新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の中国人参加者における標準治療と組み合わせたキザルチニブの研究

包含基準:

• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供している
• -研究への登録時の年齢が18〜70歳である
• -新たに診断され、形態学的に文書化された原発性AMLまたは骨髄異形成症候群に続発するAML、または世界保健機関（WHO）の2008年分類に基づく骨髄増殖性腫瘍（スクリーニング時）
• -登録時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
• -研究に登録する前の14日以内に、必要なすべての臨床検査結果が実施されました。
• キザルチニブの経口摂取が可能
• -用量制限毒性（DLT）評価期間中に入院できる
• -出産の可能性のある女性が、この研究への参加時に血清妊娠検査が陰性であり、登録時に非常に効果的な避妊を使用する意思がある場合、治療期間中および治験薬またはシタラビンの最後の投与から6か月間、いずれか後で。 女性は、永久不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた）でない限り、初潮後から閉経後（最低12か月の月経がない）まで出産の可能性があると見なされます。
• 男性の場合、外科的に無菌であるか、登録時、治療期間中、および治験薬またはシタラビンの最後の投与から6か月間、いずれか遅い方で非常に効果的な避妊を使用する意思がある。

除外基準:

• -急性前骨髄球性白血病（APL）、仏米英分類M3または転座を伴うAPLのWHO分類、t（15;17）（q22;q12）、またはBCR-ABL陽性白血病（すなわち、慢性骨髄性白血病爆風危機）。 APLの診断的精査およびオールトランスレチノイン酸（ATRA）による治療を受けているが、APLを持っていないことが判明した被験者は適格です（導入化学療法を開始する前にATRAによる治療を中止する必要があります）。
• -他の新生物に対する以前の化学療法または放射線療法に続発するAMLの診断を受けている

• -以下の手当を除いて、AMLの前治療がありました：

  1. 白血球除去
  2. ヒドロキシ尿素による白血球増加症の治療
  3. 中枢神経系（CNS）白血球うっ滞に対する頭蓋放射線療法
  4. 予防的髄腔内化学療法
  5. 成長因子またはサイトカインのサポート
• -研究への登録前30日以内に治験薬またはデバイスによる以前の治療を受けたことがある、または現在他の治験手順に参加している

• -以下を除く他の悪性腫瘍の病歴があります：

  1. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん
  2. -治癒的に治療された in situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 少なくとも2年間病気の証拠がない

• 以下の心血管疾患の過去または現在の病歴がある：

  1. -研究への登録前の14日以内に12誘導ECGで実行された<50ビート/分の心拍数（心臓ペースメーカーを使用している患者を除く）
  2. -フリデリシアによって補正されたQT間隔（QTcF）が450ミリ秒以上で、研究への登録前の14日以内に12誘導ECGで実行された
  3. 先天性QT延長症候群と診断または疑われる（QT延長症候群の家族歴を含む）
  4. -収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg 研究への登録前の7日以内に測定
  5. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴[心室頻拍、心室細動、またはトルサードドポイント（TdP）など]
  6. -2度（Mobitz II）または3度の心臓ブロックの病歴（ペースメーカーを使用している患者は、ペースメーカーの使用中に失神または臨床的に関連する不整脈の病歴がない場合に適格です）
  7. -制御されていない狭心症または心筋梗塞の病歴 研究への登録前の6か月以内
  8. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心不全の病歴 機能分類：クラス3または4の心不全
  9. -左心室駆出率（LVEF）が45％以下または登録前30日以内に行われたマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図ごとの正常値の制度的下限より低い
  10. 完全な左脚ブロック
• アクティブな急性または慢性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染がある 抗真菌、抗菌、または抗ウイルス療法によって十分に制御されていない
• 活動性の臨床的に関連する肝疾患がある（活動性のB型肝炎や活動性のC型肝炎など）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があります。 患者は、地域の規制または倫理委員会によって必要とされる場合、研究への登録前にHIV検査を受けます。
• -キザルチニブ錠剤の賦形剤に対する過敏症の病歴があります
• 妊娠中または授乳中の女性です
• 治験責任医師が研究に不適切であると考えている