Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT10109L i behandling af glabellar linjer (GL) med eller uden samtidig behandling af laterale canthal linjer (LCL)

26. april 2023 opdateret af: Medy-Tox

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L (NivobotulinumtoxinA) til behandling af Glabellar-linjer med eller uden samtidig behandling af laterale kanthallinjer

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L til behandling af glabellar linjer (GL) med eller uden samtidig behandling af laterale canthal linjer (LCL) hos deltagere med moderat til svær GL og LCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc.
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cheadle, England, Det Forenede Kongerige, SK8 2BD
        • Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 7JE
        • Cranley Clinic
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9DT
        • Bermuda Practice
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for MT10109L, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
  • Historie om facialis nerve parese.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention).
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forudgående eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag.
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløft (helt ansigt eller midt i ansigtet), trådløft, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlåg [blepharoplasty] og/eller øjenbrynskirurgi).
  • Forudgående ansigtsbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetisk implantation (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fedttransplantation.
  • Aktuel tilmelding til et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Deltagere, der planlægger et længere fravær væk fra det umiddelbare område af undersøgelsesstedet, hvilket ville forhindre dem i at vende tilbage til alle protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1 + Placebo
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i Glabellar Lines (GL) og placebo i Lateral Canthal Lines (LCL): initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 yderligere blindede behandlinger i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: MT10109L
MT10109L vil blive injiceret i enten Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) eller begge.
Andre navne:
  • NivobotulinumtoxinA
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) eller begge.
Eksperimentel: MT10109L dosis 1 + MT10109L dosis 2
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i Glabellar Lines (GL) og MT10109L Dosis 2 i Lateral Canthal Lines (LCL): initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 yderligere blindede behandlinger i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: MT10109L
MT10109L vil blive injiceret i enten Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) eller begge.
Andre navne:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i Glabellar Lines (GL) og i Lateral Canthal Lines (LCL): initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 yderligere blindede behandlinger i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten Glabellar Lines (GL), Lateral Canthal Lines (LCL) eller begge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen med fotonumerisk vejledning (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Det målte resultat er procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på Facial Wrinkle Scale With Photonumeric Guide (FWS) i henhold til efterforskerens og deltagernes vurderinger af sværhedsgraden af ​​Glabellar Lines (GL) ved maksimal rynke på dag 30.

Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en ansigtsrynkeskala med fotonumerisk vejledning (FWS) ved maksimal rynke på dag 30. Skalaen går fra (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​Glabellar Line (GL)-behandling hos deltagere, der opnåede en vurdering på ≥ 2-gradsforbedring fra baseline i GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn på dag 30 ifølge investigator-vurderinger ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 1 (første behandling) til dag 180
Investigatoren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Resultatet måles som median tid til tab af behandlingseffekt (dvs. tilbagevenden til moderat eller svær GL-sværhed ved maksimal rynkebryn ved brug af FWS).
Dag 1 (første behandling) til dag 180
Procentdelen af ​​respondenter for efterforskers vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Procentdelen af ​​respondenter til efterforskervurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynkning ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS), hvor en responder blev defineret som at opnå en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved maksimal pandebryn på dag 30.

Investigatoren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0=ingen og 3=alvorlig.
Dag 30
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer for det meste tilfredse/meget tilfredse på ansigtslinjen Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion, punkt 5 for Glabellar Lines (GL)
Tidsramme: Dag 60
Tilfredshedsspørgsmålet 5 vurderer tilfredshed med ansigtsbehandling på en 5-trins skala (-2 til 2), hvor -2=Meget utilfreds og 2=Meget tilfreds.
Dag 60
Procentdelen af ​​respondenter til efterforskervurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad i hvile ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30

Resultatet blev målt blandt deltagere, der blev vurderet som mindst mild i hvile ved baseline, hvor en responder blev defineret som at opnå en ≥1-gradsforbedring fra baseline på dag 30

Investigatoren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0=ingen og 3=alvorlig.
Dag 30
Sekundær sikkerhed: Antal patienter, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Tidsrammen for AE'er er efter den første dosis (dag 1) og op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning (dag 360, medmindre deltageren forlader tidligere)
Dette afsnit fokuserer primært på Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), dvs. AE'er, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning. Sikkerhedsanalyserne blev udført i sikkerhedspopulationen. Medmindre andet er angivet, henviser sikkerhedsresultater til TEAE'er.
Tidsrammen for AE'er er efter den første dosis (dag 1) og op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning (dag 360, medmindre deltageren forlader tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Ændringer i vitale tegn: Systolisk BP
Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Ændringer i vitale tegn: Diastolisk BP
Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Ændringer i vitale tegn: Puls
Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Basislinje til dag 360 (undersøgelsesafslutning)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - Hjertefrekvens
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - PR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - PR-interval
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QRS-varighed
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - QRS-varighed
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QT-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - QT-interval
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcB interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - QTcB-interval
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcF interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - QTcF-interval
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - RR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 360
Ændring fra baseline for EKG-sikkerhedspopulation - RR-interval
Baseline til dag 360
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 360
Kun prøver, der testede positive i den bekræftende bindingsantistofanalyse, blev evalueret for neutraliserende antistoffer. Deltagerne med positive neutraliserende antistoffer er kun vist.
Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT10109L-005
  • 2014-005301-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner