MT10109L 眉間線 (GL) の治療における、側眼角線 (LCL) の同時治療の有無にかかわらず
2023年4月26日 更新者：Medy-Tox
MT10109L（NivobotulinumtoxinA）の安全性と有効性を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験で、側眼角線の同時治療の有無にかかわらず眉間線の治療
中等度から重度の GL および LCL の参加者において、目尻線 (LCL) の同時治療の有無にかかわらず、眉間線 (GL) の治療に対する MT10109L の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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England
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Cheadle、England、イギリス、SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
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London、England、イギリス、W1G 7JE
- Cranley Clinic
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9DT
- Bermuda Practice
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、イギリス、PO18 8AN
- Meyer Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1K9
- Project Skin MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
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Berlin、ドイツ、10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Hessen
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Kassel、Hessen、ドイツ、34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
• 女性参加者は、妊娠中または妊娠を計画していてはならず、臨床試験およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意思があります。
除外基準
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
- -参加者をMT10109Lへの曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- -制御されていない全身性疾患。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（研究介入以外）。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露。
- 以前の眼窩周囲手術、フェイシャル リフト (顔全体または顔の中央部)、スレッド リフト、眉リフト、または関連処置 (例: まぶた [眼瞼形成術] および/または眉毛手術)。
- -永久軟部組織フィラー、合成インプラント（Gore-Tex®など）、および/または自家脂肪移植による以前のフェイシャルトリートメント。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究サイトのすぐ近くの地域から離れた長期の欠席を計画している参加者は、プロトコルで指定されたすべての研究訪問に戻ることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10109L 1回目＋プラセボ
MT10109L 用量 1 を眉間線 (GL) に注射し、プラセボを側眼角線 (LCL) に注射します: 1 日目の最初の二重盲検治療、および再治療期間中に最大 2 回の追加の盲検治療。
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MT10109L は、眉間ライン (GL)、側眼角ライン (LCL)、またはその両方に注入されます。
他の名前：
プラセボは、眉間線 (GL)、側眼角線 (LCL)、またはその両方に注射されます。
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実験的：MT10109L 1回分 + MT10109L 2回分
MT10109L 用量 1 は眉間線 (GL) に注射され、MT10109L 用量 2 は側眼角線 (LCL) に注射されます。
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MT10109L は、眉間ライン (GL)、側眼角ライン (LCL)、またはその両方に注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、眉間線 (GL) および側眼角線 (LCL) に注射されます: 1 日目の最初の二重盲検治療、および再治療期間中の最大 2 つの追加の盲検治療。
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プラセボは、眉間線 (GL)、側眼角線 (LCL)、またはその両方に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真数値ガイド（FWS）を使用した顔のしわスケールで、ベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：30日目
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測定された結果は、30 日目に最大しかめ面で眉間ライン (GL) の重症度の治験責任医師および参加者の評価に従って、写真数値ガイドを使用した顔のしわスケール (FWS) でベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合です。 研究者と参加者は、30 日目に最大しかめ面で写真数値ガイド (FWS) と顔のしわスケールを使用して、参加者の GL 重症度を評価します。 スケールの範囲は (0 ～ 3) で、0 = なし、3 = 重度です。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわスケール（FWS）を使用した調査員の評価によると、30日目に最大しかめ面でGL重症度のベースラインから2グレード以上の改善の評価を達成した参加者の眉間線（GL）治療の期間
時間枠：1日目（初回治療）～180日目
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治験責任医師は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
結果は、治療効果が失われるまでの時間の中央値として測定されます (つまり、FWS を使用して最大しかめ面で中等度または重度の GL 重症度に戻る)。
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1日目（初回治療）～180日目
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顔のしわスケール (FWS) を使用した、眉間ライン (GL) 重症度の治験責任医師の評価に対するレスポンダーの割合
時間枠：30日目
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顔面のしわスケール (FWS) を使用した眉間ライン (GL) 重症度の治験責任医師の評価に対するレスポンダーの割合。レスポンダーは、30 日目に最大しかめ面でベースラインから 2 段階以上の改善を達成すると定義されました。 調査員は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。 |
30日目
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顔のしわ満足度アンケート (FLSQ) 眉間のしわ (GL) のフォローアップ バージョン アイテム 5 で、ほとんど満足/非常に満足していると報告した参加者の割合
時間枠：60日目
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満足度質問 5 は、フェイシャル ライン トリートメントの満足度を 5 段階 (-2 から 2) で評価します。ここで、-2=非常に不満、2=非常に満足しています。
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60日目
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顔のしわスケール (FWS) を使用した安静時の眉間ライン (GL) 重症度の治験責任医師の評価に対するレスポンダーの割合
時間枠：30日目
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結果は、ベースラインで少なくとも安静時軽度と評価された参加者の間で測定され、レスポンダーは30日目にベースラインから1グレード以上の改善を達成すると定義されました 調査員は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。 |
30日目
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二次安全性: 有害事象 (AE) を経験した患者の数
時間枠：AEの時間枠は、最初の投与後（1日目）で、最後の訪問または研究終了から最大30日後（参加者が早く終了しない限り360日目）です。
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このセクションでは主に、治療に伴う有害事象（TEAE）、すなわち、試験介入の初回投与後（1 日目）に開始または悪化した AE に焦点を当てています。
安全性分析は、安全性集団で実施されました。
特に明記しない限り、安全性に関する結果は TEAE を参照しています。
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AEの時間枠は、最初の投与後（1日目）で、最後の訪問または研究終了から最大30日後（参加者が早く終了しない限り360日目）です。
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収縮期血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：360日目までのベースライン（試験終了）
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バイタルサインの変化：収縮期血圧
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360日目までのベースライン（試験終了）
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拡張期血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：360日目までのベースライン（試験終了）
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バイタルサインの変化：拡張期血圧
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360日目までのベースライン（試験終了）
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脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：360日目までのベースライン（試験終了）
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バイタルサインの変化：脈拍数
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360日目までのベースライン（試験終了）
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呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：360日目までのベースライン（試験終了）
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バイタルサインの変化: 呼吸数
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360日目までのベースライン（試験終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - 心拍数
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - 心拍数
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360 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - PR 間隔
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - PR 間隔
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360 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの平均変化 - QRS 持続時間
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - QRS 持続時間
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360 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QT 間隔
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - QT 間隔
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360 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcB 間隔
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - QTcB 間隔
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360 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcF 間隔
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - QTcF 間隔
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360 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - RR 間隔
時間枠：360 日目までのベースライン
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ECG 安全母集団のベースラインからの変化 - RR 間隔
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360 日目までのベースライン
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結合および中和抗体を持つ参加者の数
時間枠：360日目
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結合抗体確認アッセイで陽性を示したサンプルのみを中和抗体について評価した。
陽性の中和抗体を持つ参加者のみが表示されます。
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360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SangMi Park、Medytox Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。