Imagem com [11C]Martinostat no câncer de mama
Este estudo de pesquisa está estudando um rastreador de imagem PET como um possível meio de imagem do câncer de mama.
O agente de imagem envolvido neste estudo é:
-[11C]Martinostat (chamado C-eleven-Martinostat)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este agente de imagem do estudo em pacientes com câncer de mama.
A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o [11C]Martinostat como um marcador experimental (um tipo de corante usado para imagens radiográficas) em alguns poucos estudos de pesquisa. A FDA não aprovou este rastreador para qualquer uso fora da pesquisa.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão investigando o uso de um PET tracer chamado [11C]Martinostat em pacientes com câncer de mama.
O objetivo do estudo é obter imagens que possam medir a quantidade de uma proteína chamada histona desacetilase, ou 'HDAC' em tumores de mama. As proteínas são moléculas formadas a partir de aminoácidos que realizam atividades na célula para que o corpo funcione de forma saudável. Pesquisas anteriores sugerem que os níveis ou quantidades de HDAC podem ser alterados em alguns tumores de mama. Os investigadores estão tentando desenvolver um método de imagem da proteína HDAC em tumores de mama. Isso poderia ajudá-los a estudar as alterações de proteínas que ocorrem em alguns tumores de mama e, potencialmente, ajudar a orientar o tratamento de tumores de mama no futuro.
Neste estudo, os investigadores tirarão fotos do tórax da participante, incluindo as mamas, usando um scanner PET/MRI. Os investigadores usarão o traçador do estudo, ou corante, chamado [11C]Martinostat para fazer essas imagens detalhadas.
[11C] O martinostat foi inicialmente desenvolvido para gerar imagens da proteína HDAC dentro do cérebro, porque as quantidades ou níveis de HDAC podem ser alterados em algumas doenças do cérebro. Nestes estudos anteriores de [11C]Martinostat conduzidos em humanos, não houve eventos adversos (não houve problemas). Embora esta não seja a primeira vez que o [11C]Martinostat foi usado em humanos, é o primeiro estudo em que os investigadores estão usando esse marcador para estudar o câncer de mama.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos ou idade (necessário para consentimento legal)
- Ter status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
- Tem achados de imagem de mama de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética de mama que são altamente suspeitos (ou seja, codificado como BI RADS 5) para câncer de mama.
- Tem tumor de mama primário com pelo menos 2 cm de diâmetro medido em qualquer dimensão em mamografia, ultrassom ou ressonância magnética de mama
- Ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Câncer de mama previamente tratado
- Malignidade concomitante de qualquer tipo
- Cirurgia de mama recente (nos últimos 12 meses) na mama ipsilateral como o tumor de mama atual
- Eliminação prejudicada (definida como tendo problemas com a micção)
- Corpos estranhos metálicos que seriam afetados pelo ímã de ressonância magnética, ou medo de espaços fechados que possam tornar o sujeito incapaz de se submeter a uma varredura de ressonância magnética
- Participação em um estudo/estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação nos últimos 12 meses
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença renal ou hepática grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Gravidez
- Atualmente amamentando (amamentando ou extraindo leite)
- As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo devido à radioatividade do [11C]Martinostat e aos riscos resultantes de efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários à administração de [11C]Martinostat, e porque a lactação pode potencialmente afetar a absorção de [11C]Martinostat no PET, as mulheres que amamentam foram excluídas do estudo.
Critérios gerais de exclusão de segurança para RM e PET:
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho, implantes de aço, objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em uma cama dentro de uma câmera PET por 90 minutos, conforme avaliado por exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite)
- Gravidez: Um teste de gravidez com soro negativo é necessário no dia do procedimento PET para mulheres em idade reprodutiva.
- Peso corporal de > 250 libras (limite de peso da mesa de ressonância magnética, bem como riscos para pacientes maiores de elementos de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [11C]Martinostat
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um tipo de corante usado para imagens radiográficas da proteína HDAC
Outros nomes:
PET, ou tomografia por emissão de pósitrons, é um tipo de exame de imagem que usa um marcador, ou corante, para fazer imagens detalhadas mostrando as atividades das células que compõem os tecidos e órgãos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PET-MRI Visualização e Quantificação da Captação do Tumor de Mama de [11C]Martinostat Acima da Captação de Fundo, conforme Avaliado por Medidas de SUV
Prazo: até 2 anos
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Avaliar a capacidade de PET-MRI para visualizar e quantificar a captação de [11C]Martinostat em tumores de mama acima da captação do traçador de fundo.
O SUVmax será coletado do tumor primário da mama e do tecido mamário normal de fundo.
O estudo tem poder para detectar uma diferença no SUVmax médio de fundo de 0,4 em parênquima mamário não envolvido por tumor e parênquima mamário com tumor mamário usando um teste t de duas amostras.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção quantitativa de [11C]Martinostat-PET no câncer de mama primário e correlação com a expressão de isoformas de HDAC
Prazo: até 2 anos
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Os níveis de expressão das isoformas de HDAC serão determinados a partir dos espécimes de biópsia de tumor de mama da linha de base por meio de análise de western blot.
Medições de SUV serão coletadas dos tumores primários de mama em PET-MRI.
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até 2 anos
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Correlação do Volume Total de Distribuição da Absorção Dinâmica de [11C]Martinostat com Expressão de Isoformas HDAC
Prazo: até 2 anos
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Os níveis de expressão das isoformas de HDAC serão determinados a partir dos espécimes de biópsia de tumor de mama da linha de base por meio de análise de western blot.
O volume total de distribuição de [11C]Martinostat será coletado de cada PET-MRI.
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até 2 anos
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Comparação da expressão da isoforma HDAC por Western Blot em subtipos de tumor de mama
Prazo: até 2 anos
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Os níveis de expressão de isoformas de HDAC serão determinados a partir dos espécimes de biópsia de tumor de mama de linha de base por meio de análise de western blot e serão analisados quanto à associação com o subtipo de tumor conforme determinado pela expressão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona e receptor HER2 na patologia clínica.
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até 2 anos
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Níveis de expressão de HDAC em tumores de mama em comparação com a expressão de HDAC em parênquima mamário normal adjacente
Prazo: até 2 anos
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Comparação da expressão de HDAC em tumores de mama com a expressão de HDAC no parênquima mamário normal adjacente.
Os níveis de expressão das isoformas de HDAC serão determinados a partir dos espécimes de biópsia de tumor de mama da linha de base por meio de análise de western blot.
A expressão das isoformas de HDAC no parênquima mamário normal será determinada a partir de tecido de biópsia coletado da mesma mama com o câncer, mas em uma região de parênquima mamário saudável não envolvido pelo tumor.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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