무릎 외상 및 외상 후 골관절염에 대한 생물학적 관절 대체 전략
2022년 10월 31일 업데이트: James Stannard, University of Missouri-Columbia
심한 무릎 외상 및 외상 후 골관절염 환자를 치료하기 위한 생물학적 관절 치환술 전략(확장)
참가자들은 MOPSTM 보존 동종 이식편(반월판 포함), 해부학적 형태의 동종이식편, 자가 골수 흡인 농축액(BMC ) 치료 기증자 뼈, 치료 특정 수술 후 재활.
연구 개요
상세 설명
IRB 승인으로 환자는 MOPSTM 보존 동종이식(반월판 포함), 해부학적 모양의 동종이식, 자가 골수를 사용하여 무릎의 단구획 이식 대 보다 광범위한 생물학적 OCA 이식을 받는 환자의 2개 코호트에서 결과를 평가하기 위한 전향적 임상 시험에 등록됩니다. 흡인 농축액(BMC) 처리 기증자 뼈 및 치료별 수술 후 재활.
인구 통계 및 운영 데이터가 수집됩니다.
결과 평가에는 무릎에 대한 VAS 통증, IKDC, SANE, Tegner 및 PROMIS Mobility가 수술 후 6개월 및 매년 포함됩니다.
또한 일련의 사지 정렬 측정, 반월판 위치 및 완전성에 대한 초음파 검사, 연골 구성에 대한 정량적 MRI, 치료 모니터링을 위한 혈청 및 소변 바이오마커가 수행됩니다.
모든 합병증 및 재수술이 기록됩니다.
OCA 생존은 허용 가능한 수준의 통증 및 기능 유지 및/또는 교정 수술 또는 슬관절 전치환술의 필요성에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65202
- Missouri Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴골과 경골 고평부의 관절 연골의 등급 IV 변화 및 내측 또는 외측 대퇴 경골 관절(단일구획) 또는 단일구획 및 기타 대퇴골과, 경골 고평부, 활차 및/또는 슬개골의 반월판 병리학.
- 18-55세 사이
제외 기준:
- 영향을 받는 하지의 다른 부분에 대한 급성 손상
- 프로토콜 준수 불능
- BMI 40 이상
- 피험자는 임신했거나 죄수입니다.
- 현재 입사 당시 산재보험 사건에 연루되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 구획 생물학적 관절 성형술
피험자는 단구획 생물학적 관절 성형술만 받게 됩니다.
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단일 구획 생물학적 관절 성형술 수술.
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활성 비교기: 광범위한 생물학적 관절 성형술
피험자는 다른 구획의 적어도 하나의 추가 표면이 동시에 교체되는 단구획 생물학적 관절 성형술을 받게 됩니다.
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추가 표면을 동시에 교체하는 단일구획 생물학적 관절성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 12 개월
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이 통증 점수는 0에서 10 사이이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 무릎 문서 위원회 점수(IKDC)
기간: 12 개월
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이 점수는 통증 및 기능 점수를 봅니다.
0은 가장 낮은 점수이고 100은 가장 높은 기능 점수입니다.
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12 개월
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SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수
기간: 12 개월
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이 점수는 100%가 정상이고 0%가 가능한 한 정상에서 멀리 떨어져 있는 상태에서 환자가 자신의 무릎을 평가하는 것을 봅니다.
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12 개월
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프로미스 모빌리티
기간: 12 개월
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이것은 14.1에서 61.7의 척도에서 이동성과 기능을 살펴보고 높은 점수는 높은 이동성과 동일합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Stannard, MD, University of Missouri, Department of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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