Obrazowanie za pomocą martinostatu [11C] w raku piersi
W ramach tego badania badany jest znacznik do obrazowania PET jako możliwy sposób obrazowania raka piersi.
Czynnikiem obrazującym biorącym udział w tym badaniu jest:
-[11C]Martinostat (nazywany C-eleven-Martinostat)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają ten środek do obrazowania pacjentów z rakiem piersi.
FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła [11C]Martinostat jako znacznik badawczy (rodzaj barwnika stosowanego w obrazowaniu radiograficznym) w kilku wybranych badaniach naukowych. FDA nie zatwierdziła tego znacznika do żadnego użytku poza badaniami.
W tym badaniu badacze badają zastosowanie znacznika PET o nazwie [11C]Martinostat u pacjentów z rakiem piersi.
Celem badania jest wykonanie zdjęć, które mogą mierzyć ilość białka zwanego deacetylazą histonową lub „HDAC” w guzach piersi. Białka to cząsteczki zbudowane z aminokwasów, które wykonują czynności w komórce, aby organizm funkcjonował w zdrowy sposób. Wcześniejsze badania sugerują, że poziomy lub ilości HDAC mogą być zmienione w niektórych guzach piersi. Badacze próbują opracować metodę obrazowania białka HDAC w guzach piersi. Może to pomóc im w badaniu zmian białek zachodzących w niektórych guzach piersi i potencjalnie pomóc w ukierunkowaniu leczenia guzów piersi w przyszłości.
W tym badaniu badacze wykonają zdjęcia klatki piersiowej uczestnika, w tym piersi, za pomocą skanera PET/MRI. Badacze wykorzystają znacznik lub barwnik o nazwie [11C]Martinostat, aby wykonać te szczegółowe zdjęcia.
[11C]Martinostat został początkowo opracowany w celu obrazowania białka HDAC w mózgu, ponieważ ilości lub poziomy HDAC mogą być zmienione w niektórych chorobach mózgu. W tych poprzednich badaniach martinostatu [11C] przeprowadzonych na ludziach nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane (nie było żadnych problemów). Chociaż nie jest to pierwszy raz, gdy [11C]Martinostat został użyty u ludzi, jest to pierwsze badanie, w którym badacze wykorzystują ten znacznik do badania raka piersi.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat (wymagane do uzyskania zgody prawnej)
- Mieć stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
- Mają wyniki badań obrazowych piersi z mammografii, USG lub MRI piersi, które są wysoce podejrzane (tj. kodowane jako BI RADS 5) na raka piersi.
- mieć pierwotnego guza piersi o średnicy co najmniej 2 cm mierzonej w dowolnym wymiarze na mammografii, USG lub MRI piersi
- Mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Wcześniej leczony rak piersi
- Współistniejący nowotwór złośliwy dowolnego typu
- Niedawna operacja piersi (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na piersi po tej samej stronie jako aktualny guz piersi
- Upośledzona eliminacja (zdefiniowana jako problemy z oddawaniem moczu)
- Metalowe ciała obce, które mogłyby zostać dotknięte magnesem MRI lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami, które mogą uniemożliwić pacjentowi poddanie się badaniu MRI
- Udział w badaniu naukowym/badaniach związanych z narażeniem na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważna choroba nerek lub wątroby lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Ciąża
- Obecnie w okresie laktacji (karmienie piersią lub odciąganie pokarmu)
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na radioaktywność martinostatu [11C] i wynikające z tego ryzyko działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do podania martinostatu [11C] oraz ponieważ laktacja może potencjalnie wpływać na wychwyt martinostatu [11C] w PET, kobiety karmiące piersią są wykluczone z badania.
Ogólne kryteria wykluczenia z zakresu bezpieczeństwa MR i PET:
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oka, implanty stalowe, przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
- Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub reakcji klaustrofobicznych oraz większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
- Niezdolność do wygodnego leżenia na łóżku w aparacie PET przez 90 minut, oceniana na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego (np. ból pleców, zapalenie stawów)
- Ciąża: U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu badania PET.
- Masa ciała > 250 funtów (limit wagi stołu MRI, jak również ryzyko dla większych pacjentów z elementów MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [11C]Martinostat
|
rodzaj barwnika stosowanego do obrazowania radiograficznego białka HDAC
Inne nazwy:
PET, czyli pozytonowa tomografia emisyjna, to rodzaj testu obrazowania, w którym wykorzystuje się znacznik lub barwnik, aby uzyskać szczegółowe obrazy pokazujące aktywność komórek tworzących tkanki i narządy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja PET-MRI i ocena ilościowa wychwytu [11C]martinostatu przez guza piersi powyżej wychwytu tła, ocenianego za pomocą pomiarów SUV
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Oceń zdolność PET-MRI do wizualizacji i ilościowego określenia wychwytu martinostatu [11C] w guzach piersi powyżej wychwytu znacznika tła.
SUVmax zostanie pobrany z pierwotnego guza piersi i normalnej tkanki piersi.
Badanie ma moc wykrywania różnicy w średnim SUVmax tła wynoszącym 0,4 w miąższu piersi niezajętym przez guz i miąższu piersi z guzem piersi przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy wychwyt [11C]martinostat-PET w pierwotnym raku piersi i korelacja z ekspresją izoform HDAC
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Poziomy ekspresji izoform HDAC zostaną określone na podstawie wyjściowych próbek biopsji guza sutka za pomocą analizy Western blot.
Pomiary SUV zostaną zebrane z pierwotnych guzów piersi na PET-MRI.
|
do 2 lat
|
|
Korelacja całkowitej objętości dystrybucji dynamicznego wychwytu martinostatu [11C] z ekspresją izoform HDAC
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Poziomy ekspresji izoform HDAC zostaną określone na podstawie wyjściowych próbek biopsji guza sutka za pomocą analizy Western blot.
Całkowita objętość dystrybucji martinostatu [11C] zostanie zebrana z każdego badania PET-MRI.
|
do 2 lat
|
|
Porównanie ekspresji izoform HDAC metodą Western Blot w różnych podtypach guza piersi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Poziomy ekspresji izoform HDAC zostaną określone na podstawie wyjściowych próbek biopsji guza sutka za pomocą analizy Western blot i zostaną przeanalizowane pod kątem związku z podtypem nowotworu, co określono na podstawie ekspresji receptora estrogenu, receptora progesteronu i receptora HER2 w patologii klinicznej.
|
do 2 lat
|
|
Poziomy ekspresji HDAC w guzach piersi w porównaniu z ekspresją HDAC w sąsiednim prawidłowym miąższu piersi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie ekspresji HDAC w guzach piersi z ekspresją HDAC w sąsiednim normalnym miąższu piersi.
Poziomy ekspresji izoform HDAC zostaną określone na podstawie wyjściowych próbek biopsji guza sutka za pomocą analizy Western blot.
Ekspresja izoform HDAC w normalnym miąższu piersi zostanie określona na podstawie biopsji tkanki pobranej z tej samej piersi z rakiem, ale w obszarze zdrowego miąższu piersi niezajętego przez nowotwór.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .