Quizartinibin yhdistelmä tavanomaisten hoitojen kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Tutkimus, jolla arvioitiin Quizartinibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon ja konsolidaatiohoitoon kiinalaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
20 mg tai 40 mg kvizartinibia annetaan kiinalaisille potilaille, joilla on juuri diagnosoitu AML.
Tutkimuslääke annetaan heille vakiohoitojen ohella.
Tarkoituksena on selvittää suurin annos, jonka he voivat kestää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kiinalaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon ja konsolidaatiohoitoon.
Quizartinibi-annokset ovat taso 1: 20 mg ja taso 2: 40 mg. Saman henkilön kvzartinibi-annosta ei lisätä.
Kvisartinibiin liittyvä annosta rajoittava toksisuus, joka esiintyy kullakin tasolla, arvioidaan, ja suurin siedetty annos (MTD) päätetään käyttämällä 3 + 3 -mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Hän on tutkimukseen ilmoittautuessaan 18-70-vuotias
- Hänellä on äskettäin diagnosoitu, morfologisesti dokumentoitu primaarinen AML tai myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivinen kasvain, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokitukseen (seulonnassa)
- Hänellä on Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0-2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Onko kaikki vaaditut laboratoriotestien tulokset tehty 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy ottamaan quizartinibia suun kautta
- Voidaan ottaa sairaalaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson aikana
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on saanut negatiivisen seerumin raskaustestin tähän tutkimukseen osallistuessaan ja hän on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai sytarabiiniannoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhemmin. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja postmenopausaalisuuteen saakka (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), ellei hän ole pysyvästi steriili (jolle on tehty kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).
- Jos mies on kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai sytarabiiniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokitus M3 tai WHO-luokitus APL ja translokaatio, t(15;17)(q22;q12) tai BCR-ABL-positiivinen leukemia (eli krooninen myelooinen leukemia räjähdyskriisi). Koehenkilöt, joille tehdään diagnostinen hoito APL:n varalta ja hoidetaan all-trans-retinoiinihapolla (ATRA), mutta joilla ei todettu APL:ää (ATRA-hoito on lopetettava ennen induktiokemoterapian aloittamista).
- Hänellä on AML-diagnoosi aiemman kemoterapian tai muiden kasvainten sädehoidon seurauksena
Oli aiemmin hoidettu AML:n vuoksi, lukuun ottamatta seuraavia korvauksia:
- Leukafereesi
- Hyperleukosytoosin hoito hydroksiurealla
- Kallon sädehoito keskushermoston (CNS) leukostaasin hoitoon
- Ennaltaehkäisevä intratekaalinen kemoterapia
- Kasvutekijä tai sytokiinituki
- on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai osallistuu parhaillaan muihin tutkimustoimenpiteisiin
Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Parantavasti hoidettu in situ -tauti tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä taudista vähintään kahteen vuoteen
Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt seuraavia sydän- ja verisuonitauteja:
- Syke < 50 lyöntiä/min, joka suoritettiin 12-kytkentäisellä EKG:llä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (pois lukien potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta)
- QT-aika, joka on korjattu Fridericialla (QTcF) ≥ 450 ms, joka suoritettiin 12-kytkentäisellä EKG:llä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Diagnoosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg mitattuna 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt [kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsade de Pointes (TdP)]
- Aiempi toisen (Mobitz II) tai kolmannen asteen sydänkatkos (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole aiemmin ollut pyörtymistä tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä sydämentahdistimen käytön aikana)
- Aiemmin hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sydämen vajaatoiminnan historia New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan: Luokka 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 45 % tai pienempi kuin laitoksen normaaliarvon alaraja moniportaista kuvausskannausta (MUGA) tai kaikukardiogrammia kohti, joka on tehty 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko
- hänellä on aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole hyvin hallinnassa sieni-, bakteeri- tai viruslääkkeillä
- Hänellä on aktiivinen kliinisesti merkittävä maksasairaus (kuten aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C).
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV). Potilaat testataan HIV:n varalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos paikalliset määräykset tai eettinen toimikunta sitä edellyttävät.
- Hänellä on ollut yliherkkyys joillekin quizartinib-tablettien apuaineille
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
- Tutkija pitää sitä tutkimuksen kannalta sopimattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Quizartinib 20 mg
Osallistujat saavat 20 mg quizartinibia yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon ja konsolidointihoitoon kerran päivässä paastotilassa aamulla (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen)
|
Quizartinib toimitetaan 20 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Quizartinibi 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg quizartinibia yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon ja konsolidointihoitoon kerran päivässä paastotilassa aamulla (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen)
|
Quizartinib toimitetaan 20 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Induktiovaiheen lopussa noin 56 päivän kohdalla
|
Induktiovaiheen lopussa noin 56 päivän kohdalla
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia kokeilun aikana
Aikaikkuna: noin 19 kuukauden sisällä
|
noin 19 kuukauden sisällä
|
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa
|
Luokat: quizartinibi, aktiivinen metaboliitti
|
56 päivän kuluessa
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa
|
Luokat: quizartinibi, aktiivinen metaboliitti
|
56 päivän kuluessa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa
|
Luokat: quizartinibi, aktiivinen metaboliitti
|
56 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 19 kuukauden sisällä
|
Luokat: Täydellinen remissio (CR), CR epätäydellisen verihiutaleiden tai hematologisen palautumisen kanssa (CRi), osittainen remissio (PR), ei vastetta (NR)
|
noin 19 kuukauden sisällä
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: noin 19 kuukauden sisällä
|
Luokat: vastausprosentti (CRc + PR), yhdistetty CR (CRc: CR + CRi)
|
noin 19 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-A-A103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .