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Bildgebung mit [11C]Martinostat bei Brustkrebs

28. Februar 2020 aktualisiert von: Christine Elizabeth Edmonds

Diese Forschungsstudie untersucht einen PET-Tracer als mögliches Mittel zur Bildgebung von Brustkrebs.

Das an dieser Studie beteiligte Bildgebungsmittel ist:

-[11C]Martinostat (genannt C-elf-Martinostat)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, die das erste Mal ist, dass Forscher dieses Studienbildgebungsmittel bei Patienten mit Brustkrebs untersuchen.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat [11C]Martinostat als Prüftracer (eine Art von Farbstoff, der für die radiografische Bildgebung verwendet wird) in einigen ausgewählten Forschungsstudien zugelassen. Die FDA hat diesen Tracer nicht für die Verwendung außerhalb der Forschung zugelassen.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher die Verwendung eines PET-Tracers namens [11C]Martinostat bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Der Zweck der Studie ist es, Bilder zu machen, die die Menge eines Proteins namens Histon-Deacetylase oder „HDAC“ in Brusttumoren messen können. Proteine ​​sind Moleküle aus Aminosäuren, die in der Zelle Aktivitäten ausführen, damit der Körper auf gesunde Weise funktioniert. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass HDAC-Spiegel oder -Mengen bei einigen Brusttumoren verändert sein können. Die Forscher versuchen, eine Methode zu entwickeln, um das HDAC-Protein in Brusttumoren bildlich darzustellen. Dies könnte ihnen helfen, Proteinveränderungen zu untersuchen, die bei einigen Brusttumoren auftreten, und möglicherweise bei der zukünftigen Behandlung von Brusttumoren helfen.

In dieser Studie werden die Ermittler mit einem PET/MRT-Scanner Bilder von der Brust der Teilnehmerin, einschließlich der Brüste, machen. Die Forscher werden den Studien-Tracer oder Farbstoff namens [11C]Martinostat verwenden, um diese detaillierten Bilder zu machen.

[11C]Martinostat wurde ursprünglich entwickelt, um das HDAC-Protein im Gehirn abzubilden, da die Mengen oder Spiegel von HDAC bei einigen Erkrankungen des Gehirns verändert sein können. In diesen früheren Studien mit [11C]Martinostat, die am Menschen durchgeführt wurden, traten keine unerwünschten Ereignisse auf (es gab keine Probleme). Obwohl dies nicht das erste Mal ist, dass [11C]Martinostat beim Menschen angewendet wurde, ist es die erste Studie, in der die Forscher diesen Tracer zur Untersuchung von Brustkrebs verwenden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein (erforderlich für die gesetzliche Einwilligung)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 haben (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Haben Sie Brustbildgebungsbefunde aus Mammographie, Ultraschall oder Brust-MRT, die höchst verdächtig sind (d.h. kodiert als BI RADS 5) für Brustkrebs.
  • Haben Sie einen primären Brusttumor mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, gemessen in einer beliebigen Dimension auf Mammographie, Ultraschall oder Brust-MRT
  • Sie haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Vorher behandelter Brustkrebs
  • Gleichzeitige Malignität jeglicher Art
  • Kürzliche Brustoperation (innerhalb der letzten 12 Monate) an der ipsilateralen Brust als aktuellem Brusttumor
  • Beeinträchtigte Ausscheidung (definiert als Probleme beim Wasserlassen)
  • Metallische Fremdkörper, die vom MRT-Magneten beeinflusst würden, oder die Angst vor geschlossenen Räumen, die dazu führen könnten, dass sich der Proband einer MRT-Untersuchung nicht unterziehen kann
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie/Studien mit Strahlenexposition innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Nieren- oder Lebererkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft
  • Derzeit stillend (entweder beim Stillen oder Abpumpen)
  • Schwangere Frauen sind aufgrund der Radioaktivität von [11C]Martinostat und den daraus resultierenden Risiken fruchtschädigender oder abortiver Wirkungen von dieser Studie ausgeschlossen. Da nach der Verabreichung von [11C]Martinostat ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, und da das Stillen möglicherweise die Aufnahme von [11C]Martinostat bei der PET beeinflussen kann, werden stillende Frauen von der Studie ausgeschlossen.

Allgemeine MR- und PET-Sicherheits-Ausschlusskriterien:

  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, metallische Tattoos überall am Körper, Tattoos in Augennähe, Stahlimplantate, ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallclips in der Kleidung
  • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln, und ein überdurchschnittliches Potenzial für einen Herzstillstand
  • Unfähigkeit, 90 Minuten lang bequem auf einem Bett in einer PET-Kamera zu liegen, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt (z. Rückenschmerzen, Arthrose)
  • Schwangerschaft: Am Tag des PET-Verfahrens ist für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Körpergewicht von > 250 lbs (Gewichtsgrenze der MRT-Tabelle sowie Risiken für größere Patienten durch MRT-Elemente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [11C]Martinostat
  • Den Probanden wird [11C]Martinostat verabreicht, das vor Ort im MGH Martinos Imaging Center synthetisiert wird
  • Alle Probanden werden einem MR-PET-Scan des Brustkorbs, einschließlich der Brüste, unterzogen, um die Tumoraufnahme zu bestimmen
  • Alle Probanden werden mit [11C]Martinostat während einer Bildgebungssitzung auf einem integrierten MR-PET-Scanner Siemens Biograph mMR gescannt
  • Die PET-Bildgebung wird gleichzeitig mit der Verabreichung von Radiotracern beginnen
Arzneimittel: [11C]Martinostat
eine Art von Farbstoff, der für die radiographische Bildgebung des HDAC-Proteins verwendet wird
Andere Namen:
  • Martinostat
Gerät: MR-PET-Scanner
PET oder Positronen-Emissions-Tomographie ist eine Art von Bildgebungstest, bei dem ein Tracer oder Farbstoff verwendet wird, um detaillierte Bilder zu machen, die die Aktivitäten der Zellen zeigen, aus denen Gewebe und Organe bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-MRI-Visualisierung und Quantifizierung der Brusttumoraufnahme von [11C]Martinostat über der Hintergrundaufnahme, wie durch SUV-Messungen bewertet
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Fähigkeit von PET-MRT zur Visualisierung und Quantifizierung der Aufnahme von [11C]Martinostat in Brusttumoren über der Traceraufnahme im Hintergrund. SUVmax wird aus dem primären Brusttumor und dem normalen Hintergrund-Brustgewebe gewonnen. Die Studie ist darauf ausgelegt, mithilfe eines t-Tests mit zwei Stichproben einen Unterschied im mittleren Hintergrund-SUVmax von 0,4 in Brustparenchym ohne Tumorbefall und Brustparenchym mit Brusttumor nachzuweisen.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative [11C]Martinostat-PET-Aufnahme bei primärem Brustkrebs und Korrelation mit der Expression von HDAC-Isoformen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Expressionsniveaus von HDAC-Isoformen werden aus den Basislinien-Brusttumorbiopsieproben mittels Western-Blot-Analyse bestimmt. SUV-Messungen werden von den primären Brusttumoren im PET-MRI erfasst.
bis 2 Jahre
Korrelation des Gesamtverteilungsvolumens der dynamischen [11C]Martinostat-Aufnahme mit der Expression von HDAC-Isoformen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Expressionsniveaus von HDAC-Isoformen werden aus den Basislinien-Brusttumorbiopsieproben mittels Western-Blot-Analyse bestimmt. Das Gesamtvolumen der [11C]Martinostat-Verteilung wird von jedem PET-MRT erfasst.
bis 2 Jahre
Vergleich der HDAC-Isoform-Expression durch Western Blot über Brusttumor-Subtypen hinweg
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Expressionsniveaus von HDAC-Isoformen werden aus den Basislinien-Brusttumorbiopsieproben mittels Western-Blot-Analyse bestimmt und auf eine Assoziation mit dem Tumorsubtyp analysiert, wie durch die Expression des Östrogenrezeptors, Progesteronrezeptors und HER2-Rezeptors in der klinischen Pathologie bestimmt.
bis 2 Jahre
HDAC-Expressionsniveaus in Brusttumoren im Vergleich zur HDAC-Expression in angrenzendem normalen Brustparenchym
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Vergleich der Expression von HDAC in Brusttumoren mit der Expression von HDAC im angrenzenden normalen Brustparenchym. Die Expressionsniveaus von HDAC-Isoformen werden aus den Basislinien-Brusttumorbiopsieproben mittels Western-Blot-Analyse bestimmt. Die Expression von HDAC-Isoformen im normalen Brustparenchym wird anhand von Biopsiegewebe bestimmt, das aus derselben Brust mit dem Krebs entnommen wird, jedoch in einer Region eines gesunden Brustparenchyms, die nicht vom Tumor betroffen ist.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Elizabeth Edmonds

Ermittler

  • Studienleiter: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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