MT10109L 治疗眉间纹 (GL) 有或没有同时治疗外眦线 (LCL)
2023年4月26日 更新者：Medy-Tox
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MT10109L（NivobotulinumtoxinA）治疗眉间纹的安全性和有效性，有或没有同时治疗外眦线
评估 MT10109L 在中度至重度 GL 和 LCL 参与者中治疗眉间纹 (GL) 的安全性和有效性，无论是否同时治疗外眦线 (LCL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1K9
- Project Skin MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
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Berlin、德国、10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Hessen
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Kassel、Hessen、德国、34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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NRW
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Düsseldorf、NRW、德国、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- SkinDC
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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England
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Cheadle、England、英国、SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
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London、England、英国、W1G 7JE
- Cranley Clinic
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9DT
- Bermuda Practice
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West Sussex
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Chichester、West Sussex、英国、PO18 8AN
- Meyer Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
• 女性参与者不得怀孕或计划怀孕，并且愿意在临床研究期间和随访期间将引孕的风险降至最低。
排除标准
- 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏。
- 任何可能使参与者暴露于 MT10109L 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况。
- 面神经麻痹病史。
- 任何不受控制的全身性疾病。
- 预计在研究期间出于任何原因（研究干预除外）需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗。
- 预计在研究期间需要手术或过夜住院。
- 先前因任何原因接触过任何血清型的肉毒杆菌毒素。
- 先前进行过眶周手术、面部提升术（全脸或中部面部）、埋线提升术、提眉术或相关手术（例如，眼睑 [眼睑成形术] 和/或眉毛手术）。
- 先前使用永久性软组织填充物、合成植入物（例如 Gore-Tex®）和/或自体脂肪移植进行面部治疗。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 计划长期离开研究地点附近区域的参与者，这将阻止他们返回所有协议指定的研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT10109L 剂量 1 + 安慰剂
MT10109L 剂量 1 将注射到眉间线 (GL) 中，安慰剂注射到外眦线 (LCL) 中：第 1 天进行初始双盲治疗，再治疗期间进行最多 2 次额外的盲法治疗。
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MT10109L 将被注入眉间线 (GL)、外眦线 (LCL) 或两者。
其他名称：
将安慰剂注射到眉间线 (GL)、外眦线 (LCL) 或两者中。
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实验性的：MT10109L 剂量 1 + MT10109L 剂量 2
MT10109L 剂量 1 将注射到眉间线 (GL) 中，MT10109L 剂量 2 注射到外眦线 (LCL)：第 1 天进行初始双盲治疗，再治疗期间最多进行 2 次额外的盲法治疗。
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MT10109L 将被注入眉间线 (GL)、外眦线 (LCL) 或两者。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂注射到眉间线 (GL) 和外眦线 (LCL) 中：第 1 天进行初始双盲治疗，再治疗期间进行最多 2 次额外的盲法治疗。
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将安慰剂注射到眉间线 (GL)、外眦线 (LCL) 或两者中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用光数字指南 (FWS) 的面部皱纹量表从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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测量的结果是根据研究者和参与者在第 30 天最大皱眉时对眉间纹 (GL) 严重程度的评估，使用光数字指南 (FWS) 的面部皱纹量表从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比。 调查员和参与者在第 30 天使用带有光数字指南 (FWS) 的面部皱纹量表评估参与者的 GL 严重程度。 等级范围从（0 到 3），其中 0 = 无，3 = 严重。 |
第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 进行的评估，在第 30 天皱眉时 GL 严重程度从基线改善≥ 2 级的参与者的眉间纹 (GL) 治疗持续时间
大体时间：第 1 天（第一次治疗）至第 180 天
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调查人员使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
结果被测量为失去治疗效果的中位时间（即，使用 FWS 在最大皱眉时恢复到中度或重度 GL 严重程度）。
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第 1 天（第一次治疗）至第 180 天
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研究人员使用面部皱纹量表 (FWS) 评估眉间纹 (GL) 严重程度的响应者百分比
大体时间：第 30 天
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研究人员使用面部皱纹量表 (FWS) 评估眉间纹 (GL) 严重程度的响应者百分比，其中响应者被定义为在第 30 天从最大皱眉时的基线实现 ≥ 2 级改善。 调查人员使用 4 分制（0 到 3）来评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。 |
第 30 天
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面部线条满意度问卷 (FLSQ) 后续版本第 5 项眉间线条 (GL) 参与者报告最满意/非常满意的百分比
大体时间：第 60 天
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满意度问题 5 按照 5 分制（-2 到 2）对面部线条治疗满意度进行评分，其中 -2 = 非常不满意，2 = 非常满意。
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第 60 天
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研究者使用面部皱纹量表 (FWS) 评估休息时眉间纹 (GL) 严重程度的响应者百分比
大体时间：第 30 天
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结果是在基线时被评为至少轻度静息的参与者中测量的，其中反应者被定义为在第 30 天从基线获得 ≥ 1 级改善 调查人员使用 4 分制（0 到 3）来评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。 |
第 30 天
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二级安全性：发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：AE 的时间范围是在第一次给药后（第 1 天）和最后一次访问或研究退出后最多 30 天（第 360 天，除非参与者提前退出）
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本节主要关注治疗中出现的不良事件 (TEAE)，即在第一次研究干预后（第 1 天）开始或恶化的 AE，直到他们最后一次就诊或退出研究后 30 天。
安全性分析是在安全人群中进行的。
除非另有说明，否则安全结果指的是 TEAE。
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AE 的时间范围是在第一次给药后（第 1 天）和最后一次访问或研究退出后最多 30 天（第 360 天，除非参与者提前退出）
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收缩压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：360 天的基线（研究退出）
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生命体征的变化：收缩压
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360 天的基线（研究退出）
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舒张压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：360 天的基线（研究退出）
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生命体征的变化：舒张压
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360 天的基线（研究退出）
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脉率相对于基线的平均变化
大体时间：360 天的基线（研究退出）
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生命体征的变化：脉率
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360 天的基线（研究退出）
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呼吸频率相对于基线的平均变化
大体时间：360 天的基线（研究退出）
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生命体征的变化：呼吸率
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360 天的基线（研究退出）
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - 心率
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - 心率
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360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - PR 间期
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - PR 间隔
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360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QRS 持续时间
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - QRS 持续时间
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360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QT 间期
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - QT 间期
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360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QTcB 间隔
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - QTcB 间期
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360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - QTcF 间隔
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - QTcF 间期
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360 天的基线
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化 - RR 间隔
大体时间：360 天的基线
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ECG 安全人群相对于基线的变化 - RR 间隔
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360 天的基线
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具有结合和中和抗体的参与者人数
大体时间：360 天
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只有在结合抗体确证试验中测试呈阳性的样品才被评估中和抗体。
仅显示具有阳性中和抗体的参与者。
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360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：SangMi Park、Medytox Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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