Imágenes con [11C]Martinostat en el cáncer de mama
Este estudio de investigación está estudiando un trazador de imágenes PET como un medio posible para obtener imágenes del cáncer de mama.
El agente de imagen involucrado en este estudio es:
-[11C]Martinostat (llamado C-once-Martinostat)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este agente de imágenes del estudio en pacientes que tienen cáncer de mama.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha aprobado [11C]Martinostat como un marcador de investigación (un tipo de colorante que se usa para imágenes radiográficas) en unos pocos estudios de investigación selectos. La FDA no ha aprobado este marcador para ningún uso fuera de la investigación.
En este estudio de investigación, los investigadores investigan el uso de un marcador PET llamado [11C]Martinostat en pacientes con cáncer de mama.
El propósito del estudio es tomar imágenes que puedan medir la cantidad de una proteína llamada histona desacetilasa o 'HDAC' en los tumores de mama. Las proteínas son moléculas hechas de aminoácidos que realizan actividades en la célula para que el cuerpo funcione de manera saludable. Investigaciones anteriores sugieren que los niveles o cantidades de HDAC pueden alterarse en algunos tumores de mama. Los investigadores están tratando de desarrollar un método para obtener imágenes de la proteína HDAC en los tumores de mama. Esto podría ayudarlos a estudiar los cambios en las proteínas que ocurren en algunos tumores de mama y, potencialmente, ayudar a guiar el tratamiento de los tumores de mama en el futuro.
En este estudio, los investigadores tomarán imágenes del tórax de la participante, incluidos los senos, mediante un escáner PET/MRI. Los investigadores usarán el trazador del estudio, o tinte, llamado [11C]Martinostat para hacer estas imágenes detalladas.
[11C]Martinostat se desarrolló inicialmente para obtener imágenes de la proteína HDAC dentro del cerebro, porque las cantidades o los niveles de HDAC pueden alterarse en algunas enfermedades del cerebro. En estos estudios previos de [11C]Martinostat realizados en humanos, no hubo eventos adversos (no ha habido problemas). Si bien esta no es la primera vez que se usa [11C]Martinostat en humanos, es el primer estudio en el que los investigadores usan este marcador para estudiar el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años o edad (requerido para el consentimiento legal)
- Tener un estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
- Tiene hallazgos de imágenes mamarias de mamografía, ultrasonido o resonancia magnética mamaria que son altamente sospechosos (es decir, codificado como BI RADS 5) para el cáncer de mama.
- Tiene un tumor de mama primario de al menos 2 cm de diámetro medido en cualquier dimensión en una mamografía, ecografía o resonancia magnética de mama.
- Tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Cáncer de mama previamente tratado
- Neoplasia maligna concurrente de cualquier tipo.
- Cirugía mamaria reciente (dentro de los últimos 12 meses) en la mama ipsolateral como el tumor mamario actual
- Deterioro de la eliminación (como se define como tener problemas para orinar)
- Cuerpos extraños metálicos que se verían afectados por el imán de resonancia magnética, o miedo a los espacios cerrados que probablemente impidan que el sujeto se someta a una resonancia magnética
- Participación en un estudio o estudios de investigación relacionados con la exposición a la radiación en los últimos 12 meses
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad renal o hepática importante, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El embarazo
- Actualmente lactando (ya sea amamantando o sacando leche)
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido a la radiactividad de [11C]Martinostat y los riesgos resultantes de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios a la administración de [11C]martinostato, y debido a que la lactancia puede afectar potencialmente la captación de [11C]martinostato en la PET, las mujeres que amamantan están excluidas del estudio.
Criterios generales de exclusión de seguridad para RM y PET:
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos metálicos, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
- Incapacidad para acostarse cómodamente en una cama dentro de una cámara PET durante 90 minutos según lo evaluado por el examen físico y el historial médico (p. dolor de espalda, artritis)
- Embarazo: Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa el día del procedimiento PET para mujeres en edad fértil.
- Peso corporal de > 250 libras (límite de peso de la mesa de resonancia magnética, así como riesgos para pacientes más grandes de los elementos de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [11C]Martinostato
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un tipo de colorante utilizado para la obtención de imágenes radiográficas de la proteína HDAC
Otros nombres:
La TEP, o tomografía por emisión de positrones, es un tipo de prueba de diagnóstico por la imagen que usa un trazador, o colorante, para generar imágenes detalladas que muestren las actividades de las células que forman los tejidos y órganos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización y cuantificación por TEP-RMN de la captación de [11C]martinostat en el tumor de mama por encima de la captación de fondo, evaluada mediante mediciones SUV
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la capacidad de PET-MRI para visualizar y cuantificar la captación de [11C]Martinostat en tumores de mama por encima de la captación del marcador de fondo.
El SUVmax se obtendrá del tumor de mama primario y del tejido mamario de fondo normal.
El estudio está diseñado para detectar una diferencia en el SUVmáx medio de fondo de 0,4 en el parénquima mamario no afectado por el tumor y el parénquima mamario con tumor mamario mediante una prueba t de dos muestras.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación cuantitativa de [11C]martinostat-PET en cáncer de mama primario y correlación con la expresión de isoformas de HDAC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los niveles de expresión de las isoformas de HDAC se determinarán a partir de las muestras de biopsia de tumor de mama de referencia mediante análisis de transferencia Western.
Las mediciones de SUV se obtendrán de los tumores de mama primarios en PET-MRI.
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hasta 2 años
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Correlación del volumen total de distribución de la captación dinámica de [11C]martinostato con la expresión de isoformas de HDAC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los niveles de expresión de las isoformas de HDAC se determinarán a partir de las muestras de biopsia de tumor de mama de referencia mediante análisis de transferencia Western.
El volumen total de distribución de [11C]Martinostat se obtendrá de cada PET-MRI.
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hasta 2 años
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Comparación de la expresión de isoformas HDAC por Western Blot entre subtipos de tumores de mama
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los niveles de expresión de las isoformas de HDAC se determinarán a partir de las muestras de biopsia de tumor de mama de referencia a través de un análisis de transferencia Western y se analizarán en busca de una asociación con el subtipo de tumor según lo determinado por la expresión del receptor de estrógeno, el receptor de progesterona y el receptor HER2 en la patología clínica.
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hasta 2 años
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Niveles de expresión de HDAC en tumores de mama en comparación con la expresión de HDAC en parénquima mamario normal adyacente
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparación de la expresión de HDAC en tumores de mama con la expresión de HDAC en el parénquima mamario normal adyacente.
Los niveles de expresión de las isoformas de HDAC se determinarán a partir de las muestras de biopsia de tumor de mama de referencia mediante análisis de transferencia Western.
La expresión de las isoformas de HDAC en el parénquima mamario normal se determinará a partir del tejido de biopsia que se extrae del mismo seno con el cáncer, pero en una región del parénquima mamario sano no afectado por el tumor.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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