Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT10109L bij de behandeling van fronslijnen (GL) met of zonder gelijktijdige behandeling van laterale ooghoeklijnen (LCL)

26 april 2023 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MT10109L (NivobotulinumtoxinA) voor de behandeling van fronslijnen met of zonder gelijktijdige behandeling van laterale ooghoeklijnen

Om de veiligheid en werkzaamheid van MT10109L te evalueren voor de behandeling van fronslijnen (GL) met of zonder gelijktijdige behandeling van laterale ooghoeklijnen (LCL) bij deelnemers met matige tot ernstige GL en LCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cheadle, England, Verenigd Koninkrijk, SK8 2BD
        • Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 7JE
        • Cranley Clinic
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9DT
        • Bermuda Practice
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap tot een minimum te beperken voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria

  • Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype.
  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan MT10109L, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie).
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
  • Eerdere blootstelling aan botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook.
  • Eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift (volledig gezicht of middengezicht), draadlift, wenkbrauwlift of verwante procedures (bijv. ooglid [ooglidcorrectie] en/of wenkbrauwoperatie).
  • Voorafgaande gezichtsbehandeling met permanente vullers van zacht weefsel, synthetische implantatie (bijv. Gore-Tex®) en/of autologe vettransplantatie.
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Deelnemers die van plan zijn om voor langere tijd weg te zijn van de directe omgeving van de studielocatie, waardoor ze niet kunnen terugkeren voor alle in het protocol gespecificeerde studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT10109L Dosis 1 + Placebo
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in de fronslijnen (GL) en Placebo in de laterale ooghoeklijnen (LCL): initiële dubbelblinde behandeling op dag 1 en maximaal 2 extra blinde behandelingen tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: MT10109L
MT10109L wordt geïnjecteerd in ofwel de fronslijnen (GL), laterale ooghoeklijnen (LCL), of beide.
Andere namen:
  • NivobotulinetoxineA
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in de fronslijnen (GL), laterale ooghoeklijnen (LCL) of beide.
Experimenteel: MT10109L Dosis 1 + MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 1 wordt geïnjecteerd in de fronslijnen (GL) en MT10109L Dosis 2 in de laterale ooghoeklijnen (LCL): initiële dubbelblinde behandeling op dag 1, en maximaal 2 extra blinde behandelingen tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: MT10109L
MT10109L wordt geïnjecteerd in ofwel de fronslijnen (GL), laterale ooghoeklijnen (LCL), of beide.
Andere namen:
  • NivobotulinetoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in de fronslijnen (GL) en in de laterale ooghoeklijnen (LCL): initiële dubbelblinde behandeling op dag 1, en maximaal 2 extra blinde behandelingen tijdens de herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in de fronslijnen (GL), laterale ooghoeklijnen (LCL) of beide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de gezichtsrimpelschaal met fotonumerieke gids (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30

Het gemeten resultaat is het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de Facial Wrinkle Scale With Photonumeric Guide (FWS) volgens de beoordelingen van onderzoekers en deelnemers van de ernst van fronslijnen (GL) bij maximaal fronsen op dag 30.

De onderzoeker en deelnemer evalueren de GL-ernst van de deelnemer met behulp van een Facial Wrinkle Scale With Photonumeric Guide (FWS) bij maximale frons op dag 30. De schaal loopt van (0 tot 3) waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de behandeling van de glabellarlijn (GL) bij deelnemers die een beoordeling van ≥ 2-graden verbetering ten opzichte van baseline in GL behaalden Ernst bij maximaal fronsen op dag 30 volgens beoordelingen door onderzoekers met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste behandeling) tot dag 180
De onderzoeker evalueert de GL-ernst van de deelnemer met behulp van een schaal van 4 graden (0 tot 3) waarbij 0 = geen en 3 = ernstig. Het resultaat wordt gemeten als mediane tijd tot verlies van behandelingseffect (dwz terugkeer naar matige of ernstige GL-ernst bij maximaal fronsen met behulp van de FWS).
Dag 1 (eerste behandeling) tot dag 180
Het percentage responders voor onderzoek door onderzoekers van de ernst van fronslijnen (GL) bij maximaal fronsen met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30

Het percentage responders voor onderzoekerbeoordelingen van de ernst van fronslijnen (GL) bij maximaal fronsen met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS), waarbij een responder werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij maximaal fronsen op dag 30.

De onderzoeker evalueert de GL-ernst van de deelnemer met behulp van een 4-puntsschaal (0 tot 3) waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Dag 30
Het percentage deelnemers dat aangeeft overwegend tevreden/zeer tevreden te zijn op de Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Vervolgversie Item 5 voor fronslijnen (GL)
Tijdsspanne: Dag 60
De Tevredenheidsvraag 5 beoordeelt de tevredenheid over de behandeling van de gezichtslijn op een 5-puntsschaal (-2 tot 2) waarbij -2=Zeer ontevreden en 2=Zeer tevreden.
Dag 60
Het percentage responders voor onderzoek door onderzoekers van de ernst van fronslijnen (GL) in rust met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Dag 30

Het resultaat werd gemeten onder deelnemers die bij baseline beoordeeld werden als ten minste licht in rust, waarbij een responder werd gedefinieerd als iemand die op dag 30 een verbetering van ≥1 graad bereikte ten opzichte van de baseline

De onderzoeker evalueert de GL-ernst van de deelnemer met behulp van een 4-puntsschaal (0 tot 3) waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Dag 30
Secundaire veiligheid: aantal patiënten dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor bijwerkingen is na de eerste dosis (dag 1) en tot 30 dagen na hun laatste bezoek of het verlaten van de studie (dag 360 tenzij de deelnemer eerder vertrekt)
Deze sectie richt zich voornamelijk op op de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), d.w.z. bijwerkingen die begonnen of verergerden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot maximaal 30 dagen na hun laatste bezoek of stopzetting van de studie. De veiligheidsanalyses zijn uitgevoerd in de Veiligheidspopulatie. Tenzij anders vermeld, verwijzen veiligheidsresultaten naar TEAE's.
Het tijdsbestek voor bijwerkingen is na de eerste dosis (dag 1) en tot 30 dagen na hun laatste bezoek of het verlaten van de studie (dag 360 tenzij de deelnemer eerder vertrekt)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Veranderingen in vitale functies: systolische bloeddruk
Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Veranderingen in vitale functies: diastolische bloeddruk
Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Veranderingen in vitale functies: polsslag
Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Basislijn tot dag 360 (einde studie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - Hartslag
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - PR-interval
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - QRS-duur
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QT-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - QT-interval
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QTcB-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - QTcB-interval
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - QTcF-interval
Basislijn tot dag 360
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters - RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-veiligheidspopulatie - RR-interval
Basislijn tot dag 360
Aantal deelnemers met bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 360
Alleen monsters die positief testten in de bindende antilichaambevestigingstest werden beoordeeld op neutraliserende antilichamen. Alleen de deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen worden getoond.
Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Studie directeur: SangMi Park, Medytox Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT10109L-005
  • 2014-005301-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale Canthal-lijnen

Klinische onderzoeken op MT10109L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren