Brug af neural funktionel elektrisk stimulering til gendannelse af gribebevægelser for patient med quadriplegi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurologisk niveau ≥ C7
- 18 år min og max 65 år,
- Komplet traumatisk skade: defineret ved A- eller B-score på AIS-skalaen.
- patient, der tilhører gruppe 0 eller 1 i Giens-klassifikationen.
- neurologisk stabilitet (ingen ændring i muskeltestning) > 6 måneder,
- varighed efter skade > 6 måneder
- Patienter, der skal opereres for at genoprette albueforlængelsen.
- tærskel for stimulering og diffusion af de undersøgte muskler under 50 mA intensitet for en pulsbredde på 300 μs og en frekvens på 25 Hz.
- positiv elektrisk kortlægning af muskler med en minimumscore på 4 MRC for mindst én af ekstensorerne (triceps, ECRL, ECRB, EDC, EPL) og/eller flexor (FPL, FDS, FDP).
Ekskluderingskriterier:
1. stærk spasticitet og kontrakturer i fleksion eller ekstension af de øvre lemmer.
2. Ustabil epilepsi. 3. Ustabil kardiovaskulær patologi (koronar hjertesygdom, alvorlig hypertension, hjertesvigt osv.).
4. iført pacemaker. 5. Dermatologiske problemer kontraindicerer anvendelsen af overfladeelektroder.
6. kropsvægt > 100 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektivitet af stimulering
Tidsramme: en uge
|
Elektrisk stimulering af median- eller radialisnerven via multipolære "manchet"-elektroder inducerer elektromyografiske signaler på en række muskler. Hvis mindst 92% af tilfældene, er det muligt selektivt at stimulere 4 muskelgrupper (albueekstensoren: triceps, fingrenes ekstensorer og karper: ECRL, ECRB, EDP, EPL, tommelfingerens flexor: FPL og flexorer af 4 fingre (II til V): FDS og FDP) for at genoprette 4 funktioner (albue-, håndleds- og fingerforlængelser; de 4 fingre og tommelfingerfleksioner). En aktivering af en muskelgruppe anses for selektiv, hvis både selektivitetsindekset er ≥ 0,7 og rekrutteringen er ≥20 %. Endelig vil der være succes, den selektive aktivering inducerer de rigtige bevægelser (forlængelse af albuen, forlængelse af håndled og fingre, bøjning af de 4 fingre og bøjning af tommelfingeren). Ellers vil der være fiasko. |
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014A0175245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .