Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluor Protector S:n teho ehkäisyssä nuorilla

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Fluor Protector S:n teho hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä nuorilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fluor Protector S:n tehokkuutta teini-ikäisten hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä ja eristää sen tehoa vähentäviä tekijöitä.

Tässä tutkimuksessa puolet satunnaisesti valituista osallistujista saa fluorilakkaa (Fluor Protector S) ja heitä pidetään interventioryhmänä. Toinen puolikas saa lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet 6 systemaattisesta katsauksesta, joihin osallistui 200 tutkimusta ja yli 80 000 osallistujaa, tukevat edelleen ammattimaisesti 2–4 kertaa vuodessa levitettyjen fluorilakkojen tehokkuutta hammaskarieksen ehkäisyssä. Lisäksi fluorilakkojen samanaikainen käyttö fluorihammastahnan kanssa näyttää lisäävän merkittävästi kariesta estävää vaikutusta verrattuna pelkän fluorihammastahnan käyttöön. Fluorilakkojen levittämisen suhteellinen hyöty näyttää ilmenevän riippumatta kariesriskin lähtötilanteesta, karieksen vakavuudesta, taustaaltistumisesta fluoridille ja käytön ominaisuuksista, kuten aiemmasta ennaltaehkäisystä, fluoripitoisuudesta tai käyttötiheydestä.

Otoskoon määrittämiseksi Puolan väestön terveysseurannan puitteissa vuonna 2015 tehtyjen epidemiologisten tutkimusten tulokset 15-vuotiaiden ryhmässä (dmf = 5,75) ja vuonna 2016 12-vuotiaiden ryhmässä ( dmf = 3) 0,7 karieksen vuotuisena kasvuna ja kirjallisuustiedot fluoridilakan tehokkuudesta pysyvän hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä väestössä 43 % (vähennys noin 0,3 % vuodessa dmf:ssä, keskihajonta = 0,8 ) ja sen katsottiin olevan saavutettavissa tapauksessa Apply Fluor Protector S 3 kuukauden välein korkean kariesriskin ryhmässä. Tutkimusryhmän koko tällaisilla olettamuksilla (α = 0,05, teho = 80%, dmf:n keskimääräinen lasku: 0,3, keskihajonta = 0,8; t-testi kahden ryhmän vertailua varten) - Vähintään 84 potilasta [70 potilaista + 20 % (poistunut), molemmissa ryhmissä].

Osallistujat jaetaan "testi"- ja "kontrolli"-ryhmään tietokoneella luotuilla satunnaisesti permutoiduilla lohkoilla käyttämällä R-pakettia tilastoohjelmistossa.

  • Lapset tutkivat ja tutkivat uudelleen kliinisesti samat tutkijat.
  • Tilastolliset analyysit suoritetaan tilastoohjelmistolla, merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05. Tutkijan sisäinen luotettavuus arvioitiin kappatilastoilla.
  • Keskiarvojen vertaamiseen kahden itsenäisen ryhmän välillä käytetään U Mann-Whitney -testiä (esim. koeryhmän vertaamiseksi kontrolliryhmään); Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään parinäytteisiin (esim. vertaamaan ensimmäistä mittausta koeryhmän lopulliseen mittaukseen). Fraktioiden vertailu suoritetaan Pearsonin khin neliö -testillä ja Z-testillä. 95 %:n luottamusvälit lasketaan normaalin likiarvon perusteella.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fluor Protector S:n tehokkuutta teini-ikäisten hampaiden reikiintymisen ehkäisyssä ja eristää sen tehoa vähentäviä tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Warsaw, 18 Miodowa Saint
      • Warsaw, Warsaw, 18 Miodowa Saint, Puola, 00-246
        • Dorota Olczak-Kowalczyk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> 12 ≤ 19 vuotta
  • Kaikki pysyvät hampaat (paitsi kolmannet poskihampaat)
  • Palautuneet kariesvauriot
  • Hampaat, joilla on International Caries Detection and Assessment System II -pisteet 0, 1 tai 2
  • Vanhempien/huoltajien ja potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu asunnonvaihto vuoden aikana
  • Krooninen sairaus tai lääkitys, joka lisää hampaiden reikiintymisen riskiä
  • Oikomishoito
  • Kariesvauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluorilakka - Fluor PROTECTOR S

Fluor Protector S - valmistaja: Ivoclar Vivadent Koostumus: etanoli, vesi, polymeeri, sakkariini, mintun maku, 1,5 % ammoniumfluoridia (7700 ppm fluoria), lisäaineet

Fluor Protector S:N KÄYTTÖ suoritetaan PERUSTASOLLA, 3,6 kuukauden kuluttua (kontrolli 1) ja 9 ja 12 kuukauden kuluttua (kontrolli 2). Alustavat (PERUSTASSA) ja kontrollihammaslääkäritutkimukset 12 kuukauden kuluttua sisältävät haastattelun ja fyysisen tutkimuksen, radiologisen ja diagnostisen tutkimuksen, 6 kuukauden seurannan - fyysisen tutkimuksen, diagnoositutkimuksen ja haastattelun.
Laite: Fluorisuoja S
. Kaikki kliinisen tutkimuksen osatekijät ja lakkaus suoritetaan kolmen kuukauden välein vuoden aikana: Muutokset yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (OHl-S), valkotäpläinen kariesleesio, joka havaittiin alkuperäisessä arvioinnissa näkymättömäksi, näkyväksi ja inaktiiviset, aktiiviset, ontelot), dmft ja dmfs ja niiden komponentit, purentasiivet ja Diagnodent-arviointi pisteytetään seurantatutkimuksissa.
Placebo Comparator: PLASEBO

- Placebo - valmistaja: Ivoclar Vivadent Koostumus: etanoli, vesi, polymeeri, sakariini, mintun maku.

PLACEBON KÄYTTÖ suoritetaan PERUSTASOLLA, 3,6 kuukauden kuluttua (kontrolli 1) ja 9 JA 12 kuukauden kuluttua (kontrolli 2). Alustavat (PERUSTASSA) ja kontrollihammaslääkäritutkimukset 12 kuukauden kuluttua sisältävät haastattelun ja fyysisen tutkimuksen, radiologisen ja diagnostisen tutkimuksen, 6 kuukauden seurannan - fyysisen tutkimuksen, diagnoositutkimuksen ja haastattelun.
Laite: Plasebo
Kaikki kliinisen tutkimuksen osatekijät ja lumelääkkeet suoritetaan kolmen kuukauden välein vuoden aikana: muutokset yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (OHl-S), valkotäpläinen kariesleesio, joka havaittiin alkuperäisessä arvioinnissa näkymättömäksi, näkyväksi ja inaktiiviset, aktiiviset, ontelot), dmft ja dmfs ja niiden komponentit, purentasiivet ja Diagnodent-arviointi pisteytetään seurantatutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammaskarieksen esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kariksen väheneminen, mikä tarkoittaa pienempää karieksen esiintymistä ja intensiteettiä (alempi kariesindeksi dmft/dmfs) lumeryhmään verrattuna.

Diagnoosin arvioinnin asteikko on samanlainen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Sama määrä hampaita/pintoja, joissa ei ole kariesta fluoridilakkaryhmässä verrattuna plaseboryhmään, asteikon mukaan:

0-14 Ei kariesta 15-20 Emalikaries 21-99 Hampaiden karies

Tutkimuksessa puremissiipikuvat suunnitellaan 12 kuukauden välein. Asteikkoa käytetään arvioimaan:

E1 - kariesleesio mukaan lukien <1/2 kiillettä, E2 - kariesleesio, mukaan lukien> 1/2 kiillettä, D1 - karies dentiinissä, enintään 1/3 dentiinistä, D2 - karies keskellä 1/3 dentiinistä, D3 kariesleesio > 2/3 dentiinistä. Koodit E1 ja E2 tallennetaan esionkaloksi, koodit ≥ D1 onkaloksi. Ensisijainen tulos ei ole karieksen merkkejä radiologisessa tutkimuksessa fluorilakkaryhmässä verrattuna lumeryhmään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Ivoclar Vivadent AG
Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dorota Olczak Kowalczyk, PROFESSOR, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/226/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Fluorisuoja S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa