Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluor Protector S hatékonysága a serdülők megelőzésében

2019. június 25. frissítette: Medical University of Warsaw

A Fluor Protector S hatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében serdülőknél

A tanulmány célja a Fluor Protector S hatékonyságának értékelése a serdülők fogszuvasodás megelőzésében, valamint a hatékonyságát csökkentő tényezők elkülönítése.

Ebben a vizsgálatban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fele fluorid lakkot (Fluor Protector S) kap, és intervenciós csoportnak minősül. A másik felét placebóval kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A 200 kísérletet és több mint 80 000 résztvevőt magában foglaló 6 szisztematikus áttekintés bizonyítékai tovább támasztják az évente 2-4 alkalommal professzionálisan felvitt fluorid lakkok fogszuvasodás megelőzésének hatékonyságát. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a fluoridos lakkok és a fluoridos fogkrém egyidejű használata jelentősen fokozza a fogszuvasodást gátló hatást, összehasonlítva a fluoridos fogkrém önmagában történő használatával. Úgy tűnik, hogy a fluoridos lakkok felhordásának relatív előnyei a kiindulási fogszuvasodás kockázatától, a szuvasodás kiindulási súlyosságától, a fluoridoknak való háttérexpozíciótól és az alkalmazás jellemzőitől, például az előzetes profilaxistól, a fluorid koncentrációjától vagy az alkalmazás gyakoriságától függetlenül jelentkeznek.

A mintanagyság meghatározásához a lengyel lakosság egészségügyi monitorozása keretében 2015-ben a 15 évesek csoportjában (dmf = 5,75), 2016-ban pedig a 12 évesek csoportjában végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményeit ( dmf = 3) 0,7, mint a fogszuvasodás éves növekedése, és irodalmi adatok a fluorid lakk hatásosságáról a maradandó fogszuvasodás megelőzésében az általános populációban 43% (a dmf évente kb. 0,3%-os csökkenés, szórás = 0,8). ). A vizsgált csoport mérete ilyen feltételezések mellett (α = 0,05, teljesítmény = 80%, dmf átlagos csökkenése: 0,3, szórás = 0,8; t teszt két csoport összehasonlítására) - Minimum 84 beteg [70 betegek+ 20% (kiesett), mindkét csoportban].

A résztvevőket a "teszt" és a "kontroll" csoportba osztják be számítógéppel generált, véletlenszerűen permutált blokkokkal a statisztikai szoftverben lévő R csomag segítségével.

  • A gyerekeket ugyanazok a vizsgálók fogják megvizsgálni és újból klinikailag megvizsgálni.
  • A statisztikai elemzések statisztikai szoftverrel történnek, a szignifikancia szintje 0,05. A vizsgálaton belüli megbízhatóságot kappastatisztikával értékelték.
  • Két független csoport átlagértékeinek összehasonlításához U Mann-Whitney tesztet használunk (például a kísérleti csoport és a kontroll csoport összehasonlítására); Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk a páros mintákhoz (például az első mérés összehasonlításához a kísérleti csoport végső mérésével). A törtek összehasonlítását a Pearson-féle khi-négyzet függetlenségi teszt és Z-próba segítségével végezzük. A 95%-os konfidencia intervallumokat normál közelítés alapján számítjuk ki.

A tanulmány célja a Fluor Protector S hatékonyságának értékelése a serdülők fogszuvasodás megelőzésében, valamint a hatékonyságát csökkentő tényezők elkülönítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Lengyelország, 00-246
        • Dorota Olczak-Kowalczyk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 12 ≤ 19 év
  • Minden maradandó fog (kivéve a harmadik őrlőfogat)
  • Helyreállított fogszuvasodási elváltozások
  • A Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer II. pontszáma 0, 1 vagy 2
  • A szülők/törvényes gyámok és a betegek beleegyezése a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Év közben tervezett lakhelyváltoztatás
  • Krónikus betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely növeli a fogszuvasodás kockázatát
  • Fogszabályozási kezelés
  • Caries elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluorid lakk - Fluor PROTECTOR S

Fluor Protector S - gyártó: Ivoclar Vivadent Összetétel: etanol, víz, polimer, szacharin, menta aroma, 1,5% ammónium-fluorid (7700 ppm fluorid), további összetevők

A Fluor Protector S ALKALMAZÁSA KIALAKÍTÁSBAN, 3,6 hónap (1. kontroll) és 9 és 12 hónap (2. kontroll) után történik. A 12 hónap elteltével elvégzett előzetes (ALACSONY) és kontroll fogorvosi vizsgálatok egy interjút és fizikális vizsgálatot, radiológiai és diagnosztikai vizsgálatot, 6 hónapos utánkövetést - fizikális vizsgálatot, diagnosztikai vizsgálatot és interjút tartalmaznak.

. A klinikai vizsgálat és a lakkozás minden elemét háromhavonta elvégzik egy éven keresztül: Az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHl-S) változásai, a kezdeti értékeléskor észlelt fehér foltos szuvas elváltozás láthatatlan, látható és inaktív, aktív, üregek), dmft és dmfs és összetevőik, harapásszárnyak és Diagnodent értékelés pontozásra kerül az utóvizsgálatokon.
Placebo Comparator: PLACEBO

- Placebo - gyártó: Ivoclar Vivadent Összetétel: etanol, víz, polimer, szacharin, menta aroma.

A PLACEBO ALKALMAZÁSA KIALAKÍTÁSBAN, 3,6 hónap (1. kontroll) és 9 ÉS 12 hónap (2. kontroll) után kerül végrehajtásra. A 12 hónap elteltével elvégzett előzetes (ALACSONY) és kontroll fogorvosi vizsgálatok egy interjút és fizikális vizsgálatot, radiológiai és diagnosztikai vizsgálatot, 6 hónapos utánkövetést - fizikális vizsgálatot, diagnosztikai vizsgálatot és interjút tartalmaznak.

A klinikai vizsgálat és a placebo-alkalmazások minden elemét háromhavonta elvégzik egy éven keresztül: Az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHl-S) változásai, a kezdeti értékeléskor észlelt fehér foltos szuvas elváltozás láthatatlan, látható és inaktív, aktív, üregek), dmft és dmfs és összetevőik, harapásszárnyak és Diagnodent értékelés pontozásra kerül az utóvizsgálatokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás előfordulása és intenzitása
Időkeret: 12 hónap

A fogszuvasodás csökkenése, ami alacsonyabb szuvasodás előfordulását és intenzitását (alacsonyabb caries index dmft/dmfs) jelenti a placebo csoporthoz képest.

A diagnosztizált értékelési skála hasonló az alapvonalon és a vizsgálat végén. Ugyanannyi fog/felület fogszuvasodás nélkül a fluorid lakk csoportban a placebo csoporthoz képest, a skála szerint:

0-14 Nincs szuvasodás 15-20 Zománcszuvasodás 21-99 Fogszuvasodás

A tanulmányban 12 hónapos időközönként harapásszárnyú képeket terveznek. A skálát a következők értékelésére használják:

E1 - szuvas elváltozás, beleértve a <1/2 zománcot, E2 - szuvas lézió, beleértve a zománc 1/2 részét, D1 - fogszuvasodás a dentinben, nem haladja meg a dentin 1/3-át, D2 - szuvasodás a dentin középső részén, D3 szuvas elváltozás > a dentin 2/3-a. Az E1 és E2 kódok előüregként, a ≥ D1 kódok üregként lesznek rögzítve. Az elsődleges eredmény a fluorid lakk csoportban végzett radiológiai vizsgálat során a fogszuvasodásra utaló jelek hiánya a placebo csoporthoz képest.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/226/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Fluor Protector S

3
Iratkozz fel