Kuvaus [11C]Martinostatilla rintasyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan PET-kuvausmerkkiainetta mahdollisena rintasyövän kuvantamiskeinona.
Tässä tutkimuksessa mukana oleva kuvantamisagentti on:
-[11C]Martinostaatti (kutsutaan C-eleven-Martinostatiksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tämän tutkimuksen kuvantamisainetta potilailla, joilla on rintasyöpä.
FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on hyväksynyt [11C]Martinostatin tutkittavaksi merkkiaineeksi (väriaine, jota käytetään röntgenkuvaukseen) muutamissa valituissa tutkimuksissa. FDA ei ole hyväksynyt tätä merkkiainetta mihinkään muuhun kuin tutkimuksen käyttöön.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat [11C]Martinostat-nimisen PET-merkkiaineen käyttöä rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tarkoituksena on ottaa kuvia, joilla voidaan mitata histonideasetylaasi-nimisen proteiinin määrää rintakasvaimissa. Proteiinit ovat aminohapoista valmistettuja molekyylejä, jotka suorittavat toimintoja solussa, jotta keho toimisi terveellä tavalla. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että HDAC-tasot tai -määrät voivat muuttua joissakin rintakasvaimissa. Tutkijat yrittävät kehittää menetelmää HDAC-proteiinin kuvaamiseksi rintakasvaimissa. Tämä voisi auttaa heitä tutkimaan proteiinimuutoksia, joita esiintyy joissakin rintakasvaimissa, ja mahdollisesti auttaa ohjaamaan rintakasvainten hoitoa tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat kuvia osallistujan rinnasta, mukaan lukien rinnat, käyttämällä PET/MRI-skanneria. Tutkijat tutkivat merkkiainetta tai väriainetta nimeltä [11C]Martinostat tehdäkseen nämä yksityiskohtaiset kuvat.
[11C]Martinostaatti kehitettiin alun perin kuvaamaan HDAC-proteiinia aivoissa, koska HDAC:n määrät tai tasot voivat muuttua joissakin aivosairauksissa. Näissä aiemmissa ihmisillä tehdyissä [11C]Martinostat-tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia (ongelmia ei ole ollut). Vaikka tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun [11C]Martinostaattia on käytetty ihmisillä, se on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkijat käyttävät tätä merkkiainetta rintasyövän tutkimiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias (edellyttää laillista suostumusta)
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
- Sinulla on erittäin epäilyttäviä rintojen kuvantamislöydöksiä mammografiasta, ultraäänestä tai rintojen magneettikuvauksesta (esim. koodattu nimellä BI RADS 5) rintasyöpään.
- sinulla on primaarinen rintakasvain, jonka halkaisija on vähintään 2 cm mitattuna missä tahansa mittasuhteessa joko mammografialla, ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella
- Sinulla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Aiemmin hoidettu rintasyöpä
- Minkä tahansa tyyppinen samanaikainen pahanlaatuisuus
- Äskettäin tehty rintaleikkaus (viimeisten 12 kuukauden aikana) ipsilateraalisessa rinnassa nykyisenä rintakasvainna
- Heikentynyt eliminaatio (määritelty virtsaamisvaikeuksiksi)
- Metalliset vieraat esineet, joihin MRI-magneetti vaikuttaisi, tai pelko suljetuista tiloista, jotka eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta
- Osallistuminen tutkimukseen/tutkimuksiin, joihin liittyy säteilyaltistus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakava munuais- tai maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus
- Tällä hetkellä imetys (joko imetys tai imetys)
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle [11C]Martinostaatin radioaktiivisuuden ja siitä aiheutuvien teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten riskin vuoksi. Koska [11C]Martinostatin antamisen seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille ja koska imetys voi mahdollisesti vaikuttaa [11C]Martinostatin imeytymiseen PET:ssä, imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Yleiset MR- ja PET-turvallisuuden poissulkemiskriteerit:
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä, teräsimplantit, ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metalliklipsit vaatteissa
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys ja mikä tahansa normaalia suurempi sydämenpysähdyksen mahdollisuus
- Kyvyttömyys makaa mukavasti sängyllä PET-kameran sisällä 90 minuuttia fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella (esim. selkäkipu, niveltulehdus)
- Raskaus: Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan PET-toimenpiteen päivänä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
- Ruumiinpaino > 250 lbs (magneettikuvaustaulukon painoraja sekä riskit suuremmille potilaille MRI-elementeistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [11C]Martinostaatti
|
eräänlainen väriaine, jota käytetään HDAC-proteiinin radiografiseen kuvantamiseen
Muut nimet:
PET tai positroniemissiotomografia on kuvantamistesti, jossa käytetään merkkiainetta tai väriainetta, jotta saadaan yksityiskohtaisia kuvia, jotka osoittavat kudoksia ja elimiä muodostavien solujen toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-MRI-visualisointi ja [11C]Martinostaatin rintakasvaimen sisäänoton kvantifiointi taustan yläpuolella SUV-mittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioi PET-MRI:n kyky visualisoida ja kvantifioida [11C]Martinostaatin otto rintakasvaimissa taustamerkkiaineen oton yläpuolelle.
SUVmax kerätään primaarisesta rintakasvaimesta ja normaalista taustakudoksesta.
Tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan ero keskimääräisessä SUVmax-arvossa 0,4 rintaparenkyymassa, jossa kasvain ei ole osallisena, ja rintaparenkyymassa, jossa on rintakasvain, käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen [11C]Martinostaatti-PET:n sisäänotto primaarisessa rintasyövässä ja korrelaatio HDAC-isoformien ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
HDAC-isoformien ilmentymistasot määritetään lähtötason rintakasvaimen biopsianäytteistä Western blot -analyysillä.
SUV-mittaukset kerätään primäärisistä rintakasvaimista PET-MRI:llä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Dynaamisen [11C]Martinostaatin jakaantumisen kokonaisvolyymin korrelaatio HDAC-isoformien ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
HDAC-isoformien ilmentymistasot määritetään lähtötason rintakasvaimen biopsianäytteistä Western blot -analyysillä.
[11C]Martinostaatin jakautumisen kokonaistilavuus kerätään kustakin PET-MRI:stä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
HDAC-isoformin ilmentymisen vertailu Western blot -menetelmällä rintakasvainten alatyypeissä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
HDAC-isoformien ilmentymistasot määritetään lähtötilanteen rintakasvaimen biopsianäytteistä Western blot -analyysillä, ja niistä analysoidaan yhteys kasvaimen alatyyppiin, joka määritetään estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja HER2-reseptorin ekspressiolla kliinisen patologian yhteydessä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
HDAC-ekspressiotasot rintakasvaimissa verrattuna HDAC-ekspressioon viereisessä normaalissa rintaparenkyymassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
HDAC:n ilmentymisen vertailu rintakasvaimissa HDAC:n ilmentymiseen viereisessä normaalissa rintaparenkyymassa.
HDAC-isoformien ilmentymistasot määritetään lähtötason rintakasvaimen biopsianäytteistä Western blot -analyysillä.
HDAC-isoformien ilmentyminen normaalissa rintaparenkyymassa määritetään biopsiakudoksesta, joka on kerätty samasta rinnasta, jossa syöpä on, mutta terveen rintaparenkyymin alueella, johon kasvain ei liity.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .