Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neural funktionel elektrisk stimulering til gendannelse af gribebevægelser for patient med quadriplegi.

8. februar 2021 opdateret af: Clinique Beau Soleil
Funktionel elektrisk stimulation (FES) har været brugt i årtier i rehabiliteringscentre. Efter at have demonstreret effektivitet til forebyggelse af muskelatrofi efter rygmarvsskade (SCI), kan FES også overvejes til funktionel genoprettelse af håndbevægelser hos patienter med komplet tetraplegi, der tilhører gruppe 0 eller 1 i klassifikationen af ​​Giens. Imidlertid stimulerer hovedparten af ​​de systemer, der bruger FES, musklerne (overfladeelektroder, intramuskulære eller epimysiale), hvilket øger antallet af komponenter og kræver mere elektrisk energi til muskelaktiveringen. Nervestimulation vil aktivere flere muskler gennem et reduceret antal elektroder, hvilket begrænser antallet af interne komponenter, reducerer risikoen for spredning af infektioner og kræver mindre elektrisk energi til driften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neurologisk niveau ≥ C7
  2. 18 år min og max 65 år,
  3. Komplet traumatisk skade: defineret ved A- eller B-score på AIS-skalaen.
  4. patient, der tilhører gruppe 0 eller 1 i Giens-klassifikationen.
  5. neurologisk stabilitet (ingen ændring i muskeltestning) > 6 måneder,
  6. varighed efter skade > 6 måneder
  7. Patienter, der skal opereres for at genoprette albueforlængelsen.
  8. tærskel for stimulering og diffusion af de undersøgte muskler under 50 mA intensitet for en pulsbredde på 300 μs og en frekvens på 25 Hz.
  9. positiv elektrisk kortlægning af muskler med en minimumscore på 4 MRC for mindst én af ekstensorerne (triceps, ECRL, ECRB, EDC, EPL) og/eller flexor (FPL, FDS, FDP).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. stærk spasticitet og kontrakturer i fleksion eller ekstension af de øvre lemmer.

    2. Ustabil epilepsi. 3. Ustabil kardiovaskulær patologi (koronar hjertesygdom, alvorlig hypertension, hjertesvigt osv.).

    4. iført pacemaker. 5. Dermatologiske problemer kontraindicerer anvendelsen af ​​overfladeelektroder.

    6. kropsvægt > 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektivitet af stimulering
Tidsramme: en uge

Elektrisk stimulering af median- eller radialisnerven via multipolære "manchet"-elektroder inducerer elektromyografiske signaler på en række muskler.

Hvis mindst 92% af tilfældene, er det muligt selektivt at stimulere 4 muskelgrupper (albueekstensoren: triceps, fingrenes ekstensorer og karper: ECRL, ECRB, EDP, EPL, tommelfingerens flexor: FPL og flexorer af 4 fingre (II til V): FDS og FDP) for at genoprette 4 funktioner (albue-, håndleds- og fingerforlængelser; de 4 fingre og tommelfingerfleksioner).

En aktivering af en muskelgruppe anses for selektiv, hvis både selektivitetsindekset er ≥ 0,7 og rekrutteringen er ≥20 %. Endelig vil der være succes, den selektive aktivering inducerer de rigtige bevægelser (forlængelse af albuen, forlængelse af håndled og fingre, bøjning af de 4 fingre og bøjning af tommelfingeren). Ellers vil der være fiasko.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Samarbejdspartnere

University Hospital, Montpellier
Mxm-Obelia
Institut National de la recherche en Informatique et Automatique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014A0175245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Intraoperativ neural manchetstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner