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青少年の予防におけるFluor Protector Sの有効性

2019年6月25日 更新者:Medical University of Warsaw

青少年の虫歯予防におけるフルオルプロテクターSの有効性

この研究の目的は、思春期の虫歯予防における Fluor Protector S の有効性を評価し、その有効性を低下させる要因を特定することです。

この研究では、無作為に割り当てられた参加者の半数がフッ化物バーニッシュ (Fluor Protector S) を受け取り、介入群と​​見なされます。 残りの半分はプラセボの適用を受けます。

調査の概要

詳細な説明

200件の試験と80,000人以上の参加者を含む6つの系統的レビューからの証拠は、虫歯予防のために専門的に年に2〜4回適用されるフッ化物バーニッシュの有効性をさらに裏付けています. さらに、フッ化物練り歯磨きとフッ化物バーニッシュを同時に使用すると、フッ化物練り歯磨きのみを使用した場合と比較して、う蝕抑制効果が大幅に高まるようです. フッ化物バーニッシュの相対的な利点は、ベースラインのう蝕リスク、ベースラインのう蝕の重症度、フッ化物へのバックグラウンド曝露、事前の予防、フッ化物の濃度、塗布頻度などの塗布の特徴に関係なく発生するようです.

サンプルサイズを決定するために、2015年に15歳の人々のグループ(dmf = 5.75)および2016年に12歳の人々のグループでポーランド人口の健康モニタリングの枠組みで実施された疫学的研究の結果( dmf = 3) 齲蝕の年間成長として 0.7、および一般人口の 43% における永久歯の虫歯予防におけるフッ化物バーニッシュの有効性に関する文献データ (dmf で年間約 0.3% の減少、標準偏差 = 0.8 ) であり、う蝕のリスクが高いグループでは 3 か月間隔で Fluor Protector S を適用する場合に達成可能と見なされました。 そのような仮定(α = 0.05、検出力 = 80%、dmf の平均減少:0.3、標準偏差 = 0.8 ; 2 つのグループを比較するための t 検定)による研究グループのサイズ - 最低 84 人の患者 [70両方のグループで、患者 + 20% (脱落)]。

参加者は、統計ソフトウェアの R パッケージを使用してコンピューターで生成されたランダムに並べ替えられたブロックによって、それぞれ「テスト」グループと「コントロール」グループに割り当てられます。

  • 子供たちは同じ検査官によって検査され、臨床的に再検査されます。
  • 統計解析は、統計ソフトウェアを使用して実行され、有意水準は 0.05 に設定されました。 検査者内の信頼性は、カッパ統計によって評価されました。
  • 2 つの独立したグループ間の平均値を比較するには、U Mann-Whitney 検定を使用します (たとえば、実験グループと対照グループを比較するため)。 Wilcoxonの符号付き順位検定は、ペアのサンプルに使用されます(たとえば、実験グループの最初の測定値と最終測定値を比較するため)。 分数の比較は、ピアソンの独立性のカイ 2 乗検定と Z 検定を使用して行われます。 95% 信頼区間は、正規近似に基づいて計算されます。

この研究の目的は、思春期の虫歯予防における Fluor Protector S の有効性を評価し、その有効性を低下させる要因を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw、Warsaw, 18 Miodowa Saint、ポーランド、00-246
        • Dorota Olczak-Kowalczyk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 12 ≤ 19 歳
  • すべての永久歯(第三大臼歯を除く)
  • 齲蝕病変の回復
  • International Caries Detection and Assessment System II のスコアが 0、1、または 2 の歯
  • -研究に参加するための両親/法定後見人および患者の同意

除外基準:

  • 年内の転居予定
  • 虫歯のリスクを高める慢性疾患または投薬
  • 矯正治療
  • 齲蝕病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フッ素ワニス Fluor PROTECTOR S

Fluor Protector S - メーカー: Ivoclar Vivadent 組成: エタノール、水、ポリマー、サッカリン、ミントフレーバー、1.5% フッ化アンモニウム (7700 ppm フッ化物)、追加成分

Fluor Protector S の適用は、3.6 か月後 (コントロール 1)、9 か月後および 12 か月後 (コントロール 2) のベースラインで実行されます。 12か月後の予備(ベースラインで)および対照歯科検査には、面接と身体検査、放射線および診断検査、6か月の追跡調査-身体検査、診断検査と面接が含まれます。

.臨床試験のすべての要素とワニスの適用は、1 年間に 3 か月ごとに実行されます。非アクティブ、アクティブ、空洞)、dmft および dmfs とその構成要素、バイトウィング、Diagnodent の評価は、フォローアップ検査で採点されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ

- プラセボ - メーカー: Ivoclar Vivadent 組成: エタノール、水、ポリマー、サッカリン、ミント味。

プラセボの適用は、ベースラインで、3.6 か月後 (対照 1) および 9 および 12 か月後 (対照 2) に実行されます。 12か月後の予備(ベースラインで)および対照歯科検査には、面接と身体検査、放射線および診断検査、6か月の追跡調査-身体検査、診断検査と面接が含まれます。

臨床試験のすべての要素とプラセボの適用は、1 年間に 3 か月ごとに実行されます: 単純化された口腔衛生指数 (OHl-S) の変化、最初の評価で目に見えない、目に見える、非アクティブ、アクティブ、空洞)、dmft および dmfs とその構成要素、バイトウィング、Diagnodent の評価は、フォローアップ検査で採点されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の発生と程度
時間枠:12ヶ月

齲蝕の減少。これは、プラセボ群と比較した場合、齲蝕の発生率と強度が低いことを意味します (齲蝕指数 dmft/dmfs の低下)。

ベースライン時と試験終了時の診断評価尺度は類似している。 尺度によると、プラセボ群と比較した場合、フッ化物バーニッシュ群では虫歯のない同じ数の歯/表面:

0-14 虫歯なし 15-20 エナメル質虫歯 21-99 歯の虫歯

この研究では、一口翼の画像は 12 か月間隔で計画されています。 スケールは次の評価に使用されます。

E1 - <1/2 エナメル質を含むう蝕病変、E2 -> 1/2 エナメル質を含むう蝕病変、D1 - 象牙質の 1/3 を超えない象牙質の虫歯、D2 - 象牙質の中央 1/3 のう蝕、D3う蝕病変 > 象牙質の 2/3。 コード E1 と E2 は前空洞として記録され、コード ≥ D1 は空洞として記録されます。 一次結果は、プラセボ群と比較した場合、フッ化物バーニッシュ群の放射線検査中に虫歯の兆候がないことです。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月19日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/226/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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