- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03720379
청소년 예방에 대한 Fluor Protector S의 효능
청소년의 충치 예방에 대한 Fluor Protector S의 효능
이 연구의 목적은 청소년의 충치를 예방하는 Fluor Protector S의 효과를 평가하고 그 효과를 감소시키는 요인을 분리하는 것입니다.
이 연구에서 무작위로 배정된 참가자의 절반은 불소 바니시(Fluor Protector S)를 받게 되며 개입 그룹으로 간주됩니다. 나머지 절반은 위약 적용을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
200건의 시험과 80,000명 이상의 참가자를 포함하는 6건의 체계적인 검토에서 얻은 증거는 충치 예방을 위해 1년에 2~4회 전문적으로 적용되는 불소 바니시의 효과를 뒷받침합니다. 또한, 불소 치약과 함께 불소 바니시를 함께 사용하면 불소 치약만 사용할 때보다 충치 억제 효과가 크게 향상되는 것으로 보입니다. 불소 바니시 적용의 상대적인 이점은 기본 우식 위험, 기본 우식 중증도, 불소에 대한 배경 노출 및 사전 예방, 불소 농도 또는 적용 빈도와 같은 적용 기능과 관계없이 발생하는 것으로 보입니다.
표본 크기를 결정하기 위해 2015년 15세 그룹(dmf = 5.75)과 2016년 12세 그룹에서 폴란드 인구의 건강 모니터링 프레임워크에서 수행된 역학 연구 결과( dmf = 3) 연간 충치 성장으로 0.7, 일반 인구의 영구 충치 예방에 대한 불소 바니시의 효과에 대한 문헌 데이터는 43%(dmf에서 연간 약 0.3% 감소, 표준 편차 = 0.8) ) 우식 고위험 그룹에서 Fluor Protector S를 3개월 간격으로 적용하는 경우 달성 가능한 것으로 간주되었습니다. 이러한 가정을 가진 연구 그룹의 크기(α = 0,05, 검정력 = 80%, dmf의 평균 감소: 0,3, 표준 편차 = 0,8; 두 그룹 비교를 위한 t 검정) - 최소 84명의 환자 [70 환자+ 20%(탈락), 두 그룹 모두].
참가자는 통계 소프트웨어의 R 패키지를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 임의 순열 블록에 의해 각각 "테스트" 그룹과 "대조군" 그룹에 할당됩니다.
- 소아는 동일한 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 재검사됩니다.
- 통계 분석은 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되며 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다. 검사자 내 신뢰도는 kappa 통계로 평가했습니다.
- 두 개의 독립적인 그룹 간의 평균값을 비교하기 위해 U Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다(예: 실험 그룹과 컨트롤 그룹을 비교하기 위해). Wilcoxon 부호 순위 테스트는 짝을 이룬 샘플에 사용됩니다(예: 실험 그룹의 첫 번째 측정과 최종 측정을 비교하기 위해). 분수의 비교는 Pearson의 카이제곱 독립 검정과 Z 검정을 사용하여 수행됩니다. 95% 신뢰 구간은 정규 근사값을 기준으로 계산됩니다.
이 연구의 목적은 청소년의 충치를 예방하는 Fluor Protector S의 효과를 평가하고 그 효과를 감소시키는 요인을 분리하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 18 Miodowa Saint
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Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, 폴란드, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령> 12세 ≤ 19세
- 모든 영구치(제3대구치 제외)
- 복원된 충치 병변
- International Caries Detection and Assessment System II 점수가 0, 1 또는 2인 치아
- 연구 참여에 대한 부모/법적 보호자 및 환자의 동의
제외 기준:
- 연중 거주지 변경 예정
- 충치의 위험을 증가시키는 만성 질환 또는 약물
- 교정 치료
- 충치 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불소 바니시 - Fluor PROTECTOR S
Fluor Protector S - 제조사: Ivoclar Vivadent 구성: 에탄올, 물, 폴리머, 사카린, 민트향, 1.5% 불화암모늄(7700ppm 불화), 추가 성분 Fluor Protector S의 적용은 3,6개월 후(대조군 1)와 9개월 및 12개월 후(대조군 2) 기준선에서 수행됩니다. 12개월 후 예비(AT BASELINE) 및 대조 치과 검사에는 인터뷰 및 신체 검사, 방사선 및 진단 검사, 6개월 후속 조치 - 신체 검사, 진단 검사 및 인터뷰가 포함됩니다. |
. 임상 시험 및 바니시 적용의 모든 요소는 1년 동안 3개월마다 수행됩니다. 단순화된 구강 위생 지수(OHl-S)의 변화, 초기 평가에서 보이지 않는 것으로 발견된 백색 반점 우식 병변 비활성, 활성, 충치), dmft 및 dmfs 및 해당 구성 요소, 교익 및 진단 평가는 후속 검사에서 채점됩니다.
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위약 비교기: 위약
- 위약 - 제조사: Ivoclar Vivadent 구성: 에탄올, 물, 폴리머, 사카린, 민트향. 위약의 적용은 3,6개월 후(대조군 1) 및 9개월 및 12개월 후(대조군 2) 기준선에서 수행됩니다. 12개월 후 예비(AT BASELINE) 및 대조 치과 검사에는 인터뷰 및 신체 검사, 방사선 및 진단 검사, 6개월 후속 조치 - 신체 검사, 진단 검사 및 인터뷰가 포함됩니다. |
임상 시험의 모든 요소 및 위약 적용은 1년 동안 3개월마다 수행됩니다. 단순화된 구강 위생 지수(OHl-S)의 변화, 초기 평가에서 보이지 않는 것으로 발견된 백색 반점 우식 병변 비활성, 활성, 충치), dmft 및 dmfs 및 해당 구성 요소, 교익 및 진단 평가는 후속 검사에서 채점됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치의 발생 및 강도
기간: 12 개월
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우식의 감소, 이는 플라시보 그룹과 비교할 때 더 낮은 우식 발생 및 강도(더 낮은 우식 지수 dmft/dmfs)를 의미합니다. 기준선과 연구가 끝날 때 유사한 진단 평가 척도. 척도에 따라 플라시보 그룹과 비교할 때 불소 바니시 그룹에서 충치가 없는 동일한 수의 치아/표면: 0-14 충치 없음 15-20 법랑질 충치 21-99 상아질 충치 연구에서는 12개월 간격으로 bite-wing 이미지를 계획하고 있습니다. 척도는 다음을 평가하는 데 사용됩니다. E1 - <1/2 법랑질을 포함하는 우식 병변, E2 -> 1/2 법랑질을 포함하는 우식 병변, D1 - 상아질의 충치, 상아질의 1/3을 초과하지 않음, D2 - 상아질의 1/3 중간에 충치, D3 우식 병변 > 상아질의 2/3. 코드 E1 및 E2는 사전 공동으로, 코드 ≥ D1은 공동으로 기록됩니다. 1차 결과는 플라시보 그룹과 비교할 때 불소 바니시 그룹에서 방사선학적 검사 동안 충치의 징후가 없는 것입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lenzi TL, Montagner AF, Soares FZ, de Oliveira Rocha R. Are topical fluorides effective for treating incipient carious lesions?: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):84-91.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2015.06.018. Epub 2015 Nov 6.
- Bansal A, Ingle NA, Kaur N, Ingle E. Recent advancements in fluoride: A systematic review. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Sep-Oct;5(5):341-6. doi: 10.4103/2231-0762.165927.
- Weyant RJ, Tracy SL, Anselmo TT, Beltran-Aguilar ED, Donly KJ, Frese WA, Hujoel PP, Iafolla T, Kohn W, Kumar J, Levy SM, Tinanoff N, Wright JT, Zero D, Aravamudhan K, Frantsve-Hawley J, Meyer DM; American Dental Association Council on Scientific Affairs Expert Panel on Topical Fluoride Caries Preventive Agents. Topical fluoride for caries prevention: executive summary of the updated clinical recommendations and supporting systematic review. J Am Dent Assoc. 2013 Nov;144(11):1279-91. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0057. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1335. Dosage error in article text.
- Richards D. Substantial reduction in caries from regular fluoride varnish application. Evid Based Dent. 2013 Sep;14(3):72-3. doi: 10.1038/sj.ebd.6400947.
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Marinho VC, Worthington HV, Walsh T, Clarkson JE. Fluoride varnishes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;(7):CD002279. doi: 10.1002/14651858.CD002279.pub2.
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