Billedbehandling med [11C]Martinostat i brystkræft
Denne forskningsundersøgelse studerer et PET-billeddannelsessporstof som et muligt middel til billeddannelse af brystkræft.
Billeddannende agent involveret i denne undersøgelse er:
-[11C]Martinostat (kaldet C-eleven-Martinostat)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et pilotstudie, hvilket er første gang, efterforskere undersøger dette billeddiagnostiske middel hos patienter, der har brystkræft.
FDA (den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration) har godkendt [11C]Martinostat som et forsøgssporstof (en type farvestof, der bruges til radiografisk billeddannelse) i nogle få udvalgte forskningsundersøgelser. FDA har ikke godkendt dette sporstof til brug uden for forskning.
I dette forskningsstudie undersøger efterforskerne brugen af et PET-sporstof kaldet [11C]Martinostat hos patienter med brystkræft.
Formålet med undersøgelsen er at tage billeder, der kan måle mængden af et protein kaldet histon deacetylase eller 'HDAC' i brysttumorer. Proteiner er molekyler lavet af aminosyrer, der udfører aktiviteter i cellen for at kroppen kan fungere på en sund måde. Tidligere forskning tyder på, at HDAC-niveauer eller mængder kan ændres i nogle brysttumorer. Efterforskerne forsøger at udvikle en metode til billeddannelse af HDAC-proteinet i brysttumorer. Dette kunne hjælpe dem med at studere proteinændringer, der forekommer i nogle brysttumorer, og potentielt hjælpe med at vejlede behandling af brysttumorer i fremtiden.
I denne undersøgelse vil efterforskerne tage billeder af deltagerens bryst, inklusive brysterne, ved hjælp af en PET/MRI-scanner. Efterforskerne vil undersøge undersøgelsens sporstof, eller farvestof, kaldet [11C]Martinostat for at lave disse detaljerede billeder.
[11C]Martinostat blev oprindeligt udviklet til at afbilde HDAC-proteinet i hjernen, fordi mængder eller niveauer af HDAC kan ændres i nogle sygdomme i hjernen. I disse tidligere undersøgelser af [11C]Martinostat udført på mennesker var der ingen bivirkninger (der har ikke været nogen problemer). Selvom dette ikke er første gang, [11C]Martinostat er blevet brugt til mennesker, er det den første undersøgelse, hvor efterforskerne bruger dette sporstof til at studere brystkræft.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år eller alder (kræves for juridisk samtykke)
- Har ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
- Har brystbilleddannelsesfund fra mammografi, ultralyd eller bryst-MR, der er meget mistænkelige (dvs. kodet som BI RADS 5) for brystkræft.
- Har primær brysttumor, der er mindst 2 cm i diameter som målt i enhver dimension på enten mammografi, ultralyd eller bryst MRI
- Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
- Tidligere behandlet brystkræft
- Samtidig malignitet af enhver type
- Nylig brystoperation (inden for de seneste 12 måneder) på det ipsilaterale bryst som den aktuelle brysttumor
- Nedsat elimination (som defineret som at have problemer med vandladning)
- Metalliske fremmedlegemer, der ville blive påvirket af MR-magneten, eller frygt for lukkede rum, der sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
- Deltagelse i et forskningsstudie/undersøgelser, der involverer strålingseksponering inden for de seneste 12 måneder
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig nyre- eller leversygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Graviditet
- Ammer i øjeblikket (enten ammer eller ammes)
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af radioaktiviteten af [11C]Martinostat og de deraf følgende risici for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af [11C]Martinostat, og fordi amning potentielt kan påvirke optagelsen af [11C]Martinostat på PET, er ammende kvinder udelukket fra undersøgelsen.
Generelle MR- og PET-sikkerhedsudelukkelseskriterier:
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet, stålimplantater, ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj
- Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
- Manglende evne til at ligge behageligt på en seng inde i et PET-kamera i 90 minutter, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f. rygsmerter, gigt)
- Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er påkrævet på dagen for PET-proceduren for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
- Kropsvægt på > 250 lbs (vægtgrænse for MR-tabellen samt risici for større patienter fra MR-elementer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [11C]Martinostat
|
en type farvestof, der bruges til radiografisk billeddannelse af HDAC-proteinet
Andre navne:
PET, eller positronemissionstomografi, er en type billeddannelsestest, der bruger et sporstof eller farvestof til at lave detaljerede billeder, der viser aktiviteterne i de celler, der udgør væv og organer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-MRI visualisering og kvantificering af brysttumoroptagelse af [11C]Martinostat over baggrundsoptagelse, som vurderet ved SUV-målinger
Tidsramme: op til 2 år
|
Evaluer PET-MRI's evne til at visualisere og kvantificere optagelsen af [11C]Martinostat i brysttumorer over baggrundsoptagelsen af sporstoffer.
SUVmax vil blive indsamlet fra den primære brysttumor og det normale baggrundsbrystvæv.
Undersøgelsen er drevet til at detektere en forskel i gennemsnitlig baggrunds-SUVmax på 0,4 i brystparenkym, der ikke er involveret af tumor, og brystparenkym med brysttumor ved hjælp af en to-prøve t-test.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ [11C]Martinostat-PET-optagelse i primær brystkræft og korrelation med ekspression af HDAC-isoformer
Tidsramme: op til 2 år
|
Ekspressionsniveauer af HDAC-isoformer vil blive bestemt ud fra baseline-brysttumorbiopsiprøverne via western blot-analyse.
SUV-målinger vil blive indsamlet fra de primære brysttumorer på PET-MRI.
|
op til 2 år
|
|
Korrelation af total volumen af distribution af dynamisk [11C]Martinostat-optagelse med udtryk for HDAC-isoformer
Tidsramme: op til 2 år
|
Ekspressionsniveauer af HDAC-isoformer vil blive bestemt ud fra baseline-brysttumorbiopsiprøverne via western blot-analyse.
Det samlede volumen af [11C]Martinostat-distribution vil blive indsamlet fra hver PET-MRI.
|
op til 2 år
|
|
Sammenligning af HDAC-isoform-ekspression ved Western Blot på tværs af brysttumorundertyper
Tidsramme: op til 2 år
|
Ekspressionsniveauer af HDAC-isoformer vil blive bestemt ud fra baseline-brysttumorbiopsiprøverne via western blot-analyse og vil blive analyseret for en association med tumorsubtypen som bestemt ved ekspression af østrogenreceptoren, progesteronreceptoren og HER2-receptoren på klinisk patologi.
|
op til 2 år
|
|
HDAC-ekspressionsniveauer i brysttumorer sammenlignet med HDAC-ekspression i tilstødende normal brystparenkym
Tidsramme: op til 2 år
|
Sammenligning af ekspressionen af HDAC i brysttumorer med ekspressionen af HDAC i det tilstødende normale brystparenkym.
Ekspressionsniveauer af HDAC-isoformer vil blive bestemt ud fra baseline-brysttumorbiopsiprøverne via western blot-analyse.
Ekspression af HDAC-isoformer i det normale brystparenkym vil blive bestemt ud fra biopsivæv, som er opsamlet fra det samme bryst med canceren, men i et område med sundt brystparenkym, der ikke er involveret af tumor.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .