Badanie Quizartinibu w połączeniu ze standardowymi terapiami u chińskich uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Jest w wieku od 18 do 70 lat w momencie włączenia do badania
• Ma nowo zdiagnozowaną, udokumentowaną morfologicznie pierwotną AML lub AML wtórną do zespołu mielodysplastycznego lub nowotworu mieloproliferacyjnego w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008 (w czasie badań przesiewowych)
• W momencie rejestracji ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Posiada wszystkie wymagane wyniki badań laboratoryjnych wykonane w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Jest w stanie przyjmować doustnie quizartinib
• Może zostać przyjęty do szpitala w okresie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do tego badania i jest gotowa stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w momencie włączenia do badania, w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub cytarabiny, w zależności od tego, później. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę po menarche i do okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), chyba że jest trwale bezpłodna (po histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów lub obustronnej resekcji jajników).
• Mężczyzna jest chirurgicznie bezpłodny lub chętny do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub cytarabiny, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wyłączenia:

• Ma rozpoznaną ostrą białaczkę promielocytową (APL), francusko-amerykańsko-brytyjską klasyfikację M3 lub klasyfikację WHO APL z translokacją, t(15;17)(q22;q12) lub białaczkę BCR-ABL dodatnią (tj. przewlekłą białaczkę szpikową w kryzys wybuchowy). Pacjenci, którzy przeszli diagnostykę w kierunku APL i leczenie kwasem all-trans-retinowym (ATRA), ale u których nie stwierdzono APL, kwalifikują się (leczenie ATRA należy przerwać przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej).
• Ma rozpoznanie AML wtórne do wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii innych nowotworów

• Miał wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem następujących dodatków:

  1. Leukafereza
  2. Leczenie hiperleukocytozy hydroksymocznikiem
  3. Radioterapia czaszkowa leukostazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Profilaktyczna chemioterapia dokanałowa
  5. Czynnik wzrostu lub wsparcie cytokin
• Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub obecnie uczestniczy w innych procedurach badawczych

• Ma historię innych nowotworów złośliwych z wyłączeniem następujących:

  1. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
  2. Leczona leczona choroba in situ lub inne guzy lite leczone leczone bez objawów choroby przez co najmniej dwa lata

• Ma przeszłą lub obecną historię następujących chorób sercowo-naczyniowych:

  1. Częstość akcji serca < 50 uderzeń/min, stwierdzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikiem serca)
  2. Odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms wykonany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  3. Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół wydłużonego QT (w tym zespół wydłużonego QT w wywiadzie rodzinnym)
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg mierzone w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  5. Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu [takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes (TdP)]
  6. Historia bloku serca drugiego (Mobitz II) lub trzeciego stopnia (pacjenci z rozrusznikami serca kwalifikują się, jeśli nie mieli historii omdleń lub klinicznie istotnych zaburzeń rytmu podczas używania rozrusznika serca)
  7. Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Historia niewydolności serca według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA): Niewydolność serca klasy 3 lub 4
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% lub niższa niż instytucjonalna dolna granica wartości normalnej na wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) lub echokardiogram wykonany w ciągu 30 dni przed włączeniem
  10. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
• Ma aktywną ostrą lub przewlekłą ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, która nie jest dobrze kontrolowana przez terapię przeciwgrzybiczą, przeciwbakteryjną lub przeciwwirusową
• Ma czynną klinicznie istotną chorobę wątroby (taką jak czynne zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C).
• Ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Pacjenci zostaną poddani testowi na obecność wirusa HIV przed włączeniem do badania, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy lub Komisję Etyki.
• Ma historię nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję pomocniczą w tabletkach quizartinibu
• To kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do badania