MT10109L glabellaaristen juonteiden (GL) hoidossa joko lateraalisten kantaalilinjojen (LCL) samanaikaisen hoidon kanssa tai ilman sitä
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Medy-Tox
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MT10109L:n (NivobotulinumtoxinA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glabellaaristen juonteiden hoidossa sivusuuntaisten kantaalilinjojen kanssa tai ilman sitä
Arvioida MT10109L:n turvallisuutta ja tehokkuutta glabellaaristen juonteiden (GL) hoidossa joko sivusuuntaisten kantalinjojen (LCL) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea GL ja LCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
-
-
-
England
-
Cheadle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7JE
- Cranley Clinic
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9DT
- Bermuda Practice
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta ja olla valmiita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan altistumisen riskiin MT10109L:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Kasvohermon halvauksen historia.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio).
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille mistä tahansa syystä.
- Aikaisempi periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus (koko kasvot tai puoliväli), lankojen kohotus, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien [blefaroplastia] ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettinen implantaatio (esim. Gore-Tex®) ja/tai autologinen rasvansiirto.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat pitkiä poissaoloaan tutkimuspaikan välittömältä alueelta, mikä estäisi heitä palaamasta kaikille protokollan mukaisille opintokäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 + lumelääke
MT10109L Annos 1 injektoidaan Glabellar Lines (GL) -linjoihin ja lumelääke lateraalisiin Canthal Lines -linjoihin (LCL): ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 lisäsokkohoitoa uusintahoitojakson aikana.
|
MT10109L ruiskutetaan joko Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) tai molempiin.
Muut nimet:
Plasebo ruiskutetaan joko Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) tai molempiin.
|
|
Kokeellinen: MT10109L Annos 1 + MT10109L Annos 2
MT10109L annos 1 injektoidaan Glabellar Lines (GL) -linjoihin ja MT10109L annos 2 lateraalisiin Canthal Lines (LCL) -linjoihin: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 lisäsokkohoitoa uudelleenhoitojakson aikana.
|
MT10109L ruiskutetaan joko Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) tai molempiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan Glabellar Lines (GL) ja Lateral Canthal Lines (LCL) alueelle: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 lisäsokkohoitoa uusintajakson aikana.
|
Plasebo ruiskutetaan joko Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) tai molempiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta kasvojen ryppyjen asteikossa Photonumeric Guide (FWS) -oppaan avulla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Mitattu tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta kasvojen ryppyjen asteikolla valonumeerisella oppaalla (FWS) tutkijan ja osallistujien arvioiden mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä 30. päivänä. Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vaikeusasteen käyttämällä kasvojen ryppyasteikkoa, jossa on valokuvanumeerinen opas (FWS) enimmäisryppyssä päivänä 30. Asteikko vaihtelee (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. |
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glabellar Line (GL) -hoidon kesto osallistujilla, jotka saavuttivat ≥ 2-asteisen parannuksen lähtötasosta GL:n vakavuusasteessa suurimmalla kulmien rypistymisellä 30. päivänä tutkijan kasvojen ryppyasteikkoa (FWS) käyttävien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
|
Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Tulos mitataan mediaaniaikana hoitovaikutuksen häviämiseen (eli paluu keskivaikeaan tai vaikeaan GL:n vakavuusasteeseen maksimikulman rypistymisessä FWS:n avulla).
|
Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat glabellar Lines (GL) vakavuuden maksimikulman ryppyjä käyttämällä kasvojen ryppyasteikkoa (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vastaajien prosenttiosuus tutkijan arvioinneissa Glabellar Lines (GL) -vakavuusasteikolla maksimaalisen kulmien rypistymisen yhteydessä kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS), jossa vastaaja määriteltiin saavuttamaan ≥2-asteen parannuksen lähtötasosta suurimmalla kulmien rypistymisellä 30. päivänä. Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. |
Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat enimmäkseen tyytyväisinä/erittäin tyytyväisinä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversion 5 kohdassa Glabellar Linesille (GL)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tyytyväisyyskysymys 5 arvioi tyytyväisyyttä kasvojen hoitoon 5 pisteen asteikolla (-2-2), jossa -2 = erittäin tyytymätön ja 2 = erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 60
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat glabellar Lines (GL) -vakavuusasteen levossa kasvojen ryppyasteikolla (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tulos mitattiin niiden osallistujien keskuudessa, jotka arvioitiin vähintään lieviksi levossa lähtötilanteessa, jolloin vasteentekijän määriteltiin saavuttavan ≥ 1 asteen parannuksen lähtötasosta 30. päivänä Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. |
Päivä 30
|
|
Toissijainen turvallisuus: haittatapahtuman kokeneiden potilaiden määrä (AE)
Aikaikkuna: AE:n aikakehys on ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1) ja enintään 30 päivää viimeisen käynnin tai tutkimuksesta poistumisen jälkeen (päivä 360, ellei osallistuja poistu aikaisemmin)
|
Tämä osio keskittyy ensisijaisesti hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), toisin sanoen haittavaikutuksiin, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen (päivä 1) jälkeen aina 30 päivään asti viimeisen käynnin tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Turvallisuusanalyysit tehtiin Turvallisuuspopulaatiossa.
Ellei toisin mainita, turvallisuustulokset viittaavat TEAE-arvoihin.
|
AE:n aikakehys on ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1) ja enintään 30 päivää viimeisen käynnin tai tutkimuksesta poistumisen jälkeen (päivä 360, ellei osallistuja poistu aikaisemmin)
|
|
Systolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
Muutokset elintoiminnoissa: Systolinen verenpaine
|
Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
Muutokset elintoiminnoissa: Diastolinen verenpaine
|
Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
Elintoimintojen muutokset: Pulssi
|
Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
Muutokset elintoiminnoissa: Hengitystiheys
|
Lähtötilanne päivään 360 (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa – syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötasosta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - Syke
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - PR-väli
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - QRS-kesto
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - QT-aika
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - QTcB-väli
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - QTcF-aika
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 360
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-turvallisuuspopulaatiossa - RR-väli
|
Lähtötilanne päivään 360
|
|
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Vain näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutumisvasta-aineen vahvistusmäärityksessä, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Vain osallistujat, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita, näytetään.
|
Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SangMi Park, Medytox Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .