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Eficácia do Fluor Protector S na Prevenção em Adolescentes

25 de junho de 2019 atualizado por: Medical University of Warsaw

Eficácia do Fluor Protector S na Prevenção da Cárie Dentária em Adolescentes

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Fluor Protector S na prevenção da cárie dentária em adolescentes e isolar os fatores que reduzem sua eficácia.

Neste estudo, metade dos participantes designados aleatoriamente receberá verniz fluoretado (Fluor Protector S) e será considerado um grupo de intervenção. A outra metade passará por aplicação de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Evidências de 6 revisões sistemáticas envolvendo 200 estudos e mais de 80.000 participantes apóiam ainda mais a eficácia dos vernizes fluoretados, aplicados profissionalmente 2 a 4 vezes ao ano, na prevenção da cárie dentária. Além disso, o uso simultâneo de vernizes de flúor com creme dental com flúor parece aumentar significativamente o efeito inibidor de cárie em comparação com o uso de creme dental com flúor sozinho. O benefício relativo da aplicação de vernizes fluoretados parece ocorrer independentemente do risco de cárie basal, gravidade da cárie basal, exposição prévia a fluoretos e características da aplicação, como profilaxia prévia, concentração de flúor ou frequência de aplicação.

Para determinar o tamanho da amostra, os resultados de estudos epidemiológicos realizados no âmbito do monitoramento da saúde da população polonesa em 2015 no grupo de pessoas com 15 anos (ceo = 5,75) e em 2016 no grupo de pessoas com 12 anos ( ceo = 3) 0,7 como crescimento anual de cárie e dados da literatura sobre a eficácia do verniz fluoretado na prevenção da cárie dentária permanente na população em geral em 43% (uma redução de cerca de 0,3% ao ano no ceo, desvio padrão = 0,8 ) e foi considerado alcançável no caso Aplicar Fluor Protector S em intervalos de 3 meses no grupo de alto risco de cárie. Tamanho do grupo de estudo com tais suposições (α = 0,05, poder = 80%, redução média do ceo: 0,3, Desvio Padrão = 0,8 ; teste t para comparação de dois grupos) - Mínimo 84 pacientes [70 pacientes+ 20% (desistiram), em ambos os grupos].

Os participantes serão alocados ao grupo "teste" e ao grupo "controle", respectivamente, por meio de blocos aleatoriamente permutados gerados por computador usando o pacote R em software estatístico.

  • As crianças serão examinadas e reexaminadas clinicamente pelos mesmos examinadores.
  • As análises estatísticas serão realizadas por meio de software estatístico, o nível de significância foi fixado em 0,05. A confiabilidade intraexaminador foi avaliada pela estatística kappa.
  • Para comparar os valores médios entre dois grupos independentes será utilizado o teste U Mann-Whitney (por exemplo, para comparar o grupo experimental com o controle); O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para amostras pareadas (por exemplo, para comparar a primeira medição com a medição final para o grupo experimental). A comparação das frações será realizada por meio do teste qui-quadrado de independência de Pearson e do teste Z. Os intervalos de confiança de 95% serão calculados com base na aproximação normal.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Fluor Protector S na prevenção da cárie dentária em adolescentes e isolar os fatores que reduzem sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polônia, 00-246
        • Dorota Olczak-Kowalczyk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade> 12 ≤ 19 anos
  • Todos os dentes permanentes (exceto os terceiros dentes molares)
  • Lesões de cárie restauradas
  • Dentes com pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie II 0, 1 ou 2
  • Concordância dos pais/responsáveis ​​legais e pacientes em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mudança planejada de residência durante o ano
  • Doença crônica ou medicação que aumenta o risco de cárie dentária
  • Tratamento ortodôntico
  • lesões de cárie

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verniz Flúor - Fluor PROTECTOR S

Fluor Protector S - fabricante: Ivoclar Vivadent Composição: etanol, água, polímero, sacarina, aroma de menta, 1,5% de fluoreto de amônio (7700 ppm de fluoreto), ingredientes adicionais

A APLICAÇÃO DO Fluor Protector S será realizada NO BASELINE, após 3,6 meses (controle 1) e após 9 e 12 meses (controle 2). Os exames dentários preliminares (NA LINHA DE BASE) e de controle após 12 meses incluirão uma entrevista e um exame físico, exame radiológico e diagnóstico, um acompanhamento de 6 meses - um exame físico, exame diagnóstico e entrevista.

. Todos os elementos de um ensaio clínico e as aplicações de verniz serão realizados a cada três meses durante um ano: Alterações no Índice de Higiene Oral Simplificado (OHl-S), lesão de cárie de mancha branca descoberta na avaliação inicial como invisível, visível e inativo, ativo, cáries), ceod e ceod e seus componentes, bite-wings e avaliação Diagnodent serão pontuados nos exames de acompanhamento.
Comparador de Placebo: PLACEBO

- Placebo - fabricante: Ivoclar Vivadent Composição: etanol, água, polímero, sacarina, aroma de menta.

A APLICAÇÃO DO PLACEBO será realizada NA LINHA DE BASE, após 3,6 meses (controle 1) e após 9 E 12 meses (controle 2). Os exames dentários preliminares (NA LINHA DE BASE) e de controle após 12 meses incluirão uma entrevista e um exame físico, exame radiológico e diagnóstico, um acompanhamento de 6 meses - um exame físico, exame diagnóstico e entrevista.

Todos os elementos de um ensaio clínico e as aplicações de placebo serão realizados a cada três meses durante um ano: Alterações no Índice Simplificado de Higiene Oral (OHl-S), lesão cariosa de mancha branca descoberta na avaliação inicial como invisível, visível e inativo, ativo, cáries), ceod e ceod e seus componentes, bite-wings e avaliação Diagnodent serão pontuados nos exames de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência e intensidade da cárie dentária
Prazo: 12 meses

A diminuição de cárie, o que significa menor ocorrência e intensidade de cárie (menor índice de cárie ceo-ceo) quando comparado ao grupo placebo.

Escala de avaliação do diagnóstico semelhante no início e no final do estudo. O mesmo número de dentes/superfícies sem cárie no grupo verniz fluoretado quando comparado ao grupo placebo, de acordo com a escala:

0-14 Sem cárie 15-20 Cárie de esmalte 21-99 Cárie de dentina

No estudo, as imagens de mordida são planejadas em intervalos de 12 meses. A escala será usada para avaliar:

E1 - lesão cariosa incluindo <1/2 esmalte, E2 - lesão cariosa incluindo> 1/2 esmalte, D1 - cárie dentária em dentina, não excedendo 1/3 da dentina, D2 - cárie no meio de 1/3 da dentina, D3 lesão cariosa > 2/3 da dentina. Os códigos E1 e E2 serão registrados como pré-cavidade, os códigos ≥ D1 como cavidade. O desfecho primário é a ausência de sinais de cárie durante o exame radiológico no grupo verniz fluoretado em comparação com o grupo placebo.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KB/226/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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