유방암에서 [11C]Martinostat를 사용한 이미징
이 연구는 유방암 영상화의 가능한 수단으로 PET 영상 추적자를 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 이미징 에이전트는 다음과 같습니다.
-[11C]Martinostat(C-eleven-Martinostat라고 함)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파일럿 연구이며 연구자가 유방암 환자에서 이 연구 이미징 제제를 조사하는 첫 번째 연구입니다.
FDA(미국 식품의약국)는 [11C]Martinostat를 일부 선별된 연구에서 조사 추적자(방사선 영상에 사용되는 염료 유형)로 승인했습니다. FDA는 이 추적자를 연구 이외의 용도로 승인하지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 유방암 환자에게 [11C]Martinostat라는 PET 추적자의 사용을 조사하고 있습니다.
이번 연구의 목적은 유방 종양에서 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC)라는 단백질의 양을 측정할 수 있는 영상을 촬영하는 것이다. 단백질은 신체가 건강한 방식으로 기능할 수 있도록 세포에서 활동을 수행하는 아미노산으로 만들어진 분자입니다. 이전 연구는 일부 유방 종양에서 HDAC 수준 또는 양이 변경될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 유방 종양에서 HDAC 단백질을 이미징하는 방법을 개발하려고 노력하고 있습니다. 이것은 그들이 일부 유방 종양에서 발생하는 단백질 변화를 연구하는 데 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 향후 유방 종양 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 PET/MRI 스캐너를 사용하여 가슴을 포함한 참가자의 가슴 사진을 찍을 것입니다. 조사관은 [11C]Martinostat라고 하는 연구 추적자 또는 염료를 사용하여 이러한 상세한 그림을 만들 것입니다.
일부 뇌 질환에서는 HDAC의 양이나 수준이 변경될 수 있기 때문에 Martinostat는 처음에 뇌 내 HDAC 단백질을 이미지화하기 위해 개발되었습니다. 인간에서 수행된 [11C]Martinostat의 이러한 이전 연구에서는 부작용이 없었습니다(문제가 없었습니다). [11C]Martinostat가 인간에게 사용된 것은 이번이 처음은 아니지만 연구자들이 이 추적자를 유방암 연구에 사용하는 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(법적 동의 필요)
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
- 매우 의심스러운 유방조영술, 초음파 또는 유방 MRI에서 유방 영상 소견이 있는 경우(예: 유방암의 경우 BI RADS 5로 코딩됨).
- 유방 촬영 사진, 초음파 또는 유방 MRI에서 모든 치수로 측정했을 때 직경이 최소 2cm인 원발성 유방 종양이 있는 경우
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 이전에 치료받은 유방암
- 모든 유형의 동시 악성 종양
- 현재 유방 종양으로 동측 유방에 대한 최근 유방 수술(지난 12개월 이내)
- 배설 장애(배뇨에 문제가 있는 것으로 정의됨)
- MRI 자석의 영향을 받을 수 있는 금속 이물질 또는 대상이 MRI 스캔을 받을 수 없게 만드는 밀폐된 공간에 대한 두려움
- 지난 12개월 이내에 방사선 노출과 관련된 연구/연구에 참여
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 주요 신장 또는 간 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
- 임신
- 현재 수유 중(모유 수유 또는 모유 펌핑)
- 임산부는 [11C]Martinostat의 방사능과 그에 따른 최기형성 또는 낙태 효과의 위험 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. [11C]마티노스타트 투여에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있고 수유기가 PET에서 [11C]마티노스타트의 섭취에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있기 때문에 모유 수유 여성은 연구에서 제외됩니다.
일반 MR 및 PET 안전 제외 기준:
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
- 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 신체의 금속성 문신, 눈 근처의 문신, 강철 임플란트, 장신구 또는 금속 클립과 같은 강자성 물체 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 임플란트
- 발작 또는 밀실 공포증 반응이 발생할 가능성을 포함하는 기존의 의학적 상태 및 정상보다 심정지 가능성이 더 큰 경우
- 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염)
- 임신: 가임기 여성 피험자의 경우 PET 시술 당일 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 체중 > 250lbs(MRI 테이블의 체중 제한 및 MRI 요소로 인해 더 큰 환자에 대한 위험)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [11C]마티노스타트
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HDAC 단백질의 방사선 촬영에 사용되는 염료 유형
다른 이름들:
PET 또는 양전자 방출 단층 촬영은 조직과 기관을 구성하는 세포의 활동을 보여주는 상세한 사진을 만들기 위해 추적자 또는 염료를 사용하는 일종의 영상 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV 측정으로 평가한 [11C]Martinostat의 백그라운드 섭취 이상 유방 종양 섭취의 PET-MRI 시각화 및 정량화
기간: 최대 2년
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PET-MRI의 능력을 평가하여 배경 추적자 흡수 이상의 유방 종양에서 [11C]Martinostat의 흡수를 시각화하고 정량화합니다.
SUVmax는 원발성 유방 종양 및 정상적인 배경 유방 조직에서 수집됩니다.
이 연구는 2-표본 t-검정을 사용하여 종양과 관련되지 않은 유방 실질 및 유방 종양이 있는 유방 실질에서 0.4의 평균 배경 SUVmax 차이를 감지하도록 강화되었습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 유방암에서 정량적 [11C]Martinostat-PET 흡수 및 HDAC 이소형 발현과의 상관관계
기간: 최대 2년
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HDAC 이소형의 발현 수준은 웨스턴 블롯 분석을 통해 기준선 유방 종양 생검 표본으로부터 결정될 것입니다.
SUV 측정은 PET-MRI의 원발성 유방 종양에서 수집됩니다.
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최대 2년
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동적 [11C]Martinostat 흡수의 총 분포량과 HDAC 이소형 발현의 상관관계
기간: 최대 2년
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HDAC 이소형의 발현 수준은 웨스턴 블롯 분석을 통해 기준선 유방 종양 생검 표본으로부터 결정될 것입니다.
[11C]Martinostat 분포의 총 부피는 각 PET-MRI에서 수집됩니다.
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최대 2년
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유방 종양 아형에 걸친 Western Blot에 의한 HDAC Isoform 발현의 비교
기간: 최대 2년
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HDAC 이소형의 발현 수준은 웨스턴 블롯 분석을 통해 기준선 유방 종양 생검 표본으로부터 결정될 것이며 임상 병리학에서 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 수용체의 발현에 의해 결정되는 종양 아형과의 연관성에 대해 분석될 것입니다.
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최대 2년
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인접한 정상 유방 실질의 HDAC 발현과 비교한 유방 종양의 HDAC 발현 수준
기간: 최대 2년
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유방 종양에서의 HDAC 발현과 인접한 정상 유방 실질에서의 HDAC 발현 비교.
HDAC 이소형의 발현 수준은 웨스턴 블롯 분석을 통해 기준선 유방 종양 생검 표본으로부터 결정될 것입니다.
정상적인 유방 실질에서 HDAC 이소형의 발현은 암이 있는 동일한 유방에서 수집된 생검 조직에서 결정되지만 종양과 관련되지 않은 건강한 유방 실질 영역에서 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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