MT10109L v léčbě glabelárních vrásek (GL) se současnou léčbou laterálních vrásek canthal (LCL) nebo bez ní
26. dubna 2023 aktualizováno: Medy-Tox
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pro léčbu glabelárních vrásek se současnou léčbou laterálních vrásek cantalu nebo bez ní
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MT10109L pro léčbu glabelárních vrásek (GL) se současnou léčbou laterálních očních vrásek (LCL) nebo bez ní u účastníků se středně těžkou až těžkou GL a LCL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34121
- DRK-Kliniken Nordhessen
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
-
-
-
England
-
Cheadle, England, Spojené království, SK8 2BD
- Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
-
London, England, Spojené království, W1G 7JE
- Cranley Clinic
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9DT
- Bermuda Practice
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Spojené království, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
• Účastnice nesmějí být těhotné nebo těhotenství plánovat a být ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování.
Kritéria vyloučení
- Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici MT10109L, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
- Historie obrny lícního nervu.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
- Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiné než studijní intervence).
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
- Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu.
- Předcházející periorbitální operace, lifting obličeje (celý obličej nebo střední část obličeje), nitkový lifting, lifting obočí nebo související procedury (např. blefaroplastika očních víček a/nebo operace obočí).
- Předchozí ošetření obličeje pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetická implantace (např. Gore-Tex®) a/nebo autologní transplantace tuku.
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
- Účastníci, kteří plánují delší nepřítomnost mimo bezprostřední oblast místa studie, což by jim zabránilo v návratu na všechny studijní návštěvy specifikované protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT10109L dávka 1 + placebo
MT10109L Dávka 1 bude injikována do glabelárních linií (GL) a placebo do laterálních linií kanthalu (LCL): úvodní dvojitě zaslepená léčba 1. den a až 2 další zaslepená ošetření během období přeléčení.
|
MT10109L bude vstříknut buď do Glabelárních linií (GL), Laterálních Canthal Linie (LCL) nebo do obou.
Ostatní jména:
Placebo bude injikováno buď do glabelárních linií (GL), laterálních kanthalových linií (LCL) nebo do obou.
|
|
Experimentální: MT10109L Dávka 1 + MT10109L Dávka 2
MT10109L Dávka 1 bude injikována do glabelárních linií (GL) a MT10109L Dávka 2 do laterálních linií Canthal (LCL): počáteční dvojitě zaslepená léčba 1. den a až 2 další zaslepená ošetření během období přeléčení.
|
MT10109L bude vstříknut buď do Glabelárních linií (GL), Laterálních Canthal Linie (LCL) nebo do obou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude injikováno do glabelárních linií (GL) a do laterálních kanthalových linií (LCL): úvodní dvojitě zaslepená léčba v den 1 a až 2 další zaslepená ošetření během období přeléčení.
|
Placebo bude injikováno buď do glabelárních linií (GL), laterálních kanthalových linií (LCL) nebo do obou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS)
Časové okno: Den 30
|
Měřeným výsledkem je procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím a účastníky při maximálním zamračení v den 30. Vyšetřovatel a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí stupnice vrásek obličeje s fotonumerickým průvodcem (FWS) při maximálním zamračení 30. dne. Stupnice se pohybuje od (0 do 3), kde 0 = žádné a 3 = závažné. |
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání léčby glabelární linií (GL) u účastníků, kteří dosáhli hodnocení ≥ 2stupňového zlepšení od výchozí hodnoty v závažnosti GL při maximálním zamračení v den 30 podle hodnocení zkoušejících pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 1 (první ošetření) až den 180
|
Zkoušející hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Výsledek se měří jako střední doba do ztráty účinku léčby (tj. návrat ke střední nebo těžké závažnosti GL při maximálním zamračení pomocí FWS).
|
Den 1 (první ošetření) až den 180
|
|
Procento respondentů na hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (GL) při maximálním zamračení pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 30
|
Procento respondentů na hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení pomocí škály vrásek obličeje (Facial Wrinkle Scale, FWS), kde byl respondent definován jako dosahující zlepšení ≥2 stupně od výchozí hodnoty při maximálním zamračení v den 30. Vyšetřovatel hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná. |
Den 30
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli většinově spokojeni/velmi spokojeni v dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 5 verze pro Glabellar Lines (GL)
Časové okno: Den 60
|
Otázka spokojenosti 5 hodnotí spokojenost s ošetřením obličejové linie na 5bodové škále (-2 až 2), kde -2 = velmi nespokojen a 2 = velmi spokojen.
|
Den 60
|
|
Procento respondentů na hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) v klidu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 30
|
Výsledek byl měřen mezi účastníky, kteří byli ve výchozím stavu hodnoceni jako alespoň mírní v klidu, přičemž respondent byl definován jako dosahující zlepšení ≥1 stupně od výchozího stavu v den 30 Vyšetřovatel hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná. |
Den 30
|
|
Sekundární bezpečnost: Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Časový rámec pro nežádoucí účinky je po první dávce (1. den) a až 30 dní po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie (360. den, pokud účastník neodejde dříve)
|
Tato část se zaměřuje především na nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE), tj. AE, které začaly nebo se zhoršily po první dávce studijní intervence (1. den) až do 30 dnů po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie.
Bezpečnostní analýzy byly provedeny v bezpečnostní populaci.
Pokud není uvedeno jinak, výsledky bezpečnosti se týkají TEAE.
|
Časový rámec pro nežádoucí účinky je po první dávce (1. den) a až 30 dní po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie (360. den, pokud účastník neodejde dříve)
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
Změny vitálních funkcí: Systolický TK
|
Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
Změny vitálních funkcí: Diastolický TK
|
Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
|
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
Změny vitálních funkcí: tepová frekvence
|
Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
|
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
Změny vitálních funkcí: Dechová frekvence
|
Výchozí stav ke dni 360 (ukončení studie)
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro populaci bezpečnosti EKG – srdeční frekvence
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - PR interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro bezpečnostní EKG populace – PR interval
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro bezpečnostní EKG populace – trvání QRS
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - QT interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro bezpečnost EKG populace – QT interval
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcB
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro bezpečnostní EKG populace – interval QTcB
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro bezpečnostní EKG populace – interval QTcF
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - RR Interval
Časové okno: Výchozí stav ke dni 360
|
Změna od výchozí hodnoty pro bezpečnostní EKG populace – interval RR
|
Výchozí stav ke dni 360
|
|
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
Časové okno: Den 360
|
Pouze vzorky, které byly pozitivně testovány v potvrzujícím testu vazebných protilátek, byly hodnoceny na neutralizační protilátky.
Jsou zobrazeni pouze účastníci s pozitivními neutralizačními protilátkami.
|
Den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SangMi Park, Medytox Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT10109L-005
- 2014-005301-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .