Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuronowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej do przywracania ruchów chwytania u pacjenta z porażeniem czterokończynowym.

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Clinique Beau Soleil
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest stosowana od dziesięcioleci w ośrodkach rehabilitacyjnych. Po wykazaniu skuteczności w zapobieganiu zanikowi mięśni po urazie rdzenia kręgowego (SCI), FES można również rozważyć w przywracaniu czynnościowym ruchów ręki u pacjentów z całkowitym tetraplegią należących do grupy 0 lub 1 w klasyfikacji Giensa. Jednak większość systemów wykorzystujących FES bezpośrednio stymuluje mięśnie (elektrody powierzchniowe, domięśniowe lub nabłonkowe), co zwiększa liczbę składników i wymaga większej energii elektrycznej do aktywacji mięśni. Stymulacja nerwów aktywowałaby więcej mięśni poprzez mniejszą liczbę elektrod, ograniczając liczbę elementów wewnętrznych, zmniejszając ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji i zużywając mniej energii elektrycznej do swojego działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poziom neurologiczny ≥ C7
  2. 18 lat min i max 65 lat,
  3. Całkowity uraz pourazowy: zdefiniowany przez wynik A lub B w skali AIS.
  4. pacjent należący do grupy 0 lub 1 w klasyfikacji Giensa.
  5. stabilizacja neurologiczna (brak zmian w testach mięśniowych) > 6 miesięcy,
  6. czas trwania po urazie > 6 miesięcy
  7. Pacjenci poddawani operacji przywracania wyprostu łokcia.
  8. próg pobudzenia i dyfuzji badanych mięśni poniżej 50 mA natężenia dla szerokości impulsu 300 μs i częstotliwości 25 Hz.
  9. pozytywne mapowanie elektryczne mięśni z wynikiem minimum 4 MRC dla co najmniej jednego z prostowników (triceps, ECRL, ECRB, EDC, EPL) i/lub zginaczy (FPL, FDS, FDP).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. silna spastyczność i przykurcze w zgięciu lub wyproście kończyn górnych.

    2. Niestabilna padaczka. 3. Niestabilna patologia sercowo-naczyniowa (choroba niedokrwienna serca, duże nadciśnienie, niewydolność serca itp.).

    4. noszenie rozrusznika serca. 5. Problemy dermatologiczne są przeciwwskazaniem do stosowania elektrod powierzchniowych.

    6. masa ciała > 100kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywność stymulacji
Ramy czasowe: tydzień

Elektryczna stymulacja nerwu pośrodkowego lub promieniowego za pomocą wielobiegunowych elektrod „mankietowych” indukuje sygnały elektromiograficzne w wielu mięśniach.

W co najmniej 92% przypadków możliwa jest selektywna stymulacja 4 grup mięśniowych (prostownik łokcia: triceps, prostowniki palców i karpia: ECRL, ECRB, EDP, EPL, zginacz kciuka: FPL i zginacze 4 palce (od II do V): FDS i FDP) w celu przywrócenia 4 funkcji (prostowanie łokcia, nadgarstka i palców; 4 palce i zgięcie kciuka).

Aktywację grupy mięśniowej uważa się za selektywną, jeśli zarówno wskaźnik selektywności wynosi ≥ 0,7, jak i rekrutacja ≥20%. Wreszcie sukces nastąpi, gdy selektywna aktywacja wywoła właściwe ruchy (wyprost łokcia, wyprost nadgarstka i palców, zgięcie 4 palców i zgięcie kciuka). Inaczej będzie porażka.
tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Współpracownicy

University Hospital, Montpellier
Mxm-Obelia
Institut National de la recherche en Informatique et Automatique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014A0175245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj