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MT10109L nel trattamento delle rughe glabellari (GL) con o senza trattamento concomitante delle rughe cantali laterali (LCL)

26 aprile 2023 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L (NivobotulinumtoxinA) per il trattamento delle linee glabellari con o senza trattamento concomitante delle linee cantali laterali

Valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L per il trattamento delle linee glabellari (GL) con o senza trattamento concomitante delle linee cantali laterali (LCL) nei partecipanti con GL e LCL da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • RZANY & HUND - Privatpraxis fur Dermatologie und Asthetische Medizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • DRK-Kliniken Nordhessen
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
  • Regno Unito
    • England
      • Cheadle, England, Regno Unito, SK8 2BD
        • Saleh Aesthetic Clinic Ltd.
      • London, England, Regno Unito, W1G 7JE
        • Cranley Clinic
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9DT
        • Bermuda Practice
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser, Skin, & Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza e disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione

  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione a MT10109L, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio).
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo.
  • Precedenti interventi chirurgici periorbitali, lifting del viso (pieno viso o metà del viso), lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio).
  • Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • - Partecipanti che pianificano un'assenza prolungata lontano dall'area immediata del sito di studio che precluderebbe loro il ritorno per tutte le visite di studio specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT10109L Dose 1 + Placebo
MT10109L La dose 1 verrà iniettata nelle linee glabellari (GL) e il placebo nelle linee cantali laterali (LCL): trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 ulteriori trattamenti in cieco durante il periodo di ritrattamento.
Droga: MT10109L
MT10109L verrà iniettato nelle linee glabellari (GL), nelle linee cantali laterali (LCL) o in entrambe.
Altri nomi:
  • Nivobotulinumtoxin A
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato nelle linee glabellari (GL), nelle linee cantali laterali (LCL) o in entrambe.
Sperimentale: MT10109L Dose 1 + MT10109L Dose 2
La dose 1 di MT10109L verrà iniettata nelle linee glabellari (GL) e la dose 2 di MT10109L nelle linee cantali laterali (LCL): trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 ulteriori trattamenti in cieco durante il periodo di ritrattamento.
Droga: MT10109L
MT10109L verrà iniettato nelle linee glabellari (GL), nelle linee cantali laterali (LCL) o in entrambe.
Altri nomi:
  • Nivobotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nelle linee glabellari (GL) e nelle linee cantali laterali (LCL): trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 ulteriori trattamenti in cieco durante il periodo di ritrattamento.
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato nelle linee glabellari (GL), nelle linee cantali laterali (LCL) o in entrambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali con guida fotonumerica (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30

L'esito misurato è la percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali con guida fotonumerica (FWS) in base alle valutazioni dello sperimentatore e dei partecipanti sulla gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 30.

L'investigatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala per rughe facciali con guida fotonumerica (FWS) al massimo cipiglio il giorno 30. La scala va da (0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del trattamento della linea glabellare (GL) nei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale nella gravità GL al massimo corrugamento al giorno 30 secondo le valutazioni dello sperimentatore utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
L'investigatore valuta la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave. L'esito è misurato come tempo mediano alla perdita dell'effetto del trattamento (cioè, ritorno alla gravità GL moderata o grave al massimo cipiglio utilizzando il FWS).
Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
La percentuale di responder per le valutazioni degli investigatori della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30

La percentuale di responder per le valutazioni degli investigatori della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS), in cui un responder è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale al massimo cipiglio al giorno 30.

L'investigatore valuta la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere per lo più soddisfatti/molto soddisfatti al questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ) Versione di follow-up Articolo 5 per le linee glabellari (GL)
Lasso di tempo: Giorno 60
La domanda di soddisfazione 5 classifica la soddisfazione del trattamento della linea del viso su una scala a 5 punti (da -2 a 2) dove -2=Molto insoddisfatto e 2=Molto soddisfatto.
Giorno 60
La percentuale di responder per le valutazioni degli investigatori della gravità delle linee glabellari (GL) a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30

Il risultato è stato misurato tra i partecipanti che sono stati classificati come almeno lievi a riposo al basale, dove è stato definito un risponditore che ha ottenuto un miglioramento di ≥1 grado rispetto al basale al giorno 30

L'investigatore valuta la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave.
Giorno 30
Sicurezza secondaria: numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per gli eventi avversi è dopo la prima dose (giorno 1) e fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio (giorno 360 a meno che il partecipante non esca prima)
Questa sezione si concentra principalmente sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), ovvero gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose dell'intervento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio. Le analisi di sicurezza sono state condotte nella popolazione Safety. Se non diversamente specificato, i risultati di sicurezza si riferiscono ai TEAE.
L'intervallo di tempo per gli eventi avversi è dopo la prima dose (giorno 1) e fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio (giorno 360 a meno che il partecipante non esca prima)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Cambiamenti nei segni vitali: PA sistolica
Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Cambiamenti nei segni vitali: PA diastolica
Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza del polso
Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza respiratoria
Dalla linea di base al giorno 360 (uscita dallo studio)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per la popolazione di sicurezza ECG - Frequenza cardiaca
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo PR
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per la popolazione di sicurezza dell'ECG - Intervallo PR
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Durata QRS
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per popolazione di sicurezza ECG - durata QRS
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QT
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per la popolazione di sicurezza dell'ECG - intervallo QT
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per la popolazione di sicurezza dell'ECG - intervallo QTcB
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per la popolazione di sicurezza dell'ECG - intervallo QTcF
Dalla linea di base al giorno 360
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo RR
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 360
Variazione rispetto al basale per la popolazione di sicurezza dell'ECG - intervallo RR
Dalla linea di base al giorno 360
Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 360
Solo i campioni risultati positivi nel test di conferma dell'anticorpo legante sono stati valutati per gli anticorpi neutralizzanti. Vengono mostrati solo i partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi.
Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Direttore dello studio: SangMi Park, Medytox Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT10109L-005
  • 2014-005301-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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