Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Fluor Protector S v prevenci u dospívajících

25. června 2019 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Účinnost Fluor Protector S v prevenci zubního kazu u dospívajících

Účelem studie je zhodnotit účinnost Fluor Protectoru S v prevenci zubního kazu u dospívajících a izolovat faktory, které snižují jeho účinnost.

V této studii polovina náhodně přidělených účastníků dostane fluoridový lak (Fluor Protector S) a bude považována za intervenční skupinu. Druhá polovina podstoupí aplikaci placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ze 6 systematických přehledů zahrnujících 200 zkoušek a více než 80 000 účastníků dále potvrzují účinnost fluoridových laků, které se profesionálně aplikují 2–4krát ročně, pro prevenci zubního kazu. Kromě toho se zdá, že současné použití fluoridových laků s fluoridovou zubní pastou významně zvyšuje účinek inhibice zubního kazu ve srovnání s použitím samotné fluoridové zubní pasty. Zdá se, že relativní přínos aplikace fluoridových laků nastává bez ohledu na výchozí riziko vzniku zubního kazu, výchozí závažnost zubního kazu, pozadí expozice fluoridům a aplikační vlastnosti, jako je předchozí profylaxe, koncentrace fluoridu nebo frekvence aplikace.

Pro určení velikosti vzorku byly využity výsledky epidemiologických studií provedených v rámci monitoringu zdravotního stavu polské populace v roce 2015 ve skupině osob ve věku 15 let (dmf = 5,75) a v roce 2016 ve skupině osob ve věku 12 let ( dmf = 3) 0,7 jako roční nárůst kazu a literární údaje o účinnosti fluoridového laku v prevenci trvalého zubního kazu v běžné populaci na 43 % (snížení dmf o cca 0,3 % ročně, směrodatná odchylka = 0,8 ) a byl považován za dosažitelný v případě Aplikujte Fluor Protector S v 3měsíčních intervalech u vysoce rizikové skupiny kazů. Velikost studijní skupiny s takovými předpoklady (α = 0,05, síla = 80 %, střední snížení dmf: 0,3, směrodatná odchylka = 0,8 ; t test pro srovnání dvou skupin) - Minimálně 84 pacientů [70 pacientů+ 20 % (vypadlých), v obou skupinách].

Účastníci budou rozděleni do „testovací“ a „kontrolní“ skupiny pomocí počítačem generovaných náhodně permutovaných bloků pomocí balíku R ve statistickém softwaru.

  • Děti budou vyšetřovány a znovu klinicky vyšetřeny stejnými vyšetřujícími.
  • Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru, hladina významnosti byla stanovena na 0,05. Spolehlivost v rámci vyšetřovatele byla hodnocena kappa statistikou.
  • Pro srovnání průměrných hodnot mezi dvěma nezávislými skupinami bude použit U Mann-Whitney test (např. pro srovnání experimentální skupiny s kontrolní); Wilcoxonův test se znaménkem bude použit pro párové vzorky (např. pro srovnání prvního měření s konečným měřením pro experimentální skupinu). Porovnání zlomků bude provedeno pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nezávislosti a Z testu. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny na základě normální aproximace.

Účelem studie je zhodnotit účinnost Fluor Protectoru S v prevenci zubního kazu u dospívajících a izolovat faktory, které snižují jeho účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Polsko, 00-246
        • Dorota Olczak-Kowalczyk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 12 ≤ 19 let
  • Všechny stálé zuby (kromě třetího moláru)
  • Obnovené kazy
  • Zuby s mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu II mají skóre 0, 1 nebo 2
  • Souhlas rodičů / zákonných zástupců a pacientů s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná změna bydliště v průběhu roku
  • Chronické onemocnění nebo léky, které zvyšují riziko zubního kazu
  • Ortodontická léčba
  • Kazové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoridový lak - Fluor PROTECTOR S

Fluor Protector S - výrobce: Ivoclar Vivadent Složení: ethanol, voda, polymer, sacharin, mátová příchuť, 1,5% fluorid amonný (7700 ppm fluorid), další přísady

APLIKACE Fluor Protectoru S bude provedena V ZÁKLADNÍM VÝSTUPU, po 3,6 měsících (kontrola 1) a po 9 a 12 měsících (kontrola 2). Předběžná (NA ZÁKLADNÍ STAVU) a kontrolní zubní vyšetření po 12 měsících bude zahrnovat pohovor a fyzikální vyšetření, radiologické a diagnodentské vyšetření, 6měsíční následná kontrola – fyzikální vyšetření, diagnodentské vyšetření a pohovor.
Přístroj: Fluor Protector S
. Všechny prvky klinického hodnocení a aplikace laku budou prováděny každé tři měsíce po dobu jednoho roku: Změny v indexu zjednodušené orální hygieny (OHl-S), bílé skvrnité kariézní léze objevené při počátečním hodnocení jako neviditelné, viditelné a neaktivní, aktivní, dutiny), dmft a dmfs a jejich součásti, bite-wings a Diagnodent hodnocení budou bodovány při následných vyšetřeních.
Komparátor placeba: PLACEBO

- Placebo - výrobce: Ivoclar Vivadent Složení: ethanol, voda, polymer, sacharin, mátová příchuť.

APLIKACE PLACEBA bude provedena V ZÁKLADNÍM VÝSTUPU, po 3,6 měsících (kontrola 1) a po 9 A 12 měsících (kontrola 2). Předběžná (NA ZÁKLADNÍ STAVU) a kontrolní zubní vyšetření po 12 měsících bude zahrnovat pohovor a fyzikální vyšetření, radiologické a diagnodentské vyšetření, 6měsíční následná kontrola – fyzikální vyšetření, diagnodentské vyšetření a pohovor.
Přístroj: Placebo
Všechny prvky klinické studie a aplikace placeba budou prováděny každé tři měsíce po dobu jednoho roku: Změny v indexu zjednodušené orální hygieny (OHl-S), bílé skvrnité kariézní léze objevené při počátečním hodnocení jako neviditelné, viditelné a neaktivní, aktivní, dutiny), dmft a dmfs a jejich součásti, bite-wings a Diagnodent hodnocení budou bodovány při následných vyšetřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a intenzita zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců

Pokles kazivosti, což znamená nižší výskyt a intenzitu kazu (nižší index kazivosti dmft/dmfs) ve srovnání se skupinou s placebem.

Diagnostická škála hodnocení podobná na začátku a na konci studie. Stejný počet zubů/povrchů bez kazu ve skupině s fluoridovým lakem ve srovnání se skupinou s placebem, podle měřítka:

0-14 Bez kazu 15-20 Zubní kaz 21-99 Zubní kaz

Ve studii jsou snímky bite-wing plánovány ve 12měsíčních intervalech. Škála bude použita k vyhodnocení:

E1 - kariézní léze včetně <1/2 skloviny, E2 - kariézní léze včetně > 1/2 skloviny, D1 - zubní kaz v dentinu nepřesahující 1/3 dentinu, D2 - kaz uprostřed 1/3 dentinu, D3 kariézní léze > 2/3 dentinu. Kódy E1 a E2 budou zaznamenány jako předdutina, kódy ≥ D1 jako dutina. Primárním výsledkem nejsou žádné známky kazu během radiologického vyšetření ve skupině s fluoridovým lakem ve srovnání se skupinou s placebem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG
Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/226/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluor Protector S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit