslage und -integrität, quantitative MRTs für die Knorpelzusammensetzung und Serum- und Urin-Biomarker zur Überwachung der Behandlung durchgeführt.
Alle Komplikationen und Nachoperationen werden protokolliert.
Das OCA-Überleben wird basierend auf der Aufrechterhaltung eines akzeptablen Schmerz- und Funktionsniveaus und/oder der Notwendigkeit einer Revisionsoperation oder einer totalen Kniearthroplastik bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad-IV-Veränderungen im Gelenkknorpel des Femurkondylus und Tibiaplateaus und Meniskuspathologie im medialen oder lateralen Femorotibialgelenk (unikompartimentell) oder unikompartimentellen und anderen Femurkondylus, Tibiaplateau, Trochlea und/oder Patella.
- Zwischen 18-55
Ausschlusskriterien:
- Akute Verletzung eines anderen Teils der betroffenen unteren Extremität
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- BMI größer als 40
- Das Subjekt ist entweder schwanger oder ein Gefangener
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit in einen Arbeitsunfallfall involviert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unikompartimentelle biologische Arthroplastik
Das Subjekt erhält nur eine unikompartimentelle biologische Arthroplastik
|
Unikompartimentelle biologische Arthroplastik-Chirurgie.
|
|
Aktiver Komparator: Umfangreiche biologische Arthroplastik
Das Subjekt erhält eine unikompartimentelle biologische Arthroplastik, wobei mindestens eine zusätzliche Oberfläche in einem anderen Kompartiment gleichzeitig ersetzt wird.
|
Unikompartimentelle biologische Arthroplastik, bei der gleichzeitig eine zusätzliche Oberfläche ersetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS Pain Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Score betrachtet Schmerz- und Funktionsscores.
0 ist die niedrigste Punktzahl und 100 die höchste Funktionspunktzahl.
|
12 Monate
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Score zeigt, wie der Patient sein Knie bewertet, wobei 100 % normal und 0 % so weit wie möglich vom Normalwert entfernt sind
|
12 Monate
|
|
PROMIS Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser betrachtet Mobilität und Funktion auf einer Skala von 14,1 bis 61,7, wobei höhere Werte einer höheren Mobilität entsprechen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .