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Uso della stimolazione elettrica funzionale neurale per il recupero dei movimenti di presa per il paziente con quadriplegia.

8 febbraio 2021 aggiornato da: Clinique Beau Soleil
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è utilizzata da decenni nei centri di riabilitazione. Avendo dimostrato efficacia per la prevenzione dell'atrofia muscolare conseguente a lesione del midollo spinale (SCI), la FES può essere presa in considerazione anche per il ripristino funzionale dei movimenti della mano nei pazienti con tetraplegia completa appartenenti al gruppo 0 o 1 della classificazione di Giens. Tuttavia, la maggior parte dei sistemi che utilizzano la FES stimolano direttamente i muscoli (elettrodi di superficie, intramuscolari o epimisio), il che aumenta il numero di componenti e richiede più energia elettrica per l'attivazione muscolare. La stimolazione nervosa attiverebbe più muscoli attraverso un numero ridotto di elettrodi, limitando il numero di componenti interni, riduce il rischio di diffusione di infezioni e richiederebbe meno energia elettrica per il suo funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Livello neurologico ≥ C7
  2. 18 anni min e max 65 anni,
  3. Lesione traumatica completa: definita dal punteggio A o B sulla scala AIS.
  4. paziente appartenente al gruppo 0 o 1 della classificazione di Giens.
  5. stabilità neurologica (nessun cambiamento nei test muscolari)> 6 mesi,
  6. durata post-infortunio > 6 mesi
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ripristinare l'estensione del gomito.
  8. soglia di stimolazione e diffusione dei muscoli studiati al di sotto di 50 mA di intensità per un'ampiezza di impulso di 300 μs e una frequenza di 25 Hz.
  9. mappatura elettrica positiva dei muscoli con punteggio minimo di 4 MRC per almeno uno degli estensori (tricipiti, ECRL, ECRB, EDC, EPL) e/o flessori (FPL, FDS, FDP).

Criteri di esclusione:

  • 1. forte spasticità e contratture in flessione o estensione degli arti superiori.

    2. Epilessia instabile. 3. Patologia cardiovascolare instabile (malattia coronarica, ipertensione maggiore, insufficienza cardiaca ecc.).

    4. indossare un pacemaker. 5. Problemi dermatologici controindicano l'applicazione di elettrodi di superficie.

    6. peso corporeo> 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selettività della stimolazione
Lasso di tempo: una settimana

La stimolazione elettrica del nervo mediano o radiale tramite elettrodi multipolari "cuffia" induce segnali elettromiografici su un certo numero di muscoli.

Se almeno nel 92% dei casi, è possibile stimolare selettivamente 4 gruppi muscolari (l'estensore del gomito: tricipiti, gli estensori delle dita e della carpa: ECRL, ECRB, EDP, EPL, il flessore del pollice: FPL e flessori del 4 dita (da II a V): FDS e FDP) per ripristinare 4 funzioni (estensione del gomito, del polso e delle dita; flessione delle 4 dita e del pollice).

Un'attivazione di un gruppo muscolare è considerata selettiva se sia l'indice di selettività è ≥ 0,7 sia il reclutamento è ≥20%. Infine ci sarà successo l'attivazione selettiva induce i giusti movimenti (estensione del gomito, estensione del polso e delle dita, flessione delle 4 dita e flessione del pollice). Altrimenti ci sarà un fallimento.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Collaboratori

University Hospital, Montpellier
Mxm-Obelia
Institut National de la recherche en Informatique et Automatique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014A0175245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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