MT10109L no tratamento de linhas glabelares (GL) com ou sem tratamento concomitante de linhas cantais laterais (LCL)
26 de abril de 2023 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do MT10109L (NivobotulinumtoxinA) para o tratamento de linhas glabelares com ou sem tratamento concomitante de linhas cantais laterais
Avaliar a segurança e eficácia do MT10109L para o tratamento de linhas glabelares (GL) com ou sem tratamento concomitante de linhas cantais laterais (LCL) em participantes com GL e LCL moderados a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
- Project Skin MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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England
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Cheadle, England, Reino Unido, SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
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London, England, Reino Unido, W1G 7JE
- Cranley Clinic
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9DT
- Bermuda Practice
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO18 8AN
- Meyer Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejando engravidar e devem estar dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com a exposição ao MT10109L, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- História de paralisia do nervo facial.
- Qualquer doença sistêmica descontrolada.
- Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (além da intervenção do estudo).
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo.
- Cirurgia periorbital anterior, lifting facial (rosto completo ou médio), lifting com fio, lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, pálpebra [blefaroplastia] e/ou cirurgia de sobrancelha).
- Tratamento facial prévio com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantação sintética (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante autólogo de gordura.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Participantes que planejam uma ausência prolongada longe da área imediata do local do estudo que os impediria de retornar para todas as visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT10109L Dose 1 + Placebo
A Dose 1 do MT10109L será injetada nas Linhas Glabelares (GL) e o Placebo nas Linhas Cantais Laterais (LCL): tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 tratamentos cegos adicionais durante o período de retratamento.
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O MT10109L será injetado nas Linhas Glabelares (GL), Linhas Cantais Laterais (LCL) ou em ambas.
Outros nomes:
O placebo será injetado nas linhas glabelares (GL), nas linhas cantais laterais (LCL) ou em ambas.
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Experimental: MT10109L Dose 1 + MT10109L Dose 2
A Dose 1 do MT10109L será injetada nas Linhas Glabelares (GL) e a Dose 2 do MT10109L nas Linhas Cantais Laterais (LCL): tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 tratamentos cegos adicionais durante o período de retratamento.
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O MT10109L será injetado nas Linhas Glabelares (GL), Linhas Cantais Laterais (LCL) ou em ambas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado nas Linhas Glabelares (GL) e nas Linhas Cantais Laterais (LCL): tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 tratamentos cegos adicionais durante o período de retratamento.
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O placebo será injetado nas linhas glabelares (GL), nas linhas cantais laterais (LCL) ou em ambas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus da linha de base na escala de rugas faciais com guia fotonumérico (FWS)
Prazo: Dia 30
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O resultado medido é a porcentagem de participantes com uma melhora ≥ 2 graus desde o início na Escala de Rugas Faciais com Guia Fotonumérico (FWS) de acordo com as avaliações do investigador e do participante da gravidade das Linhas Glabelares (GL) no franzido máximo no Dia 30. O investigador e o participante avaliam a gravidade do GL do participante usando uma Escala de Rugas Faciais com Guia Fotonumérico (FWS) no franzido máximo no Dia 30. A escala varia de (0 a 3) onde 0 = nenhum e 3 = grave. |
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do tratamento da linha glabelar (GL) em participantes que obtiveram uma classificação de ≥ 2 graus de melhoria desde a linha de base na gravidade GL no máximo franzido no dia 30 de acordo com avaliações do investigador usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
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O investigador avalia a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
O resultado é medido como o tempo médio para a perda do efeito do tratamento (ou seja, retorno à gravidade GL moderada ou grave no franzimento máximo usando o FWS).
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Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
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A porcentagem de respondedores para avaliações do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no máximo franzido usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 30
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A porcentagem de Respondentes para Avaliações do Investigador da Gravidade das Linhas Glabelares (GL) no Carrancudo Máximo Usando a Escala de Rugas Faciais (FWS), em que um Respondente foi definido como Alcançando uma Melhoria de ≥2 graus da Linha de Base no Carrancudo Máximo no Dia 30. O investigador avalia a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3) onde 0=nenhum e 3=grave. |
Dia 30
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A porcentagem de participantes que relataram muito satisfeitos/muito satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 para Linhas Glabelares (GL)
Prazo: Dia 60
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A Questão de Satisfação 5 classifica a satisfação com o tratamento da linha facial em uma escala de 5 pontos (-2 a 2) onde -2=Muito insatisfeito e 2=Muito satisfeito.
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Dia 60
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A porcentagem de respondedores para avaliações do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) em repouso usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 30
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O resultado foi medido entre os participantes que foram classificados como pelo menos leves em repouso na linha de base, onde um respondedor foi definido como alcançando uma melhoria de ≥1 grau em relação à linha de base no dia 30 O investigador avalia a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3) onde 0=nenhum e 3=grave. |
Dia 30
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Segurança secundária: número de pacientes que sofreram um evento adverso (EA)
Prazo: O prazo para EAs é após a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última visita ou saída do estudo (Dia 360, a menos que o participante saia mais cedo)
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Esta seção se concentra principalmente nos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), ou seja, EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última visita ou saída do estudo.
As análises de segurança foram realizadas na população de segurança.
Salvo indicação em contrário, os resultados de segurança referem-se a TEAEs.
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O prazo para EAs é após a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última visita ou saída do estudo (Dia 360, a menos que o participante saia mais cedo)
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Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Alterações nos sinais vitais: PA sistólica
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Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica (PA)
Prazo: Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Alterações nos sinais vitais: PA diastólica
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Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Mudança média da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Alterações nos sinais vitais: frequência de pulso
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Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Mudança média da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Alterações nos sinais vitais: Frequência respiratória
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Linha de base até o dia 360 (saída do estudo)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Alteração da linha de base para população de segurança de ECG - Frequência cardíaca
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo PR
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Mudança da linha de base para população de segurança de ECG - Intervalo PR
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Duração do QRS
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Alteração da linha de base para população de segurança de ECG - duração do QRS
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo QT
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Mudança da linha de base para população de segurança de ECG - intervalo QT
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QTcB
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Mudança da linha de base para população de segurança de ECG - intervalo QTcB
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QTcF
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Mudança da linha de base para população de segurança de ECG - intervalo QTcF
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Linha de base até o dia 360
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo RR
Prazo: Linha de base até o dia 360
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Mudança da linha de base para população de segurança de ECG - intervalo RR
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Linha de base até o dia 360
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Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
Prazo: Dia 360
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Apenas as amostras com resultado positivo no ensaio confirmatório de anticorpo de ligação foram avaliadas para anticorpos neutralizantes.
Os participantes com anticorpos neutralizantes positivos são mostrados apenas.
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Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: SangMi Park, Medytox Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .