- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720379
Eficácia do Fluor Protector S na Prevenção em Adolescentes
Eficácia do Fluor Protector S na Prevenção da Cárie Dentária em Adolescentes
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Fluor Protector S na prevenção da cárie dentária em adolescentes e isolar os fatores que reduzem sua eficácia.
Neste estudo, metade dos participantes designados aleatoriamente receberá verniz fluoretado (Fluor Protector S) e será considerado um grupo de intervenção. A outra metade passará por aplicação de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências de 6 revisões sistemáticas envolvendo 200 estudos e mais de 80.000 participantes apóiam ainda mais a eficácia dos vernizes fluoretados, aplicados profissionalmente 2 a 4 vezes ao ano, na prevenção da cárie dentária. Além disso, o uso simultâneo de vernizes de flúor com creme dental com flúor parece aumentar significativamente o efeito inibidor de cárie em comparação com o uso de creme dental com flúor sozinho. O benefício relativo da aplicação de vernizes fluoretados parece ocorrer independentemente do risco de cárie basal, gravidade da cárie basal, exposição prévia a fluoretos e características da aplicação, como profilaxia prévia, concentração de flúor ou frequência de aplicação.
Para determinar o tamanho da amostra, os resultados de estudos epidemiológicos realizados no âmbito do monitoramento da saúde da população polonesa em 2015 no grupo de pessoas com 15 anos (ceo = 5,75) e em 2016 no grupo de pessoas com 12 anos ( ceo = 3) 0,7 como crescimento anual de cárie e dados da literatura sobre a eficácia do verniz fluoretado na prevenção da cárie dentária permanente na população em geral em 43% (uma redução de cerca de 0,3% ao ano no ceo, desvio padrão = 0,8 ) e foi considerado alcançável no caso Aplicar Fluor Protector S em intervalos de 3 meses no grupo de alto risco de cárie. Tamanho do grupo de estudo com tais suposições (α = 0,05, poder = 80%, redução média do ceo: 0,3, Desvio Padrão = 0,8 ; teste t para comparação de dois grupos) - Mínimo 84 pacientes [70 pacientes+ 20% (desistiram), em ambos os grupos].
Os participantes serão alocados ao grupo "teste" e ao grupo "controle", respectivamente, por meio de blocos aleatoriamente permutados gerados por computador usando o pacote R em software estatístico.
- As crianças serão examinadas e reexaminadas clinicamente pelos mesmos examinadores.
- As análises estatísticas serão realizadas por meio de software estatístico, o nível de significância foi fixado em 0,05. A confiabilidade intraexaminador foi avaliada pela estatística kappa.
- Para comparar os valores médios entre dois grupos independentes será utilizado o teste U Mann-Whitney (por exemplo, para comparar o grupo experimental com o controle); O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para amostras pareadas (por exemplo, para comparar a primeira medição com a medição final para o grupo experimental). A comparação das frações será realizada por meio do teste qui-quadrado de independência de Pearson e do teste Z. Os intervalos de confiança de 95% serão calculados com base na aproximação normal.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Fluor Protector S na prevenção da cárie dentária em adolescentes e isolar os fatores que reduzem sua eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, 18 Miodowa Saint
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Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polônia, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 12 ≤ 19 anos
- Todos os dentes permanentes (exceto os terceiros dentes molares)
- Lesões de cárie restauradas
- Dentes com pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie II 0, 1 ou 2
- Concordância dos pais/responsáveis legais e pacientes em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mudança planejada de residência durante o ano
- Doença crônica ou medicação que aumenta o risco de cárie dentária
- Tratamento ortodôntico
- lesões de cárie
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Verniz Flúor - Fluor PROTECTOR S
Fluor Protector S - fabricante: Ivoclar Vivadent Composição: etanol, água, polímero, sacarina, aroma de menta, 1,5% de fluoreto de amônio (7700 ppm de fluoreto), ingredientes adicionais A APLICAÇÃO DO Fluor Protector S será realizada NO BASELINE, após 3,6 meses (controle 1) e após 9 e 12 meses (controle 2). Os exames dentários preliminares (NA LINHA DE BASE) e de controle após 12 meses incluirão uma entrevista e um exame físico, exame radiológico e diagnóstico, um acompanhamento de 6 meses - um exame físico, exame diagnóstico e entrevista. |
. Todos os elementos de um ensaio clínico e as aplicações de verniz serão realizados a cada três meses durante um ano: Alterações no Índice de Higiene Oral Simplificado (OHl-S), lesão de cárie de mancha branca descoberta na avaliação inicial como invisível, visível e inativo, ativo, cáries), ceod e ceod e seus componentes, bite-wings e avaliação Diagnodent serão pontuados nos exames de acompanhamento.
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Comparador de Placebo: PLACEBO
- Placebo - fabricante: Ivoclar Vivadent Composição: etanol, água, polímero, sacarina, aroma de menta. A APLICAÇÃO DO PLACEBO será realizada NA LINHA DE BASE, após 3,6 meses (controle 1) e após 9 E 12 meses (controle 2). Os exames dentários preliminares (NA LINHA DE BASE) e de controle após 12 meses incluirão uma entrevista e um exame físico, exame radiológico e diagnóstico, um acompanhamento de 6 meses - um exame físico, exame diagnóstico e entrevista. |
Todos os elementos de um ensaio clínico e as aplicações de placebo serão realizados a cada três meses durante um ano: Alterações no Índice Simplificado de Higiene Oral (OHl-S), lesão cariosa de mancha branca descoberta na avaliação inicial como invisível, visível e inativo, ativo, cáries), ceod e ceod e seus componentes, bite-wings e avaliação Diagnodent serão pontuados nos exames de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência e intensidade da cárie dentária
Prazo: 12 meses
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A diminuição de cárie, o que significa menor ocorrência e intensidade de cárie (menor índice de cárie ceo-ceo) quando comparado ao grupo placebo. Escala de avaliação do diagnóstico semelhante no início e no final do estudo. O mesmo número de dentes/superfícies sem cárie no grupo verniz fluoretado quando comparado ao grupo placebo, de acordo com a escala: 0-14 Sem cárie 15-20 Cárie de esmalte 21-99 Cárie de dentina No estudo, as imagens de mordida são planejadas em intervalos de 12 meses. A escala será usada para avaliar: E1 - lesão cariosa incluindo <1/2 esmalte, E2 - lesão cariosa incluindo> 1/2 esmalte, D1 - cárie dentária em dentina, não excedendo 1/3 da dentina, D2 - cárie no meio de 1/3 da dentina, D3 lesão cariosa > 2/3 da dentina. Os códigos E1 e E2 serão registrados como pré-cavidade, os códigos ≥ D1 como cavidade. O desfecho primário é a ausência de sinais de cárie durante o exame radiológico no grupo verniz fluoretado em comparação com o grupo placebo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lenzi TL, Montagner AF, Soares FZ, de Oliveira Rocha R. Are topical fluorides effective for treating incipient carious lesions?: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):84-91.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2015.06.018. Epub 2015 Nov 6.
- Bansal A, Ingle NA, Kaur N, Ingle E. Recent advancements in fluoride: A systematic review. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Sep-Oct;5(5):341-6. doi: 10.4103/2231-0762.165927.
- Weyant RJ, Tracy SL, Anselmo TT, Beltran-Aguilar ED, Donly KJ, Frese WA, Hujoel PP, Iafolla T, Kohn W, Kumar J, Levy SM, Tinanoff N, Wright JT, Zero D, Aravamudhan K, Frantsve-Hawley J, Meyer DM; American Dental Association Council on Scientific Affairs Expert Panel on Topical Fluoride Caries Preventive Agents. Topical fluoride for caries prevention: executive summary of the updated clinical recommendations and supporting systematic review. J Am Dent Assoc. 2013 Nov;144(11):1279-91. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0057. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1335. Dosage error in article text.
- Richards D. Substantial reduction in caries from regular fluoride varnish application. Evid Based Dent. 2013 Sep;14(3):72-3. doi: 10.1038/sj.ebd.6400947.
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Marinho VC, Worthington HV, Walsh T, Clarkson JE. Fluoride varnishes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;(7):CD002279. doi: 10.1002/14651858.CD002279.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/226/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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