Neuraalisen funktionaalisen sähköstimulaation käyttö quadriplegia-potilaan tarttumisliikkeiden palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologinen taso ≥ C7
- vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias,
- Täydellinen traumaattinen vamma: määritelty A- tai B-pisteillä AIS-asteikolla.
- Giens-luokituksen ryhmään 0 tai 1 kuuluva potilas.
- neurologinen vakaus (ei muutosta lihastestissä) > 6 kuukautta,
- kesto vamman jälkeen > 6 kuukautta
- Potilaat, joille tehdään leikkaus kyynärpään pidennyksen palauttamiseksi.
- tutkittujen lihasten stimulaation ja diffuusion kynnys alle 50 mA:n intensiteetillä pulssinleveydellä 300 μs ja taajuudella 25 Hz.
- lihasten positiivinen sähköinen kartoitus vähintään 4 MRC-pisteellä vähintään yhdelle ojentajalihakselle (triceps, ECRL, ECRB, EDC, EPL) ja/tai koukistajille (FPL, FDS, FDP).
Poissulkemiskriteerit:
1. voimakas spastisuus ja kontraktuurit yläraajojen taivutuksessa tai ojentuessa.
2. Epästabiili epilepsia. 3. Epästabiili kardiovaskulaarinen patologia (sepelvaltimotauti, vakava verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.).
4. sydämentahdistimen käyttö. 5. Iho-ongelmat estävät pintaelektrodien käytön.
6. ruumiinpaino > 100 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin selektiivisyys
Aikaikkuna: viikko
|
Mediaani- tai radiaalihermon sähköstimulaatio moninapaisten "mansetti"-elektrodien kautta indusoi elektromyografisia signaaleja useissa lihaksissa. Jos vähintään 92 %:ssa tapauksista, on mahdollista stimuloida selektiivisesti 4 lihasryhmää (kyynärpään ojentaja: triceps, sormien ojentajat ja karppi: ECRL, ECRB, EDP, EPL, peukalon koukistaja: FPL ja koukistajat 4 sormea (II - V): FDS ja FDP) palauttamaan 4 toimintoa (kyynärpää, ranne ja sormenpidennykset; 4 sormea ja peukalon taivutukset). Lihasryhmän aktivointia pidetään selektiivisenä, jos sekä selektiivisyysindeksi on ≥ 0,7 että rekrytointi ≥ 20 %. Lopuksi onnistuu, kun valikoiva aktivointi saa aikaan oikeat liikkeet (kyynärpään ojentaminen, ranteen ja sormien ojentaminen, 4 sormen taivutus ja peukalon taivutus). Muuten tulee epäonnistuminen. |
viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014A0175245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .