四肢麻痺患者の把持運動の回復のための神経機能的電気刺激の使用。
2021年2月8日 更新者：Clinique Beau Soleil
機能的電気刺激 (FES) は、リハビリテーション センターで何十年も使用されてきました。
FES は、脊髄損傷 (SCI) 後の筋萎縮の予防に有効であることが実証されており、Giens 分類のグループ 0 または 1 に属する完全な四肢麻痺患者の手の動きの機能回復にも考慮することができます。
ただし、FES を使用するシステムの大部分は、筋肉 (表面電極、筋肉内または筋外膜) を直接刺激するため、コンポーネントの数が増加し、筋肉の活性化により多くの電気エネルギーが必要になります。
神経刺激は、電極の数を減らすことでより多くの筋肉を活性化させ、内部コンポーネントの数を制限し、感染を拡大するリスクを減らし、操作に必要な電気エネルギーを少なくします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経学的レベル≥C7
- 18 歳以上 65 歳以下、
- 完全な外傷性損傷: AIS スケールの A または B スコアによって定義されます。
- Giens分類のグループ0または1に属する患者。
- 神経学的安定 (筋力テストに変化なし) > 6 か月、
- 受傷後の期間 > 6 ヶ月
- 肘の伸展を回復する手術を受けている患者。
- 300 μs のパルス幅と 25 Hz の周波数で 50 mA 未満の強度の研究対象の筋肉の刺激と拡散のしきい値。
- 伸筋 (上腕三頭筋、ECRL、ECRB、EDC、EPL) および/または屈筋 (FPL、FDS、FDP) の少なくとも 1 つについて、最小スコア 4 MRC の筋肉の正の電気マッピング。
除外基準:
1. 上肢の屈曲または伸展における強い痙縮および拘縮。
2.不安定なてんかん。 3. 不安定な心血管の病状 (冠状動脈性心疾患、主要な高血圧症、心不全など)。
4. ペースメーカーを装着している。 5. 皮膚科学的な問題により、表面電極の使用は禁忌です。
6. 体重＞100kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の選択性
時間枠：一週間
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多極「カフ」電極を介した正中神経または橈骨神経の電気刺激は、多くの筋肉に筋電図信号を誘導します。 少なくとも 92% の場合、4 つの筋肉グループ (肘の伸筋: 上腕三頭筋、指とコイの伸筋: ECRL、ECRB、EDP、EPL、親指の屈筋: FPL と屈筋) を選択的に刺激することが可能です。 4 本の指 (II から V): FDS および FDP) は、4 つの機能 (肘、手首、指の伸展、4 本の指と親指の屈曲) を回復します。 選択性指数が 0.7 以上で、リクルートメントが 20% 以上の場合、筋肉群の活性化は選択的であると見なされます。 最後に、選択的な活性化が正しい動き（肘の伸展、手首と指の伸展、4 本の指の屈曲、親指の屈曲）を誘発することに成功するでしょう。 そうしないと故障します。 |
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月9日
一次修了 (実際)
2016年2月9日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。