Zobrazování pomocí [11C]Martinostatu u rakoviny prsu
Tato výzkumná studie studuje PET zobrazovací indikátor jako možný prostředek k zobrazování rakoviny prsu.
Zobrazovací činidlo zahrnuté v této studii je:
-[11C]Martinostat (nazývaný C-eleven-Martinostat)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je první případ, kdy vyšetřovatelé zkoumají tuto studijní zobrazovací látku u pacientů s rakovinou prsu.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) schválila [11C]Martinostat jako výzkumný indikátor (typ barviva používaného pro radiografické zobrazování) v několika vybraných výzkumných studiích. FDA neschválila tento indikátor pro použití mimo výzkum.
V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají použití PET indikátoru zvaného [11C]Martinostat u pacientek s rakovinou prsu.
Účelem studie je pořídit snímky, které dokážou změřit množství proteinu zvaného histondeacetyláza nebo „HDAC“ v nádorech prsu. Proteiny jsou molekuly vyrobené z aminokyselin, které provádějí činnosti v buňce, aby tělo fungovalo zdravým způsobem. Předchozí výzkum naznačuje, že hladiny nebo množství HDAC mohou být u některých nádorů prsu změněny. Vyšetřovatelé se snaží vyvinout metodu zobrazování HDAC proteinu v nádorech prsu. To by jim mohlo pomoci studovat změny proteinů, ke kterým dochází u některých nádorů prsu, a potenciálně pomoci při léčbě nádorů prsu v budoucnu.
V této studii vyšetřovatelé pořídí snímky hrudníku účastníka, včetně prsou, pomocí PET/MRI skeneru. K vytvoření těchto detailních snímků vyšetřovatelé použijí studijní indikátor nebo barvivo nazvané [11C]Martinostat.
[11C]Martinostat byl původně vyvinut k zobrazení HDAC proteinu v mozku, protože množství nebo hladiny HDAC mohou být změněny u některých onemocnění mozku. V těchto předchozích studiích [11C]Martinostatu prováděných na lidech nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky (nevyskytly se žádné problémy). I když to není poprvé, co byl [11C]Martinostat použit u lidí, je to první studie, ve které výzkumníci používají tento indikátor ke studiu rakoviny prsu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let nebo věk (vyžadováno právní souhlas)
- Mít stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
- Mít nálezy prsou z mamografie, ultrazvuku nebo MRI prsu, které jsou vysoce podezřelé (tj. kódované jako BI RADS 5) pro rakovinu prsu.
- Mít primární nádor prsu, který má průměr alespoň 2 cm, měřeno v jakémkoli rozměru na mamografu, ultrazvuku nebo MRI prsu
- Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Dříve léčená rakovina prsu
- Souběžná malignita jakéhokoli typu
- Nedávná operace prsu (během posledních 12 měsíců) na ipsilaterálním prsu jako aktuálním nádoru prsu
- Porucha vylučování (definovaná jako problémy s močením)
- Kovová cizí tělesa, která by mohla být ovlivněna magnetem MRI, nebo strach z uzavřených prostor, které pravděpodobně znemožní subjektu vyšetření MRI
- Účast na výzkumné studii/studiích zahrnujících radiační expozici během posledních 12 měsíců
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Těhotenství
- V současné době kojíte (buď kojení nebo kojení)
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu radioaktivity [11C]Martinostatu az toho vyplývajícího rizika teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podávání [11C]Martinostatu, a protože laktace může potenciálně ovlivnit vychytávání [11C]Martinostatu na PET, jsou kojící ženy ze studie vyloučeny.
Obecná MR a PET bezpečnostní kritéria vyloučení:
- Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka, ocelové implantáty, feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oblečení
- Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí a větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
- Neschopnost pohodlně ležet na lůžku uvnitř PET kamery po dobu 90 minut podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida)
- Těhotenství: U žen ve fertilním věku je v den PET procedury vyžadován negativní těhotenský test v séru.
- Tělesná hmotnost > 250 liber (hmotnostní limit tabulky MRI a rizika pro větší pacienty z prvků MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [11C]Martinostat
|
typ barviva používaného pro radiografické zobrazování proteinu HDAC
Ostatní jména:
PET neboli pozitronová emisní tomografie je typ zobrazovacího testu, který využívá stopovač nebo barvivo k vytvoření detailních snímků ukazujících aktivity buněk, které tvoří tkáně a orgány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET-MRI vizualizace a kvantifikace vychytávání [11C]Martinostatu v nádoru prsu nad vychytáváním pozadí, jak bylo hodnoceno měřeními SUV
Časové okno: do 2 let
|
Vyhodnoťte schopnost PET-MRI vizualizovat a kvantifikovat vychytávání [11C]Martinostatu v nádorech prsu nad vychytáváním indikátoru pozadí.
SUVmax bude odebrán z primárního nádoru prsu a normální tkáně prsu.
Studie je zaměřena na detekci rozdílu střední hodnoty SUVmax na pozadí 0,4 v parenchymu prsu bez účasti nádoru a parenchymu prsu s nádorem prsu pomocí dvouvzorkového t-testu.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní příjem [11C]Martinostat-PET u primárního karcinomu prsu a korelace s expresí izoforem HDAC
Časové okno: do 2 let
|
Hladiny exprese izoforem HDAC budou stanoveny ze vzorků biopsie nádoru prsu ze základní linie pomocí analýzy western blot.
Měření SUV budou sbírána z primárních nádorů prsu na PET-MRI.
|
do 2 let
|
|
Korelace celkového objemu distribuce dynamického příjmu [11C]Martinostatu s expresí izoforem HDAC
Časové okno: do 2 let
|
Hladiny exprese izoforem HDAC budou stanoveny ze vzorků biopsie nádoru prsu ze základní linie pomocí analýzy western blot.
Celkový objem distribuce [11C]Martinostatu bude shromážděn z každé PET-MRI.
|
do 2 let
|
|
Srovnání exprese izoformy HDAC metodou Western blot napříč podtypy nádorů prsu
Časové okno: do 2 let
|
Hladiny exprese izoforem HDAC budou stanoveny ze základních vzorků biopsie nádoru prsu pomocí analýzy western blot a budou analyzovány na asociaci s podtypem nádoru, jak je stanoveno expresí estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a HER2 receptoru na klinické patologii.
|
do 2 let
|
|
Hladiny exprese HDAC u nádorů prsu ve srovnání s expresí HDAC v přilehlém normálním parenchymu prsu
Časové okno: do 2 let
|
Srovnání exprese HDAC v nádorech prsu s expresí HDAC v přilehlém normálním parenchymu prsu.
Hladiny exprese izoforem HDAC budou stanoveny ze vzorků biopsie nádoru prsu ze základní linie pomocí analýzy western blot.
Exprese izoforem HDAC v normálním parenchymu prsu bude stanovena z bioptické tkáně, která je odebrána ze stejného prsu s rakovinou, ale v oblasti zdravého parenchymu prsu, která není postižena nádorem.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine E Edmond, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .