Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neurální funkční elektrické stimulace pro obnovu uchopovacích pohybů u pacienta s kvadruplegií.

8. února 2021 aktualizováno: Clinique Beau Soleil
Funkční elektrická stimulace (FES) se v rehabilitačních centrech používá již desítky let. Po prokázání účinnosti pro prevenci svalové atrofie po poranění míchy (SCI) lze FES zvážit také pro funkční obnovu pohybů rukou u pacientů s kompletní tetraplegií patřících do skupiny 0 nebo 1 klasifikace Giens. Většina systémů využívajících FES však svaly přímo stimuluje (povrchové elektrody, intramuskulární nebo epimysiální), což zvyšuje počet komponent a vyžaduje více elektrické energie pro aktivaci svalu. Nervová stimulace by aktivovala více svalů prostřednictvím sníženého počtu elektrod, omezila by počet vnitřních součástí, snížila riziko šíření infekcí a vyžadovala by méně elektrické energie pro svůj provoz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurologická úroveň ≥ C7
  2. 18 let min a max 65 let,
  3. Kompletní traumatické poranění: definováno skóre A nebo B na škále AIS.
  4. pacient patřící do skupiny 0 nebo 1 Giensovy klasifikace.
  5. neurologická stabilita (žádné změny ve svalových testech) > 6 měsíců,
  6. doba po úrazu > 6 měsíců
  7. Pacienti podstupující operaci k obnovení extenze lokte.
  8. práh stimulace a difúze studovaných svalů pod 50 mA intenzity pro šířku pulzu 300 μs a frekvenci 25 Hz.
  9. pozitivní elektrické mapování svalů s minimálním skóre 4 MRC pro alespoň jeden z extenzorů (triceps, ECRL, ECRB, EDC, EPL) a/nebo flexorů (FPL, FDS, FDP).

Kritéria vyloučení:

  • 1. silná spasticita a kontraktury ve flexi nebo extenzi horních končetin.

    2. Nestabilní epilepsie. 3. Nestabilní kardiovaskulární patologie (koronární srdeční onemocnění, velká hypertenze, srdeční selhání atd.).

    4. nošení kardiostimulátoru. 5. Dermatologické problémy kontraindikují aplikaci povrchových elektrod.

    6. tělesná hmotnost> 100kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivita stimulace
Časové okno: týden

Elektrická stimulace středního nebo radiálního nervu prostřednictvím multipolárních „manžetových“ elektrod indukuje elektromyografické signály na řadě svalů.

Při alespoň 92 % případů je možné selektivně stimulovat 4 svalové skupiny (extenzor lokte: triceps, extenzory prstů a kapra: ECRL, ECRB, EDP, EPL, flexor palce: FPL a flexory 4 prsty (II až V): FDS a FDP k obnovení 4 funkcí (extenze lokte, zápěstí a prstů; flexe 4 prstů a palce).

Aktivace svalové skupiny je považována za selektivní, pokud je index selektivity ≥ 0,7 a nábor ≥ 20 %. Nakonec dojde k úspěchu, selektivní aktivace vyvolá správné pohyby (extenze lokte, extenze zápěstí a prstů, flexe 4 prstů a flexe palce). Jinak dojde k selhání.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Beau Soleil

Spolupracovníci

University Hospital, Montpellier
Mxm-Obelia
Institut National de la recherche en Informatique et Automatique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014A0175245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit