- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03720379
A Fluor Protector S hatékonysága a serdülők megelőzésében
A Fluor Protector S hatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében serdülőknél
A tanulmány célja a Fluor Protector S hatékonyságának értékelése a serdülők fogszuvasodás megelőzésében, valamint a hatékonyságát csökkentő tényezők elkülönítése.
Ebben a vizsgálatban a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fele fluorid lakkot (Fluor Protector S) kap, és intervenciós csoportnak minősül. A másik felét placebóval kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 200 kísérletet és több mint 80 000 résztvevőt magában foglaló 6 szisztematikus áttekintés bizonyítékai tovább támasztják az évente 2-4 alkalommal professzionálisan felvitt fluorid lakkok fogszuvasodás megelőzésének hatékonyságát. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a fluoridos lakkok és a fluoridos fogkrém egyidejű használata jelentősen fokozza a fogszuvasodást gátló hatást, összehasonlítva a fluoridos fogkrém önmagában történő használatával. Úgy tűnik, hogy a fluoridos lakkok felhordásának relatív előnyei a kiindulási fogszuvasodás kockázatától, a szuvasodás kiindulási súlyosságától, a fluoridoknak való háttérexpozíciótól és az alkalmazás jellemzőitől, például az előzetes profilaxistól, a fluorid koncentrációjától vagy az alkalmazás gyakoriságától függetlenül jelentkeznek.
A mintanagyság meghatározásához a lengyel lakosság egészségügyi monitorozása keretében 2015-ben a 15 évesek csoportjában (dmf = 5,75), 2016-ban pedig a 12 évesek csoportjában végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményeit ( dmf = 3) 0,7, mint a fogszuvasodás éves növekedése, és irodalmi adatok a fluorid lakk hatásosságáról a maradandó fogszuvasodás megelőzésében az általános populációban 43% (a dmf évente kb. 0,3%-os csökkenés, szórás = 0,8). ). A vizsgált csoport mérete ilyen feltételezések mellett (α = 0,05, teljesítmény = 80%, dmf átlagos csökkenése: 0,3, szórás = 0,8; t teszt két csoport összehasonlítására) - Minimum 84 beteg [70 betegek+ 20% (kiesett), mindkét csoportban].
A résztvevőket a "teszt" és a "kontroll" csoportba osztják be számítógéppel generált, véletlenszerűen permutált blokkokkal a statisztikai szoftverben lévő R csomag segítségével.
- A gyerekeket ugyanazok a vizsgálók fogják megvizsgálni és újból klinikailag megvizsgálni.
- A statisztikai elemzések statisztikai szoftverrel történnek, a szignifikancia szintje 0,05. A vizsgálaton belüli megbízhatóságot kappastatisztikával értékelték.
- Két független csoport átlagértékeinek összehasonlításához U Mann-Whitney tesztet használunk (például a kísérleti csoport és a kontroll csoport összehasonlítására); Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk a páros mintákhoz (például az első mérés összehasonlításához a kísérleti csoport végső mérésével). A törtek összehasonlítását a Pearson-féle khi-négyzet függetlenségi teszt és Z-próba segítségével végezzük. A 95%-os konfidencia intervallumokat normál közelítés alapján számítjuk ki.
A tanulmány célja a Fluor Protector S hatékonyságának értékelése a serdülők fogszuvasodás megelőzésében, valamint a hatékonyságát csökkentő tényezők elkülönítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Warsaw, 18 Miodowa Saint
-
Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Lengyelország, 00-246
- Dorota Olczak-Kowalczyk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 12 ≤ 19 év
- Minden maradandó fog (kivéve a harmadik őrlőfogat)
- Helyreállított fogszuvasodási elváltozások
- A Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer II. pontszáma 0, 1 vagy 2
- A szülők/törvényes gyámok és a betegek beleegyezése a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Év közben tervezett lakhelyváltoztatás
- Krónikus betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely növeli a fogszuvasodás kockázatát
- Fogszabályozási kezelés
- Caries elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fluorid lakk - Fluor PROTECTOR S
Fluor Protector S - gyártó: Ivoclar Vivadent Összetétel: etanol, víz, polimer, szacharin, menta aroma, 1,5% ammónium-fluorid (7700 ppm fluorid), további összetevők A Fluor Protector S ALKALMAZÁSA KIALAKÍTÁSBAN, 3,6 hónap (1. kontroll) és 9 és 12 hónap (2. kontroll) után történik. A 12 hónap elteltével elvégzett előzetes (ALACSONY) és kontroll fogorvosi vizsgálatok egy interjút és fizikális vizsgálatot, radiológiai és diagnosztikai vizsgálatot, 6 hónapos utánkövetést - fizikális vizsgálatot, diagnosztikai vizsgálatot és interjút tartalmaznak. |
. A klinikai vizsgálat és a lakkozás minden elemét háromhavonta elvégzik egy éven keresztül: Az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHl-S) változásai, a kezdeti értékeléskor észlelt fehér foltos szuvas elváltozás láthatatlan, látható és inaktív, aktív, üregek), dmft és dmfs és összetevőik, harapásszárnyak és Diagnodent értékelés pontozásra kerül az utóvizsgálatokon.
|
Placebo Comparator: PLACEBO
- Placebo - gyártó: Ivoclar Vivadent Összetétel: etanol, víz, polimer, szacharin, menta aroma. A PLACEBO ALKALMAZÁSA KIALAKÍTÁSBAN, 3,6 hónap (1. kontroll) és 9 ÉS 12 hónap (2. kontroll) után kerül végrehajtásra. A 12 hónap elteltével elvégzett előzetes (ALACSONY) és kontroll fogorvosi vizsgálatok egy interjút és fizikális vizsgálatot, radiológiai és diagnosztikai vizsgálatot, 6 hónapos utánkövetést - fizikális vizsgálatot, diagnosztikai vizsgálatot és interjút tartalmaznak. |
A klinikai vizsgálat és a placebo-alkalmazások minden elemét háromhavonta elvégzik egy éven keresztül: Az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHl-S) változásai, a kezdeti értékeléskor észlelt fehér foltos szuvas elváltozás láthatatlan, látható és inaktív, aktív, üregek), dmft és dmfs és összetevőik, harapásszárnyak és Diagnodent értékelés pontozásra kerül az utóvizsgálatokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogszuvasodás előfordulása és intenzitása
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszuvasodás csökkenése, ami alacsonyabb szuvasodás előfordulását és intenzitását (alacsonyabb caries index dmft/dmfs) jelenti a placebo csoporthoz képest. A diagnosztizált értékelési skála hasonló az alapvonalon és a vizsgálat végén. Ugyanannyi fog/felület fogszuvasodás nélkül a fluorid lakk csoportban a placebo csoporthoz képest, a skála szerint: 0-14 Nincs szuvasodás 15-20 Zománcszuvasodás 21-99 Fogszuvasodás A tanulmányban 12 hónapos időközönként harapásszárnyú képeket terveznek. A skálát a következők értékelésére használják: E1 - szuvas elváltozás, beleértve a <1/2 zománcot, E2 - szuvas lézió, beleértve a zománc 1/2 részét, D1 - fogszuvasodás a dentinben, nem haladja meg a dentin 1/3-át, D2 - szuvasodás a dentin középső részén, D3 szuvas elváltozás > a dentin 2/3-a. Az E1 és E2 kódok előüregként, a ≥ D1 kódok üregként lesznek rögzítve. Az elsődleges eredmény a fluorid lakk csoportban végzett radiológiai vizsgálat során a fogszuvasodásra utaló jelek hiánya a placebo csoporthoz képest. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lenzi TL, Montagner AF, Soares FZ, de Oliveira Rocha R. Are topical fluorides effective for treating incipient carious lesions?: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):84-91.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2015.06.018. Epub 2015 Nov 6.
- Bansal A, Ingle NA, Kaur N, Ingle E. Recent advancements in fluoride: A systematic review. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Sep-Oct;5(5):341-6. doi: 10.4103/2231-0762.165927.
- Weyant RJ, Tracy SL, Anselmo TT, Beltran-Aguilar ED, Donly KJ, Frese WA, Hujoel PP, Iafolla T, Kohn W, Kumar J, Levy SM, Tinanoff N, Wright JT, Zero D, Aravamudhan K, Frantsve-Hawley J, Meyer DM; American Dental Association Council on Scientific Affairs Expert Panel on Topical Fluoride Caries Preventive Agents. Topical fluoride for caries prevention: executive summary of the updated clinical recommendations and supporting systematic review. J Am Dent Assoc. 2013 Nov;144(11):1279-91. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0057. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1335. Dosage error in article text.
- Richards D. Substantial reduction in caries from regular fluoride varnish application. Evid Based Dent. 2013 Sep;14(3):72-3. doi: 10.1038/sj.ebd.6400947.
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Marinho VC, Worthington HV, Walsh T, Clarkson JE. Fluoride varnishes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;(7):CD002279. doi: 10.1002/14651858.CD002279.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/226/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Fluor Protector S
-
Axogen CorporationToborzásIsmétlődő kubitális alagút szindróma | Ellenálló kubitális alagút szindrómaEgyesült Államok
-
Liu Chian YongBefejezveÉrzéstelenítésMalaysia
-
Medical University of WarsawBefejezveCaries | Fehér foltos lézióLengyelország
-
Ivoclar Vivadent AGIstanbul Medipol University HospitalAktív, nem toborzó
-
Cairo UniversityIsmeretlenMagas fogszuvasodási kockázatú betegekEgyiptom
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SBefejezveÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság