Bildebehandling med [11C]Martinostat ved brystkreft
Denne forskningsstudien studerer en PET-avbildningssporer som en mulig måte å avbilde brystkreft.
Bildemiddelet som er involvert i denne studien er:
-[11C]Martinostat (kalt C-eleven-Martinostat)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne studien avbildningsmiddel hos pasienter som har brystkreft.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har godkjent [11C]Martinostat som et undersøkelsessporstoff (en type fargestoff som brukes til røntgenavbildning) i noen få utvalgte forskningsstudier. FDA har ikke godkjent dette sporstoffet for bruk utenfor forskning.
I denne forskningsstudien undersøker etterforskerne bruken av et PET-sporstoff kalt [11C]Martinostat hos pasienter med brystkreft.
Hensikten med studien er å ta bilder som kan måle mengden av et protein kalt histon deacetylase, eller 'HDAC' i brystsvulster. Proteiner er molekyler laget av aminosyrer som utfører aktiviteter i cellen for at kroppen skal fungere på en sunn måte. Tidligere forskning tyder på at HDAC-nivåer eller -mengder kan endres i noen brystsvulster. Etterforskerne prøver å utvikle en metode for å avbilde HDAC-proteinet i brystsvulster. Dette kan hjelpe dem med å studere proteinendringer som forekommer i noen brystsvulster, og potensielt hjelpe til med å veilede behandling av brystsvulster i fremtiden.
I denne studien vil etterforskerne ta bildene av deltakerens bryst, inkludert brystene, ved hjelp av en PET/MR-skanner. Etterforskerne vil studere sporstoffet, eller fargestoffet, kalt [11C]Martinostat for å lage disse detaljerte bildene.
[11C]Martinostat ble opprinnelig utviklet for å avbilde HDAC-proteinet i hjernen, fordi mengder eller nivåer av HDAC kan endres i enkelte sykdommer i hjernen. I disse tidligere studiene av [11C]Martinostat utført på mennesker, var det ingen bivirkninger (det har ikke vært noen problemer). Selv om dette ikke er første gang [11C]Martinostat har blitt brukt på mennesker, er det den første studien der etterforskerne bruker dette sporstoffet for å studere brystkreft.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år eller alder (kreves for juridisk samtykke)
- Har ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
- Har brystavbildningsfunn fra mammografi, ultralyd eller bryst-MR som er svært mistenkelige (dvs. kodet som BI RADS 5) for brystkreft.
- Har primær brystsvulst som er minst 2 cm i diameter målt i alle dimensjoner på enten mammografi, ultralyd eller bryst MR
- Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Tidligere behandlet brystkreft
- Samtidig malignitet av enhver type
- Nylig brystoperasjon (i løpet av de siste 12 månedene) på det ipsilaterale brystet som gjeldende brystsvulst
- Nedsatt eliminasjon (som definert som å ha problemer med vannlating)
- Metalliske fremmedlegemer som vil bli påvirket av MR-magneten, eller frykt for lukkede rom som kan gjøre at motivet ikke kan gjennomgå en MR-skanning
- Deltakelse i forskningsstudie/studier som involverer strålingseksponering de siste 12 månedene
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig nyre- eller leversykdom, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Svangerskap
- Ammer for tiden (enten ammer eller brystpumper)
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av radioaktiviteten til [11C]Martinostat og den resulterende risikoen for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til administrering av [11C]Martinostat, og fordi amming potensielt kan påvirke opptaket av [11C]Martinostat på PET, er ammende kvinner ekskludert fra studien.
Generelle MR- og PET-sikkerhetsekskluderingskriterier:
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, stålimplantater, ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- Eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner, og et større enn normalt potensiale for hjertestans
- Manglende evne til å ligge komfortabelt på en seng inne i et PET-kamera i 90 minutter, vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie (f. ryggsmerter, leddgikt)
- Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er nødvendig på dagen for PET-prosedyren for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
- Kroppsvekt på > 250 lbs (vektgrense for MR-tabellen samt risiko for større pasienter fra MR-elementer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [11C]Martinostat
|
en type fargestoff som brukes til radiografisk avbildning av HDAC-proteinet
Andre navn:
PET, eller positronemisjonstomografi, er en type avbildningstest som bruker et sporstoff, eller fargestoff, for å lage detaljerte bilder som viser aktivitetene til cellene som utgjør vev og organer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-MRI visualisering og kvantifisering av brystsvulstopptak av [11C]Martinostat over bakgrunnsopptak, som vurdert av SUV-målinger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Evaluer PET-MRIs evne til å visualisere og kvantifisere opptak av [11C]Martinostat i brystsvulster over bakgrunnssporopptak.
SUVmax vil bli samlet inn fra den primære brystsvulsten og det normale brystvevet i bakgrunnen.
Studien er drevet til å oppdage en forskjell i gjennomsnittlig bakgrunns-SUVmax på 0,4 i brystparenkym som ikke er involvert av svulst og brystparenkym med brystsvulst ved å bruke en to-prøver t-test.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt [11C]Martinostat-PET-opptak i primær brystkreft, og korrelasjon med uttrykk for HDAC-isoformer
Tidsramme: opptil 2 år
|
Ekspresjonsnivåer av HDAC-isoformer vil bli bestemt fra baseline brysttumorbiopsiprøver via western blot-analyse.
SUV-målinger vil bli samlet inn fra de primære brystsvulstene på PET-MRI.
|
opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av totalt distribusjonsvolum av dynamisk [11C]Martinostat-opptak med uttrykk for HDAC-isoformer
Tidsramme: opptil 2 år
|
Ekspresjonsnivåer av HDAC-isoformer vil bli bestemt fra baseline brysttumorbiopsiprøver via western blot-analyse.
Det totale volumet av [11C]Martinostat-distribusjon vil bli samlet inn fra hver PET-MRI.
|
opptil 2 år
|
|
Sammenligning av HDAC-isoformuttrykk ved Western blott over brysttumorundertyper
Tidsramme: opptil 2 år
|
Ekspresjonsnivåer av HDAC-isoformer vil bli bestemt fra baseline brysttumorbiopsiprøver via western blot-analyse og vil bli analysert for en assosiasjon med tumorsubtypen som bestemt ved ekspresjon av østrogenreseptoren, progesteronreseptoren og HER2-reseptoren på klinisk patologi.
|
opptil 2 år
|
|
HDAC-uttrykksnivåer i brystsvulster sammenlignet med HDAC-uttrykk i tilstøtende normal brystparenkym
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenligning av uttrykket av HDAC i brystsvulster med uttrykket av HDAC i det tilstøtende normale brystparenkymet.
Ekspresjonsnivåer av HDAC-isoformer vil bli bestemt fra baseline brysttumorbiopsiprøver via western blot-analyse.
Ekspresjon av HDAC-isoformer i det normale brystparenkymet vil bli bestemt fra biopsivev som samles inn fra det samme brystet med kreften, men i et område med friskt brystparenkym som ikke er involvert av svulsten.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .