MT10109L en el tratamiento de líneas glabelares (GL) con o sin tratamiento simultáneo de líneas cantales laterales (LCL)
26 de abril de 2023 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de MT10109L (nivobotulinumtoxinA) para el tratamiento de las líneas glabelares con o sin tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales
Evaluar la seguridad y la eficacia de MT10109L para el tratamiento de las líneas glabelares (GL) con o sin tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales (LCL) en participantes con GL y LCL de moderados a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
- Project Skin MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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England
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Cheadle, England, Reino Unido, SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
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London, England, Reino Unido, W1G 7JE
- Cranley Clinic
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9DT
- Bermuda Practice
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO18 8AN
- Meyer Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas y dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento.
Criterio de exclusión
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a MT10109L, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
- Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte de la intervención del estudio).
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Exposición previa a toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo.
- Cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial (cara completa o mitad de la cara), estiramiento con hilo, estiramiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., párpados [blefaroplastia] y/o cirugía de cejas).
- Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante autólogo de grasa.
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Participantes que planean una ausencia prolongada lejos del área inmediata del sitio de estudio que les impediría regresar para todas las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT10109L Dosis 1 + Placebo
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en las líneas glabelares (GL) y el placebo en las líneas cantales laterales (LCL): tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 tratamientos ciegos adicionales durante el período de retratamiento.
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MT10109L se inyectará en las líneas glabelares (GL), las líneas cantales laterales (LCL) o en ambas.
Otros nombres:
El placebo se inyectará en las líneas glabelares (GL), las líneas cantales laterales (LCL) o en ambas.
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Experimental: MT10109L Dosis 1 + MT10109L Dosis 2
La dosis 1 de MT10109L se inyectará en las líneas glabelares (GL) y la dosis 2 de MT10109L en las líneas cantales laterales (LCL): tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 tratamientos ciegos adicionales durante el período de retratamiento.
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MT10109L se inyectará en las líneas glabelares (GL), las líneas cantales laterales (LCL) o en ambas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se inyectará placebo en las líneas glabelares (GL) y en las líneas cantales laterales (LCL): tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 tratamientos ciegos adicionales durante el período de retratamiento.
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El placebo se inyectará en las líneas glabelares (GL), las líneas cantales laterales (LCL) o en ambas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El resultado medido es el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS) de acuerdo con las evaluaciones del investigador y del participante de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en el día 30. El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS) con el ceño fruncido máximo el día 30. La escala va de (0 a 3) donde 0=ninguna y 3=grave. |
Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del tratamiento de la línea glabelar (GL) en los participantes que lograron una calificación de ≥ 2 grados de mejora desde el inicio en la severidad de GL en el ceño máximo en el día 30 según las evaluaciones del investigador utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer tratamiento) al Día 180
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El investigador evalúa la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
El resultado se mide como la mediana del tiempo hasta la pérdida del efecto del tratamiento (es decir, el regreso a la severidad de GL moderada o severa con el ceño fruncido máximo usando el FWS).
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Día 1 (primer tratamiento) al Día 180
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El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la severidad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo usando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la severidad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo usando la escala de arrugas faciales (FWS), donde se definió que un respondedor logró una mejora de ≥2 grados desde el inicio en el ceño máximo en el día 30. El investigador evalúa la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0=ninguna y 3=grave. |
Día 30
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El porcentaje de participantes que informaron mayormente satisfechos/muy satisfechos en el ítem 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) para líneas glabelares (GL)
Periodo de tiempo: Día 60
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La Pregunta de Satisfacción 5 califica la satisfacción con el tratamiento de la línea facial en una escala de 5 puntos (-2 a 2) donde -2=Muy insatisfecho y 2=Muy satisfecho.
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Día 60
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El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en reposo utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
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El resultado se midió entre los participantes que fueron calificados como al menos leves en reposo al inicio del estudio, donde se definió que un respondedor logró una mejora de ≥1 grado desde el inicio en el día 30 El investigador evalúa la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0=ninguna y 3=grave. |
Día 30
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Seguridad secundaria: número de pacientes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para los AA es después de la primera dosis (Día 1) y hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio (Día 360 a menos que el participante salga antes)
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Esta sección se centra principalmente en los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), es decir, EA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio.
Los análisis de seguridad se realizaron en la población de Seguridad.
A menos que se indique lo contrario, los resultados de seguridad se refieren a TEAE.
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El marco de tiempo para los AA es después de la primera dosis (Día 1) y hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio (Día 360 a menos que el participante salga antes)
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambios en los signos vitales: PA sistólica
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Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambios en los signos vitales: PA diastólica
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Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambios en los signos vitales: frecuencia del pulso
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Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambios en los signos vitales: Frecuencia Respiratoria
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Línea de base al día 360 (egreso del estudio)
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el valor inicial para la población de seguridad de ECG - Frecuencia cardíaca
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el valor inicial para la población de seguridad de ECG: intervalo PR
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el inicio para la población de seguridad de ECG: duración del QRS
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el inicio para la población de seguridad de ECG: intervalo QT
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el inicio para la población de seguridad de ECG: intervalo QTcB
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el inicio para la población de seguridad de ECG: intervalo QTcF
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Línea de base al día 360
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 360
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Cambio desde el inicio para la población de seguridad de ECG: intervalo RR
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Línea de base al día 360
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Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
Periodo de tiempo: Día 360
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Solo las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de anticuerpos de unión se evaluaron para anticuerpos neutralizantes.
Solo se muestran los participantes con anticuerpos neutralizantes positivos.
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Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SangMi Park, Medytox Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .