乳がんにおける[11C]マルチノスタットによるイメージング
この調査研究では、乳がんの画像化の可能な手段として PET 画像化トレーサーを研究しています。
この研究に関与する造影剤は次のとおりです。
-[11C]マルチノスタット（C-イレブン-マルチノスタットと呼ばれる）
調査の概要
詳細な説明
この調査研究はパイロット研究であり、研究者が乳がん患者を対象にこの造影剤を調査するのはこれが初めてです。
FDA (米国食品医薬品局) は、[11C]Martinostat を研究用トレーサー (X 線イメージングに使用される色素の一種) としていくつかの研究で承認しました。 FDA は、このトレーサーを研究以外で使用することを承認していません。
この調査研究では、研究者は乳がん患者における [11C] マルチノスタットと呼ばれる PET トレーサーの使用を調査しています。
この研究の目的は、ヒストン脱アセチル化酵素、または乳房腫瘍の「HDAC」と呼ばれるタンパク質の量を測定できる画像を撮ることです。 タンパク質は、体が健康に機能するために細胞内で活動を行うアミノ酸から作られた分子です。 以前の研究では、一部の乳房腫瘍では HDAC のレベルまたは量が変化する可能性があることが示唆されています。 研究者らは、乳房腫瘍の HDAC タンパク質を画像化する方法を開発しようとしています。 これは、一部の乳房腫瘍で発生するタンパク質の変化を研究するのに役立ち、将来的に乳房腫瘍の治療を導くのに役立つ可能性があります.
この研究では、研究者は、PET/MRI スキャナーを使用して、乳房を含む参加者の胸部の写真を撮ります。 研究者は、これらの詳細な画像を作成するために、[11C]Martinostat と呼ばれるトレーサーまたは色素を研究します。
[11C] マルチノスタットは当初、脳内の HDAC タンパク質を画像化するために開発されました。これは、HDAC の量またはレベルが脳の一部の疾患で変化する可能性があるためです。 ヒトで実施された[11C]マルチノスタットのこれらの以前の研究では、有害事象はありませんでした（問題はありませんでした）. [11C]マルチノスタットがヒトで使用されたのはこれが初めてではありませんが、研究者がこのトレーサーを使用して乳がんを研究した最初の研究です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること (法的な同意が必要)
- -ECOGパフォーマンスステータスが≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
- マンモグラム、超音波、または乳房 MRI から非常に疑わしい乳房画像所見がある (つまり、 乳癌に対しては BI RADS 5) としてコード化されています。
- -マンモグラム、超音波、または乳房MRIのいずれかで測定された直径が少なくとも2cmの原発性乳房腫瘍がある
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がある。
除外基準:
一般的な除外基準
- 以前に治療された乳がん
- あらゆる種類の同時悪性腫瘍
- -現在の乳房腫瘍として同側の乳房に対する最近の乳房手術（過去12か月以内）
- 排泄障害（排尿に問題があると定義）
- MRI 磁石の影響を受ける金属異物、または被験体が MRI スキャンを受けることができなくなる可能性がある閉鎖空間への恐怖
- 過去12か月以内の放射線被ばくに関する調査研究/研究への参加
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、主要な腎臓または肝臓疾患、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠
- 現在授乳中（授乳中または搾乳中）
- 妊娠中の女性は、[11C]マルチノスタットの放射能と、結果として催奇形性または流産作用のリスクがあるため、この研究から除外されています。 [11C]マルチノスタットの投与により、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあり、授乳が PET での [11C]マルチノスタットの取り込みに影響を与える可能性があるため、授乳中の女性は研究から除外されます。
一般的な MR および PET の安全除外基準:
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、体のどこにでもある金属製の入れ墨、目の近くの入れ墨、鋼製移植片、宝石や衣服の金属製クリップなどの強磁性物体などの強磁性体インプラント
- 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状、および心停止の可能性が通常よりも大きい
- 身体診察と病歴（例： 背中の痛み、関節炎）
- 妊娠：妊娠可能年齢の女性被験者の場合、PET検査の当日に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 体重が 250 ポンドを超える (MRI テーブルの重量制限、および MRI 要素によるより大きな患者へのリスク)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[11C]マルチノスタット
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HDACタンパク質のX線イメージングに使用される色素の一種
他の名前：
PET（陽電子放出断層撮影法）は、組織や臓器を構成する細胞の活動を示す詳細な画像を作成するために、トレーサーまたは色素を使用する画像検査の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV測定によって評価された、バックグラウンド取り込みを超える[11C]マルチノスタットの乳房腫瘍取り込みのPET-MRI可視化と定量化
時間枠：2年まで
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バックグラウンド トレーサーの取り込みを超える乳房腫瘍における [11C] マルチノスタットの取り込みを視覚化および定量化する PET-MRI の能力を評価します。
SUVmax は、原発性乳房腫瘍および正常な背景の乳房組織から収集されます。
この研究は、2 サンプル t 検定を使用して、腫瘍が関与していない乳房実質と乳房腫瘍を伴う乳房実質における 0.4 の平均バックグラウンド SUVmax の差を検出する能力を備えています。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性乳がんにおける[11C]マルチノスタット-PETの定量的取り込み、およびHDACアイソフォームの発現との相関
時間枠：2年まで
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ＨＤＡＣアイソフォームの発現レベルは、ウエスタンブロット分析によりベースライン乳房腫瘍生検標本から決定される。
SUV 測定値は、PET-MRI で原発性乳房腫瘍から収集されます。
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2年まで
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HDACアイソフォームの発現による動的[11C]マルチノスタット取り込みの分布の総量の相関
時間枠：2年まで
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ＨＤＡＣアイソフォームの発現レベルは、ウエスタンブロット分析によりベースライン乳房腫瘍生検標本から決定される。
[11C]Martinostat 分布の総量は、各 PET-MRI から収集されます。
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2年まで
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乳房腫瘍サブタイプ全体のウェスタンブロットによる HDAC アイソフォーム発現の比較
時間枠：2年まで
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HDACアイソフォームの発現レベルは、ウェスタンブロット分析によってベースラインの乳房腫瘍生検標本から決定され、臨床病理学におけるエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびHER2受容体の発現によって決定される腫瘍サブタイプとの関連性について分析されます。
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2年まで
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隣接する正常な乳房実質におけるHDAC発現と比較した乳房腫瘍におけるHDAC発現レベル
時間枠：2年まで
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乳房腫瘍におけるHDACの発現と、隣接する正常な乳房実質におけるHDACの発現との比較。
ＨＤＡＣアイソフォームの発現レベルは、ウエスタンブロット分析によりベースライン乳房腫瘍生検標本から決定される。
正常な乳房実質におけるＨＤＡＣアイソフォームの発現は、癌と同じ乳房から収集された生検組織から決定されるが、腫瘍が関与していない健康な乳房実質の領域にある。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Christine E Edmond, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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