Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van neurale functionele elektrische stimulatie voor het herstel van grijpbewegingen voor patiënten met quadriplegie.

8 februari 2021 bijgewerkt door: Clinique Beau Soleil
Functionele elektrische stimulatie (FES) wordt al tientallen jaren toegepast in revalidatiecentra. FES is bewezen effectief voor de preventie van spieratrofie na een dwarslaesie (SCI). FES kan ook worden overwogen voor functioneel herstel van handbewegingen bij patiënten met volledige tetraplegie die behoren tot groep 0 of 1 van de classificatie van Giens. De meeste systemen die het FES gebruiken, stimuleren echter rechtstreeks de spieren (oppervlakte-elektroden, intramusculair of epimysiaal), waardoor het aantal componenten toeneemt en er meer elektrische energie nodig is voor spieractivering. Zenuwstimulatie zou meer spieren activeren door een verminderd aantal elektroden, waardoor het aantal interne componenten wordt beperkt, het risico op verspreiding van infecties wordt verminderd en er minder elektrische energie nodig is voor de werking ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neurologisch niveau ≥ C7
  2. 18 jaar min en max 65 jaar oud,
  3. Volledig traumatisch letsel: gedefinieerd door A- of B-score op de AIS-schaal.
  4. patiënt die behoort tot groep 0 of 1 van de Giens-classificatie.
  5. neurologische stabiliteit (geen verandering in spiertesten)> 6 maanden,
  6. duur na letsel> 6 maanden
  7. Patiënten die een operatie ondergaan om de elleboogextensie te herstellen.
  8. drempel van stimulatie en diffusie van de bestudeerde spieren onder 50 mA intensiteit voor een pulsbreedte van 300 μs en een frequentie van 25 Hz.
  9. positieve elektrische mapping van spieren met een minimale score van 4 MRC voor ten minste één van de extensoren (triceps, ECRL, ECRB, EDC, EPL) en/of flexor (FPL, FDS, FDP).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. sterke spasticiteit en contracturen in flexie of extensie van de bovenste ledematen.

    2. Instabiele epilepsie. 3. Onstabiele cardiovasculaire pathologie (coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, hartfalen enz.).

    4. het dragen van een pacemaker. 5. Dermatologische problemen vormen een contra-indicatie voor het aanbrengen van oppervlakte-elektroden.

    6. lichaamsgewicht> 100kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectiviteit van stimulatie
Tijdsspanne: een week

Elektrische stimulatie van de mediane of radiale zenuw via multipolaire "manchet"-elektroden induceert elektromyografische signalen op een aantal spieren.

In minstens 92% van de gevallen is het mogelijk om selectief 4 spiergroepen te stimuleren (de elleboogextensor: triceps, de extensoren van de vingers en karper: ECRL, ECRB, EDP, EPL, de flexor van de duim: FPL en flexoren van 4 vingers (II tot V): FDS en FDP) om 4 functies te herstellen (elleboog-, pols- en vingerextensies; de 4 vingers en duimflexies).

Activering van een spiergroep wordt als selectief beschouwd als zowel de selectiviteitsindex ≥ 0,7 als de rekrutering ≥ 20% is. Uiteindelijk zal er succes zijn, de selectieve activering induceert de juiste bewegingen (extensie van de elleboog, extensie van de pols en vingers, flexie van de 4 vingers en flexie van de duim). Anders wordt er gefaald.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Medewerkers

University Hospital, Montpellier
Mxm-Obelia
Institut National de la recherche en Informatique et Automatique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014A0175245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren