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MT10109L bei der Behandlung von Glabellafalten (GL) mit oder ohne gleichzeitige Behandlung von lateralen Lidfalten (LCL)

26. April 2023 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L (NivobotulinumtoxinA) für die Behandlung von Glabellafalten mit oder ohne gleichzeitige Behandlung von lateralen Lidfalten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L zur Behandlung von Glabellafalten (GL) mit oder ohne gleichzeitige Behandlung von lateralen Lidfalten (LCL) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL und LCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cheadle, England, Vereinigtes Königreich, SK8 2BD
        • Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 7JE
        • Cranley Clinic
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9DT
        • Bermuda Practice
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO18 8AN
        • Meyer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder planen, schwanger zu werden, und bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer bei Exposition gegenüber MT10109L einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder anderer Zustände, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Geschichte der Fazialisparese.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer Studienintervention).
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund.
  • Vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung (Gesichts- oder Mittelgesichtsstraffung), Fadenlifting, Brauenlifting oder verwandte Eingriffe (z. B. Augenlidkorrektur [Blepharoplastik] und/oder Augenbrauenoperation).
  • Vorhergehende Gesichtsbehandlung mit dauerhaften Weichteilfüllern, Kunststoffimplantation (z. B. Gore-Tex®) und/oder Eigenfetttransplantation.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die eine längere Abwesenheit außerhalb des unmittelbaren Bereichs des Studienzentrums planen, was sie daran hindern würde, zu allen im Protokoll festgelegten Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT10109L Dosis 1 + Placebo
Dosis 1 von MT10109L wird in die Glabellafalten (GL) und Placebo in die lateralen Lidfalten (LCL) injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1 und bis zu 2 zusätzliche verblindete Behandlungen während des Nachbehandlungszeitraums.
Arzneimittel: MT10109L
MT10109L wird entweder in die Glabellafalten (GL), die lateralen Lidfalten (LCL) oder in beide injiziert.
Andere Namen:
  • NivobotulinumtoxinA
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird entweder in die Glabellafalten (GL), die lateralen Lidfalten (LCL) oder in beide injiziert.
Experimental: MT10109L Dosis 1 + MT10109L Dosis 2
Dosis 1 von MT10109L wird in die Glabellafalten (GL) und Dosis 2 von MT10109L in die lateralen Lidfalten (LCL) injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1 und bis zu 2 zusätzliche verblindete Behandlungen während der Nachbehandlungsphase.
Arzneimittel: MT10109L
MT10109L wird entweder in die Glabellafalten (GL), die lateralen Lidfalten (LCL) oder in beide injiziert.
Andere Namen:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in die Glabellafalten (GL) und in die lateralen Lidfalten (LCL) injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1 und bis zu 2 zusätzliche verblindete Behandlungen während des Nachbehandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird entweder in die Glabellafalten (GL), die lateralen Lidfalten (LCL) oder in beide injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala mit photonumerischer Anleitung (FWS)
Zeitfenster: Tag 30

Das gemessene Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial Wrinkle Scale With Photonumeric Guide (FWS) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und der Teilnehmer zum Schweregrad der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 30.

Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers unter Verwendung einer Gesichtsfaltenskala mit photonumerischer Anleitung (FWS) bei maximalem Stirnrunzeln am 30. Tag. Die Skala reicht von (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = stark ist.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Behandlung der Glabellafalte (GL) bei Teilnehmern, die eine Bewertung von ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 30 erreichten, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prüfarzt bewertet den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist. Das Ergebnis wird als mittlere Zeit bis zum Verlust der Behandlungswirkung gemessen (dh Rückkehr zum mittelschweren oder schweren Schweregrad der GL bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung des FWS).
Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prozentsatz der Responder für die Prüfarztbeurteilung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 30

Der Prozentsatz der Responder für Prüfarztbewertungen des Glabellafalten (GL)-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei ein Responder definiert wurde als Erzielen einer ≥2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 30.

Der Prüfarzt bewertet den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0=keine und 3=schwer.
Tag 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fragebogen zur Zufriedenheit der Gesichtslinie (FLSQ) Folgeversion Punkt 5 für Glabellafalten (GL) am meisten zufrieden/sehr zufrieden angaben
Zeitfenster: Tag 60
Die Zufriedenheitsfrage 5 bewertet die Zufriedenheit mit der Gesichtslinienbehandlung auf einer 5-Punkte-Skala (-2 bis 2), wobei -2=sehr unzufrieden und 2=sehr zufrieden ist.
Tag 60
Der Prozentsatz der Responder für die Ermittlerbeurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) im Ruhezustand unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 30

Das Ergebnis wurde unter Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn im Ruhezustand als mindestens leicht eingestuft wurden, wobei ein Responder definiert wurde als das Erreichen einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30

Der Prüfarzt bewertet den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0=keine und 3=schwer.
Tag 30
Sekundäre Sicherheit: Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für UE ist nach der ersten Dosis (Tag 1) und bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienende (Tag 360, es sei denn, der Teilnehmer verlässt früher)
Dieser Abschnitt konzentriert sich hauptsächlich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), d. h. UEs, die nach der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienende begonnen oder sich verschlechtert haben. Die Sicherheitsanalysen wurden in der Sicherheitspopulation durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich Sicherheitsergebnisse auf TEAEs.
Der Zeitrahmen für UE ist nach der ersten Dosis (Tag 1) und bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienende (Tag 360, es sei denn, der Teilnehmer verlässt früher)
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck
Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck
Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Mittlere Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – Herzfrequenz
Baseline bis Tag 360
Mittlere Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – PR-Intervall
Baseline bis Tag 360
Mittlere Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – QRS-Dauer
Baseline bis Tag 360
Mittlere Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – QT-Intervall
Baseline bis Tag 360
Mittlere Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – QTcB-Intervall
Baseline bis Tag 360
Mittlere Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – QTcF-Intervall
Baseline bis Tag 360
Mittlere Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – RR-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die EKG-Sicherheitspopulation – RR-Intervall
Baseline bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 360
Nur Proben, die im Bindungsantikörper-Bestätigungsassay positiv getestet wurden, wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht. Es werden nur die Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern angezeigt.
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Studienleiter: SangMi Park, Medytox Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT10109L-005
  • 2014-005301-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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