MT10109L w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej (GL) z równoczesnym leczeniem zmarszczek kąta bocznego (LCL) lub bez
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MT10109L (toksyny niwobotulinowej A) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła z równoczesnym leczeniem zmarszczek kąta bocznego lub bez
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MT10109L w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (GL) z równoczesnym leczeniem zmarszczek kąta bocznego (LCL) lub bez u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich GL i LCL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
England
-
Cheadle, England, Zjednoczone Królestwo, SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 7JE
- Cranley Clinic
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9DT
- Bermuda Practice
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i pragną zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu kontrolnego.
Kryteria wyłączenia
- Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
- Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na MT10109L, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
- Historia porażenia nerwu twarzowego.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż interwencja w badaniu).
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu.
- Wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy (cała twarz lub środkowa część twarzy), lifting nici, lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. plastyka powiek [blefaroplastyka] i/lub chirurgia brwi).
- Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetyczne implanty (np. Gore-Tex®) i/lub autologiczny przeszczep tłuszczu.
- Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
- Uczestnicy, którzy planują dłuższą nieobecność poza najbliższym obszarem ośrodka badawczego, która uniemożliwiłaby im powrót na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1 + Placebo
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta do zmarszczek gładzizny czołowej (GL), a placebo do zmarszczek kanału bocznego (LCL): wstępne leczenie z podwójnie ślepą próbą w dniu 1. i maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi z ślepą próbą w okresie ponownego leczenia.
|
MT10109L zostanie wstrzyknięty do zmarszczek gładzizny czołowej (GL), bocznych zmarszczek kątowych (LCL) lub obu.
Inne nazwy:
Placebo zostanie wstrzyknięte do zmarszczek gładzizny czołowej (GL), bocznych zmarszczek kątowych (LCL) lub obu.
|
|
Eksperymentalny: MT10109L Dawka 1 + MT10109L Dawka 2
MT10109L Dawka 1 zostanie wstrzyknięta do zmarszczek gładzizny czołowej (GL), a MT10109L Dawka 2 do zmarszczek kanału bocznego (LCL): wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w 1. dniu i do 2 dodatkowych zabiegów z ślepą próbą w okresie ponownego leczenia.
|
MT10109L zostanie wstrzyknięty do zmarszczek gładzizny czołowej (GL), bocznych zmarszczek kątowych (LCL) lub obu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do zmarszczek gładzizny czoła (GL) i zmarszczek kanału bocznego (LCL): wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1. i maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi z ślepą próbą w okresie ponownego leczenia.
|
Placebo zostanie wstrzyknięte do zmarszczek gładzizny czołowej (GL), bocznych zmarszczek kątowych (LCL) lub obu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą od wartości początkowej na skali zmarszczek twarzy z fotonumerycznym przewodnikiem (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zmierzony wynik to odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmarszczek twarzy z fotonumerycznym przewodnikiem (FWS) zgodnie z oceną badaczy i uczestników dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30. Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą skali zmarszczek twarzy z fotonumerycznym przewodnikiem (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30. Skala waha się od (0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne. |
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) u uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30, zgodnie z oceną badacza przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze leczenie) do dnia 180
|
Badacz ocenia nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne.
Wynik jest mierzony jako mediana czasu do utraty efektu leczenia (tj. powrotu do umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu FWS).
|
Dzień 1 (pierwsze leczenie) do dnia 180
|
|
Odsetek osób odpowiadających na ocenę przez badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odsetek osób reagujących na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu twarzy przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba, która uzyskała poprawę o ≥2 stopnie w stosunku do wartości początkowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30. Badacz ocenia nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie. |
Dzień 30
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających większość zadowolonych/bardzo zadowolonych z kwestionariusza zadowolenia zmarszczek twarzy (FLSQ) Wersja uzupełniająca Pozycja 5 dla zmarszczek gładzizny czoła (GL)
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Kwestionariusz satysfakcji 5 ocenia zadowolenie z zabiegu zmarszczek na twarzy w 5-stopniowej skali (od -2 do 2), gdzie -2=bardzo niezadowolony, a 2=bardzo zadowolony.
|
Dzień 60
|
|
Odsetek osób odpowiadających na ocenę przez badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) w spoczynku za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik mierzono wśród uczestników, których oceniono jako co najmniej łagodną w stanie spoczynku na początku badania, przy czym osobę reagującą na leczenie zdefiniowano jako osiągającą poprawę o ≥1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w 30. dniu Badacz ocenia nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie. |
Dzień 30
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe zdarzeń niepożądanych to okres po pierwszej dawce (dzień 1) i do 30 dni po ostatniej wizycie lub przerwaniu badania (dzień 360, chyba że uczestnik zakończy wcześniej)
|
Ta część skupia się przede wszystkim na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), tj. zdarzeniach niepożądanych, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce interwencji w ramach badania (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej wizycie lub zakończeniu badania.
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji bezpieczeństwa.
O ile nie zaznaczono inaczej, wyniki dotyczące bezpieczeństwa odnoszą się do TEAE.
|
Ramy czasowe zdarzeń niepożądanych to okres po pierwszej dawce (dzień 1) i do 30 dni po ostatniej wizycie lub przerwaniu badania (dzień 360, chyba że uczestnik zakończy wcześniej)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
Zmiany parametrów życiowych: Skurczowe BP
|
Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
Zmiany parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
Zmiany parametrów życiowych: tętno
|
Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
|
Średnia zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
Zmiany parametrów życiowych: częstość oddechów
|
Wartość bazowa do dnia 360 (wyjście z badania)
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej parametrów elektrokardiogramu (EKG) — częstość akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana od wartości początkowej dla populacji bezpieczeństwa EKG — tętno
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana od wartości początkowej dla bezpiecznej populacji EKG — odstęp PR
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii bazowej — czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla populacji bezpieczeństwa EKG — czas trwania zespołów QRS
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla bezpiecznej populacji EKG — odstęp QT
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla bezpiecznej populacji EKG — odstęp QTcB
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla bezpiecznej populacji EKG — odstęp QTcF
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp RR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla bezpiecznej populacji EKG — odstęp RR
|
Linia bazowa do dnia 360
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Tylko próbki, które dały wynik pozytywny w teście potwierdzającym przeciwciała wiążące, zostały ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących.
Pokazano tylko uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi.
|
Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SangMi Park, Medytox Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .