Imaging con [11C] Martinostat nel cancro al seno
Questo studio di ricerca sta studiando un tracciante per imaging PET come possibile mezzo per l'imaging del cancro al seno.
L'agente di imaging coinvolto in questo studio è:
-[11C]Martinostat (chiamato C-undici-Martinostat)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo agente di imaging di studio in pazienti con cancro al seno.
La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) ha approvato [11C]Martinostat come tracciante sperimentale (un tipo di colorante utilizzato per l'imaging radiografico) in alcuni studi di ricerca selezionati. La FDA non ha approvato questo tracciante per alcun uso al di fuori della ricerca.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando l'uso di un tracciante PET chiamato [11C] Martinostat in pazienti con carcinoma mammario.
Lo scopo dello studio è acquisire immagini in grado di misurare la quantità di una proteina chiamata istone deacetilasi o "HDAC" nei tumori al seno. Le proteine sono molecole costituite da amminoacidi che svolgono attività nella cellula affinché il corpo funzioni in modo sano. Ricerche precedenti suggeriscono che i livelli o le quantità di HDAC possono essere alterati in alcuni tumori al seno. I ricercatori stanno cercando di sviluppare un metodo per l'imaging della proteina HDAC nei tumori al seno. Questo potrebbe aiutarli a studiare i cambiamenti proteici che si verificano in alcuni tumori al seno e potenzialmente aiutare a guidare il trattamento dei tumori al seno in futuro.
In questo studio, gli investigatori scatteranno le foto del torace del partecipante, compresi i seni, utilizzando uno scanner PET/MRI. Gli investigatori utilizzeranno il tracciante dello studio, o colorante, chiamato [11C] Martinostat per creare queste immagini dettagliate.
[11C] Martinostat è stato inizialmente sviluppato per visualizzare la proteina HDAC all'interno del cervello, poiché le quantità o i livelli di HDAC possono essere alterati in alcune malattie del cervello. In questi studi precedenti di [11C]Martinostat condotti nell'uomo, non si sono verificati eventi avversi (non ci sono stati problemi). Anche se questa non è la prima volta che [11C]Martinostat è stato utilizzato negli esseri umani, è il primo studio in cui i ricercatori utilizzano questo tracciante per studiare il cancro al seno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni o età (richiesto per il consenso legale)
- Avere un performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
- Avere risultati di imaging del seno da mammografia, ecografia o risonanza magnetica del seno che sono altamente sospetti (ad es. codificato come BI RADS 5) per il cancro al seno.
- Avere un tumore mammario primario di almeno 2 cm di diametro misurato in qualsiasi dimensione su mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria
- Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- Cancro al seno precedentemente trattato
- Neoplasie concomitanti di qualsiasi tipo
- Recente intervento chirurgico al seno (negli ultimi 12 mesi) sul seno omolaterale come l'attuale tumore al seno
- Eliminazione alterata (definita come avere problemi con la minzione)
- Corpi estranei metallici che sarebbero influenzati dal magnete MRI o paura di spazi chiusi che potrebbero rendere il soggetto incapace di sottoporsi a una scansione MRI
- Partecipazione a uno studio/studi di ricerca che coinvolgono l'esposizione alle radiazioni negli ultimi 12 mesi
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, grave malattia renale o epatica o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Gravidanza
- Attualmente in allattamento (allattamento al seno o allattamento al seno)
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa della radioattività di [11C]Martinostat e dei conseguenti rischi di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione di [11C]Martinostat e poiché l'allattamento può potenzialmente influenzare l'assorbimento di [11C]Martinostat sulla PET, le donne che allattano sono escluse dallo studio.
Criteri generali di esclusione di sicurezza RM e PET:
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio, impianti in acciaio, oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche nell'abbigliamento
- Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
- Incapacità di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno di una telecamera PET per 90 minuti, come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad es. mal di schiena, artrite)
- Gravidanza: è richiesto un test di gravidanza su siero negativo il giorno della procedura PET per i soggetti di sesso femminile in età fertile.
- Peso corporeo > 250 libbre (limite di peso del tavolo MRI e rischi per i pazienti più grandi da elementi MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [11C]Martinostat
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un tipo di colorante utilizzato per l'imaging radiografico della proteina HDAC
Altri nomi:
La PET, o tomografia a emissione di positroni, è un tipo di test di imaging che utilizza un tracciante, o colorante, per realizzare immagini dettagliate che mostrano le attività delle cellule che compongono tessuti e organi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione PET-MRI e quantificazione dell'assorbimento del tumore al seno di [11C] Martinostat al di sopra dell'assorbimento di fondo, come valutato dalle misurazioni SUV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Valutare la capacità della PET-MRI di visualizzare e quantificare l'assorbimento di [11C] Martinostat nei tumori al seno al di sopra dell'assorbimento del tracciante di fondo.
SUVmax sarà raccolto dal tumore mammario primario e dal normale tessuto mammario di fondo.
Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza nel SUVmax di fondo medio di 0,4 nel parenchima mammario non coinvolto dal tumore e nel parenchima mammario con tumore al seno utilizzando un t-test a due campioni.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento quantitativo di [11C] Martinostat-PET nel carcinoma mammario primario e correlazione con l'espressione delle isoforme HDAC
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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I livelli di espressione delle isoforme HDAC saranno determinati dai campioni bioptici del tumore mammario al basale mediante analisi western blot.
Le misurazioni SUV saranno raccolte dai tumori mammari primari su PET-MRI.
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fino a 2 anni
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Correlazione del volume totale di distribuzione dell'assorbimento dinamico di [11C] Martinostat con l'espressione delle isoforme HDAC
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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I livelli di espressione delle isoforme HDAC saranno determinati dai campioni bioptici del tumore mammario al basale mediante analisi western blot.
Il volume totale della distribuzione di [11C]Martinostat sarà raccolto da ogni PET-MRI.
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fino a 2 anni
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Confronto dell'espressione dell'isoforma HDAC mediante Western Blot tra i sottotipi di tumore al seno
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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I livelli di espressione delle isoforme HDAC saranno determinati dai campioni di biopsia del tumore mammario al basale tramite analisi western blot e saranno analizzati per un'associazione con il sottotipo tumorale come determinato dall'espressione del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore HER2 sulla patologia clinica.
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fino a 2 anni
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Livelli di espressione di HDAC nei tumori al seno rispetto all'espressione di HDAC nel parenchima mammario normale adiacente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Confronto dell'espressione di HDAC nei tumori al seno con l'espressione di HDAC nel parenchima mammario normale adiacente.
I livelli di espressione delle isoforme HDAC saranno determinati dai campioni bioptici del tumore mammario al basale mediante analisi western blot.
L'espressione delle isoforme HDAC nel parenchima mammario normale sarà determinata dal tessuto bioptico prelevato dalla stessa mammella con il cancro, ma in una regione del parenchima mammario sano non interessata dal tumore.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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